硝西泮片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年08月02日
修改日期：2010年10月01日
          2011年06月09日
          2015年12月01日

【特殊标记】

精神药品

【警告】

警示语：严禁用于食品和饲料加工。

【药品名称】

通用名称： 硝西泮片
英文名称：Nitrazepam Tablets
汉语拼音：Xiaoxipan Pian

【成份】

本品主要成份为硝西泮，其化学名称为5-苯基-7-硝基-1，3-二氢-2H-1，4-苯并二氮杂-2-酮。
其化学结构式为:

分子式:C₁₅H₁₁N₃O₃
分子量:281.27

【性状】

本品为白色至微黄色片。

【适应症】

1、主要用于治疗失眠症与抗惊厥。
2、与抗癫痫药合用治疗癫痫。

【规格】

5mg

【用法用量】

口服  治疗失眠：5-10mg(1-2片)，睡前服用。抗癫痫：一次5-10mg(1-2片)，一日3次。

【不良反应】

常见嗜睡，可见无力、头痛、晕眩、恶心、便秘等。偶见皮疹、肝损害、骨髓抑制。

【禁忌】

白细胞减少者、重症肌无力者、对本品过敏者。

【注意事项】

长期使用可产生耐受性和依赖性。肝肾功能不全者慎用。应定期检查肝功能与白细胞计数。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。长期用药后骤停可能引起惊厥等撤药反应。服药期间勿饮酒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

慎用。

【老年用药】

偶可引起精神错乱，慎用。

【药物相互作用】

1、本品与易成瘾的和其他可能成瘾药合用时，成瘾的危险性增加。
2、饮酒及与全麻药、可乐定、镇痛药、单胺氧化酶抑制药和三环类抗抑郁药合用时，可相互增效。
3、本品与抗酸药合用时可延迟本品的吸收。
4、本品与抗高血压药或与利尿降压药合用时，可使降压作用增强。
5、本品与钙离子通道拮抗药合用时，可使低血压加重。
6、本品与西咪替丁合用时可以抑制本品的肝脏代谢，从而使清除减慢，血药浓度升高。
7、本品与普萘洛尔合用时可导致癫痫发作的类型和(或)频率改变，应及时调整剂量。
8、本品与卡马西平合用时，由于肝微粒体酶的诱导可使两者的血药浓度下降，清除半衰期缩短。
9、本品与左旋多巴合用时，可降低后者的疗效。
10、本品与抗真菌药酮康唑、伊曲康唑合用，可提高本品疗效并增加其毒性。

【药物过量】

中毒症状：大剂量中毒时，可出现昏迷、血压降低、呼吸抑制和心动缓慢等。处理：立即催吐、洗胃、导泻以排除药物，并依病情给予对症治疗及支持疗法。

【药理毒理】

本品为苯二氮杂类抗焦虑药，作用机制与其选择性作用于大脑边缘系统，与中枢苯二氮杂受体结合，而促进γ氨基丁酸的释放，促进突触传导功能有关，具有安定、镇静及显著催眠作用。本品还具有中枢性肌松弛作用和抗惊厥作用。

【药代动力学】

口服快速吸收，生物利用度为78%，口服后2小时血药浓度达峰值，2-3天血药浓度达稳态，蛋白结合率高达85%，半衰期(t_1/2)为8-36小时，在肝脏代谢，大部分以代谢产物随尿排出，20%随粪便排出。总清除率(CL)为4L/h，表观分布容积(Vd)175L。本品可通过胎盘。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

药用塑料瓶，100片/瓶。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H32022966

【生产企业】

企业名称：江苏恩华药业股份有限公司
生产地址：徐州高新技术产业开发区
邮政编码：221000
电话号码：4009002262
传真号码：0516－87767118
网    址：www.nhwa-group.com