盐酸阿莫罗芬搽剂

2015年09月28日

OTC甲类
外

本品每毫升中含阿莫罗芬50毫克，辅料三乙酸甘油酯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、丙烯酸树脂RL100。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

本品用于治疗敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

5%(以阿莫罗芬计)

将本品施用于病甲，每7天使用1～2次。请仔细按照以下步骤使用本品。
1.锉光指(趾)甲
在使用本品前，用药盒中的甲锉尽可能锉光受感染的指(趾)甲，包括指(趾)甲表面。
注意：不要用已接触病甲的甲锉再锉健康的指(趾)甲，这样会使感染扩散。同时注意其他人不能使用你药盒中的甲锉以防交叉感染。
2.清洁指(趾)甲
用一张药盒中的药签清洁指(趾)甲表面。对每一病甲需重复1、2步骤。请把药签放在一边，不要丢弃，清洁药铲时还将使用这张药签。
3.从药瓶中取出搽剂
将药铲深入药瓶，取出搽剂。避免搽剂触及瓶口以免流失。
4.涂施搽剂
将搽剂均匀涂布于整个指(趾)甲。对每一病甲重复3、4步骤。
5.干燥
使涂有搽剂的指(趾)甲干燥3分钟。
6.清洁药铲
所提供的药铲可重复使用。不过，每次涂施药液后应彻底清洁药铲。使用步骤2中放在一边的药签清洁药铲，同时避免此药签接触新涂有搽剂的病甲。
用后旋紧药瓶。药签易燃，请妥善处置。
7.在第二次使用本品之前，先用药签去除旧的搽剂。如有必要再锉一次。然后重新涂施药液。
干燥以后搽剂不受水和肥皂的影响，因此您可正常洗手或脚。如果接触化学物质(如各种油漆、稀料、白酒)时，您需戴橡胶或防渗透的手套以保护搽剂。
在感染尚未清除，正常指(趾)甲没长成之前，有必要持续使用本品。对于指甲用药，一般需持续6个月，趾甲需持续9～12个月。在治疗期间，避免使用指甲油或人工指甲。

除了有益的作用以外，即使在正确使用本品的情况下，治疗期间也可能出现一些除治疗作用之外的不良反应。少数情况下，涂施本品后会在甲的周围皮肤出现轻微的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。在极少数情况下，会出现渗出、水疱、疼痛、炎症，罕见荨麻疹发生。尚未见全身副作用报道。

1.本品任一成份过敏者禁用。
2.品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。

1.第一次使用本品请咨询专业医生并确诊为适用本品的指(趾)甲真菌感染。
2.甲真菌感染面积较大的患者，如多于2个指(趾)甲、单(趾)感染面积超过指甲面积二分之一的患者需要综合治疗，使用本品前应咨询专科医生。
3.使用本品前请仔细阅读说明书，严格按照说明书使用本品。
4.本品不得吸入。本品应避免接触粘膜(如口腔、鼻)和皮肤皱褶处。
5.如果不慎将搽剂误入眼内或耳内，立即用水冲洗，就近立即去医院咨询医生或药师。
6.如果误服本品，就近立即去医院咨询医生或药师。
7.哺乳期妇女避免使用本品。
8.由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于儿童。
9.老年患者应在医师指导下使用。
10.使用本品请使用配套的甲锉和涂药铲以保证用药量。
11.锉指(趾)甲时应避免出血、锉伤甲床和损伤皮肤。
12.请不要将甲锉重复用于健康指(趾)甲。
13.每次使用前，如有必要，锉光受感染的指(趾)甲，并用药签除去残留的搽剂。
14.如担心或已经出现任何不良反应，请向医生咨询。
15.连续使用本品6个月如症状无缓解请咨询专科医生。
16.如果接触有机溶媒(如稀料、白酒等)需戴防护手套以保护指(趾)甲上的涂层。
17.使用本品时应注意避免接触过病甲的用品接触瓶口造成污染药物。
18.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
19.本品性状发生改变时禁止使用。
20.请将本品放在儿童不能接触的地方。
21.如正在接受治疗的指(趾)甲上使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如在接受治疗的指(趾)甲上与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品是局部外用抗真菌药。其活性成分为吗啉衍生物——阿莫罗芬。阿莫罗芬的抑菌作用主要是通过改变构成真菌细胞膜的脂类的生物合成来实现的。使麦角固醇含量减少，非典型脂类的累积导致真菌细胞膜和细胞器的形态改变，从而实现抑菌作用。
阿莫罗芬为广谱高效抗真菌药，它的抗菌谱为：酵母菌：白色念珠菌及其他念珠菌种。
皮肤癣菌：红色毛癣菌、须发毛癣菌及其他毛癣菌种、表皮癣菌、小孢子菌。霉菌：帚霉菌。
暗色孢菌：亨德逊菌、链格孢菌、卡氏分支孢子菌。
低敏感性菌种：曲霉菌、镰孢菌、毛霉菌。

遮光，密闭，低于30℃保存。

玻璃瓶装，1.5毫升/瓶/盒、2.0毫升/瓶/盒、2.5毫升/瓶/盒，其中含有清洁药签、甲铲和甲锉。

36个月

国家食品药品监督管理局标准YBH 01532012

国药准字H20123162

企业名称：江苏福邦药业有限公司
生产地址：江苏省连云港市灌南县新安镇人民东路3号
邮政编码：222500
电话号码：0518-83222339
传真号码：0518-83231017
网    址：www.fbpharm.com
如有问题可与生产企业联系。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。现将转换的21种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2014年10月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：
1．转换为非处方药的21种药品名单
2．柴黄胶囊等21种非处方药说明书范本 附件1
转换为非处方药的21种药品名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别	备注
1	柴黄胶囊	每粒装0.5克	乙类
2	除湿止痒软膏	（1）每支装10克；（2）每支装20克	乙类
3	复方板蓝根口服液	每支装10毫升	乙类	双跨
4	复方延胡索喷雾剂	(1)每瓶装10毫升；（2）每瓶装20毫升	甲类
5	归脾胶囊	每粒装0.3克	乙类	双跨
6	花百胶囊	每粒装0.4克	甲类
7	健脾糕片	每片重0.8克	甲类
8	洁白片	每片重0.4克	甲类
9	金蝉止痒颗粒	（1）每袋装8克；（2）每袋装6克(无蔗糖)	甲类
10	筋骨痛消丸	每袋装6克	甲类
11	六味能消片	每片重0.5克	甲类	双跨
12	清肺抑火胶囊	每粒装0.5克	甲类
13	清火养元片	每片重0.5克	甲类
14	石榴补血糖浆	每瓶装250毫升	甲类
15	一清片	每片重0.5克	甲类	双跨
16	益中生血片	每片重0.3克(薄膜衣片)	甲类
17	布洛芬缓释胶囊	0.4克	甲类	双跨
18	法莫替丁钙镁咀嚼片	每片含法莫替丁10毫克、碳酸钙800毫克、氢氧化镁165毫克	甲类
19	克霉唑阴道泡腾片	0.5克	甲类
20	盐酸阿莫罗芬搽剂	5%	甲类
21	乙酰半胱氨酸片	0.2克	甲类

附件2
柴黄胶囊等21种非处方药说明书范本
盐酸阿莫罗芬搽剂非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：盐酸阿莫罗芬搽剂
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为皮肤科用药类非处方药药品。
[适应症]本品用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。
[规格]5%
[用法用量]将本品施用于病甲，每7天使用1～2次。请仔细按照以下步骤使用本品。
1.锉光指（趾）甲
在使用本品前，用药盒中的甲锉尽可能锉光受感染的指（趾）甲，包括指（趾）甲表面。
注意：不要用已接触病甲的甲锉再锉健康的指（趾）甲，这样会使感染扩散。同时注意其他人不能使用你药盒中的甲锉以防交叉感染。
2.清洁指（趾）甲
用一张药盒中的药签清洁指（趾）甲表面。对每一病甲需重复1、2步骤。请把药签放在一边，不要丢弃，清洁药铲时还将使用这张药签。
3.从药瓶中取出搽剂
将药铲深入药瓶，取出搽剂。避免搽剂触及瓶口以免流失。
4.涂施搽剂
将搽剂均匀涂布于整个指（趾）甲。对每一病甲重复3、4步骤。
5.干燥
使涂有搽剂的指（趾）甲干燥3分钟。
6.清洁药铲
所提供的药铲可重复使用。不过，每次涂施药液后应彻底清洁药铲。使用步骤2中放在一边的药签清洁药铲，同时避免此药签接触新涂有搽剂的病甲。
用后旋紧药瓶。药签易燃，请妥善处置。
7.在第二次使用本品之前，先用药签去除旧的搽剂。如有必要再锉一次。然后重新涂施药液。
干燥以后搽剂不受水和肥皂的影响，因此您可正常洗手或脚。如果接触化学物质（如各种油漆、稀料、白酒）时，您需戴橡胶或防渗透的手套以保护搽剂。
在感染尚未清除，正常指（趾）甲没长成之前，有必要持续使用本品。对于指甲用药，一般需持续6个月，趾甲需持续9～12个月。在治疗期间，避免使用指甲油或人工指甲。
[不良反应]除了有益的作用以外，即使在正确使用本品的情况下，治疗期间也可能出现一些除治疗作用之外的不良反应。少数情况下，涂施本品后会在甲的周围皮肤出现轻微的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。在极少数情况下，会出现渗出、水疱、疼痛、炎症，罕见荨麻疹发生。尚未见全身副作用报道。
[禁忌]
1.对本品任一成份过敏者禁用。
2.本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。
[注意事项]
1.第一次使用本品请咨询专业医生并确诊为适用本品的指（趾）甲真菌感染。
2.甲真菌感染面积较大的患者，如多于2个指（趾）甲、单（趾）感染面积超过指甲面积二分之一的患者需要综合治疗，使用本品前应咨询专科医生。
3.使用本品前请仔细阅读说明书，严格按照说明书使用本品。
4.本品不得吸入。本品应避免接触粘膜（如口腔、鼻）和皮肤皱褶处。
5.如果不慎将搽剂误入眼内或耳内，立即用水冲洗，就近立即去医院咨询医生或药师。
6.如果误服本品，就近立即去医院咨询医生或药师。
7.哺乳期妇女避免使用本品。
8.由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于儿童。
9.老年患者应在医师指导下使用。
10.使用本品请使用配套的甲锉和涂药铲以保证用药量。
11.锉指（趾）甲时应避免出血、锉伤甲床和损伤皮肤。
12.请不要将甲锉重复用于健康指（趾）甲。
13.每次使用前，如有必要，锉光受感染的指（趾）甲，并用药签除去残留的搽剂。
14.如担心或已经出现任何不良反应，请向医生咨询。
15.连续使用本品6个月如症状无缓解请咨询专科医生。
16.如果接触有机溶媒（如稀料、白酒等）需戴防护手套以保护指（趾）甲上的涂层。
17.使用本品时应注意避免接触过病甲的用品接触瓶口造成污染药物。
18.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
19.本品性状发生改变时禁止使用。
20.请将本品放在儿童不能接触的地方。
21.如正在接受治疗的指（趾）甲上使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如在接受治疗的指（趾）甲上与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品是局部外用抗真菌药。其活性成分为吗啉衍生物——阿莫罗芬。阿莫罗芬的抑菌作用主要是通过改变构成真菌细胞膜的脂类的生物合成来实现的。使麦角固醇含量减少，非典型脂类的累积导致真菌细胞膜和细胞器的形态改变，从而实现抑菌作用。
阿莫罗芬为广谱高效抗真菌药，它的抗菌谱为：
酵母菌：白色念珠菌及其他念珠菌种。
皮肤癣菌：红色毛癣菌、须发毛癣菌及其他毛癣菌种、表皮癣菌、小孢子菌。
霉菌：帚霉菌。
暗色孢菌：亨德逊菌、链格孢菌、卡氏分支孢子菌。
低敏感性菌种：曲霉菌、镰孢菌、毛霉菌。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
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电话号码：
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网址：
如有问题可与生产企业联系。