硝酸甘油片
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗心绞痛药
- ATC分类: 心脏病治疗用药/ 治疗心脏病用血管舒张药/ 有机硝酸酯类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年02月05日
修改日期：2015年12月01日
【注册商标】
-
鲁平
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
-
0.5mg
【用法用量】
-
片剂：成人一次用0.25～0.5mg(半片～1片)舌下含服。每5分钟可重复0.5mg(1片)，直至疼痛缓解。如果15分钟内总量达1.5mg(3片)后疼痛持续存在，应立即就医。在活动或大便之前5～10分钟预防性使用，可避免诱发心绞痛。
【不良反应】
-
(1)头痛:可于用药后立即发生，可为剧痛和呈持续性。
(2)偶可发生眩晕、虚弱、心悸和其他体位性低血压的表现，尤其在直立、制动的患者。
(3)治疗剂量可发生明显的低血压反应，表现为恶心、呕吐、虚弱、出汗、苍白和虚脱。
(4)晕厥、面红、药疹和剥脱性皮炎均有报告。
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚不知是否引起胎儿损害或者影响生育能力，故仅当确有必要时方可用于孕妇。亦不知是否从人乳汁中排泌，故哺乳期妇女应谨慎。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
主要药理作用是松弛血管平滑肌。硝酸甘油释放一氧化氮(NO)，激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌和其他组织内的环鸟苷酸(cGMP)增多，导致肌球蛋白轻链去磷酸化，调节平滑肌收缩状态，引起血管扩张。
硝酸甘油扩张动静脉血管床，以扩张静脉为主，其作用强度呈剂量相关性。外周静脉扩张，使血液潴留在外周，回心血量减少，左室舒张末压(前负荷)降低。扩张动脉使外周阻力(后负荷)降低。动静脉扩张使心肌耗氧量减少，缓解心绞痛。对心外膜冠状动脉分支也有扩张作用。
治疗剂量可降低收缩压、舒张压和平均动脉压，有效冠状动脉灌注压常能维持，但血压过度降低或心率增快使舒张期充盈时间缩短时，有效冠状动脉灌注压则降低。
使增高的中心静脉压与肺毛细血管楔嵌压、肺血管阻力与体循环血管阻力降低。心率通常稍增快，估计是血压下降的反射性作用。心脏指数可增加、降低或不变。左室充盈压和外周阻力增高伴心脏指数低的患者，心脏指数可能会有增高。相反，左室充盈压和心脏指数正常者，静脉注射用药可使心脏指数稍有降低。
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光，密封，在阴凉处保存。
【包装】
-
药用棕色玻璃瓶包装，100片/瓶、50片/瓶；36片/瓶；24片/瓶；
铝塑包装：24片/板/盒、20片/板/盒。
【有效期】
-
18个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H37021445
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H11021022
|
硝酸甘油片
|
0.5mg
|
片剂
|
北京益民药业有限公司
|
北京益民药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-01
|
|
国药准字H61022976
|
硝酸甘油片
|
0.5mg
|
片剂
|
四川双新制药有限公司
|
修正药业集团天汉药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-08-12
|
|
国药准字H14020584
|
硝酸甘油片
|
0.5mg
|
片剂
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-22
|
|
国药准字H44020910
|
硝酸甘油片
|
0.5mg
|
片剂
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-06
|
|
国药准字H15020179
|
硝酸甘油片
|
0.5mg
|
片剂
|
内蒙古兰太药业有限责任公司
|
河北迈德斯特医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-29
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硝酸甘油片
|
北京益民药业有限公司
|
国药准字H11021022
|
500μg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-01
|
|
硝酸甘油片
|
修正药业集团天汉药业有限公司
|
国药准字H61022976
|
500μg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-08-12
|
|
硝酸甘油片
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
国药准字H14020584
|
500μg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-22
|
|
硝酸甘油片
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
国药准字H44020910
|
500μg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-06
|
|
硝酸甘油片
|
河北迈德斯特医药科技有限公司
|
国药准字H15020179
|
500μg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-29
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格：500μg
- 时间：2011-11-17
- 省份：湖南
- 企业名称：山东信谊制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：5ml:25mg
- 时间：2024-09-18
- 省份：陕西
- 企业名称：汇科德晟(广东)医学技术有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硝酸甘油注射液
|
注射剂
|
1ml:5mg
|
1
|
1.6
|
1.6
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河南润弘制药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
|
硝酸甘油片
|
片剂
|
500μg
|
100
|
0.03
|
2.89
|
山东信谊制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
硝酸甘油注射液
|
注射剂
|
1ml:5mg
|
1
|
1.68
|
1.68
|
山东圣鲁制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
硝酸甘油气雾剂
|
吸入剂
|
500μg*200掀
|
1
|
43.5
|
43.5
|
山东京卫制药有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
|
硝酸甘油片
|
片剂
|
500μg
|
48
|
0.79
|
37.9
|
北京益民药业有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB0500605
|
硝酸甘油片
|
山东省平原制药厂
|
—
|
—
|
—
|
2005-04-29
|
已发批件山东省
|
— |
|
H20010005
|
硝酸甘油片
|
中国辉瑞制药有限公司
|
进口
|
—
|
2001-02-26
|
2001-12-17
|
审批完毕
|
— |
|
Y0302664
|
硝酸甘油片等10个品种
|
四川康兮药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2003-11-03
|
已发批件四川省
|
— |
|
CYHB1950414
|
硝酸甘油片
|
河北医科大学制药厂
|
补充申请
|
—
|
2019-06-06
|
2019-06-05
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHB1950949
|
硝酸甘油片
|
北京益民药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-01-04
|
2020-12-10
|
制证完毕－已发批件北京市 1081778857530
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20220776
|
硝酸甘油片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹生物等效性试验
|
硝酸甘油片
|
用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作
|
已完成
|
BE试验
|
北京益民药业有限公司
|
浙江医院
|
2022-04-19
|
|
CTR20131609
|
评价冠心舒通滴丸治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证随机双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验
|
硝酸甘油片
|
冠心病心绞痛（心血瘀阻证）
|
已完成
|
Ⅱ期
|
山东步长制药有限公司
|
长春中医药大学附属医院
|
2014-02-25
|
|
CTR20210913
|
硝酸甘油片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
|
硝酸甘油片
|
用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作
|
已完成
|
BE试验
|
北京益民药业有限公司
|
泰州市中医院
|
2021-04-24
|
|
CTR20210509
|
硝酸甘油片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
|
硝酸甘油片
|
用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作
|
主动终止
|
BE试验
|
北京益民药业有限公司
|
南京脑科医院
|
2021-03-15
|
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