硫糖铝口服混悬液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年11月13日
修改日期:2015年11月30日

【药品名称】

通用名称: 硫糖铝口服混悬液
商品名称:迪先
英文名称:Sucralfate Oral Suspension
汉语拼音:Liutanglü Koufuhunxuanye

【成份】

本品主要成份为:蔗糖硫酸酯的碱式铝盐。
分子式:SO3Al(OH)3
分子量:158.04

【性状】

本品为白色或类白色的乳状混悬液。

【适应症】

用于胃和十二指肠溃疡的治疗。

【规格】

120ml:24g

【用法用量】

口服。一次5~10ml(1~2g)。一日2~4次,服用时请摇匀。疗程4~6周,或遵医嘱。

【不良反应】

1.可有便秘腹泻现象。
2.偶有恶心、口干等。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.出现便秘时可加服少量乳等轻泻剂。
2.胃痛较剧的患者,可加适量抗胆碱药物。待疼痛减轻后,再单独服用本品。
3.消化性溃疡为慢性病。受多种因素的影响,易复发。在取得疗效后,应继续服本品数月,在治疗期间亦应注意饮食和保暖。
4.长期大剂量服用本品,可能会造成体液中的磷的缺乏。
5.肝肾功能不全者或透析患者慎用或不用。
6.甲状腺机能亢进或抗维生素营养不良性佝偻病等血磷酸盐过少的病人。不宜长期服用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽未证明对胎儿有影响,但能通过母乳排出,孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

制酸剂能影响硫糖铝疗效,服本品前半小时内不宜服用制酸剂。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品是胃黏膜保护剂。在酸性环境下。可解离出硫酸蔗糖复合离子,复合离子聚合成不溶性的带负电荷的胶体,能与溃疡或炎症处带正电荷的蛋白质渗出物相结合,形成一层保护膜。促进溃疡的愈合;硫糖铝还具有吸附胃蛋白酶、中和胃酸、胆汁酸的作用,并能促进内源性前列腺素E的合成以及吸附表皮生长因子,使之在溃疡或炎症处浓集,有利于黏膜再生。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密封,置阴凉干燥处保存(不超过20℃)。

【包装】

口服液体药用聚酯瓶  每瓶120ml

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10960186

【生产企业】

企业名称:广东华南药业集团有限公司Guangdong Huanan Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
生产地址:广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
邮政编码:523325
电话号码:(0769)86188305
传真号码:(0769)86188305
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20094170
硫糖铝口服混悬液
5ml:1g
口服混悬剂
北京优华药业有限公司
化学药品
国产
2014-06-09
国药准字H20094172
硫糖铝口服混悬液
200ml:40g
口服混悬剂
北京优华药业有限公司
化学药品
国产
2014-06-09
国药准字H20227074
硫糖铝口服混悬液
5ml:1g
口服混悬剂
广东华南药业集团有限公司
广东逸舒制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-06-02
国药准字H19983158
硫糖铝口服混悬液
(1)10ml:1g (2)200ml:20g
口服混悬剂
北京优华药业有限公司
化学药品
国产
2015-08-28
国药准字H10950279
硫糖铝口服混悬液
5ml:1g
口服混悬剂
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫糖铝口服混悬液
广东逸舒制药股份有限公司
国药准字H20227074
5ml:1g
口服混悬剂
中国
在使用
2022-06-02
硫糖铝口服混悬液
北京优华药业有限公司
国药准字H19983158
10ml:1g;100ml:20g
口服混悬剂
中国
已过期
2015-08-28
硫糖铝口服混悬液
北京优华药业有限公司
国药准字H20094170
5ml:1g
口服混悬剂
中国
已过期
2014-06-09
硫糖铝口服混悬液
北京优华药业有限公司
国药准字H20094172
200ml:40g
口服混悬剂
中国
已过期
2014-06-09
硫糖铝口服混悬液
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H10950279
5ml:1g
口服混悬剂
中国
在使用
2020-03-27

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药品中标情况

药品规格: 2617
中标企业: 42
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:250mg
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:上海延安药业有限公司
最高中标价0
规格:1g
时间:2021-07-02
省份:黑龙江
企业名称:新乡市常乐制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫糖铝口服混悬液
口服液体剂
120ml:24g
1
20.37
20.37
广东华南药业集团有限公司
江苏
2010-02-12
硫糖铝咀嚼片
片剂
250mg
100
0.05
5
合肥利民制药有限公司
合肥利民制药有限公司
辽宁
2010-12-16
硫糖铝混悬凝胶
凝胶剂
5ml
12
3
36
昆明积大制药股份有限公司
河北
2010-11-30
硫糖铝混悬凝胶
凝胶剂
5ml
12
2.74
32.88
昆明积大制药股份有限公司
河北
2010-11-30
硫糖铝口服混悬液
口服液体剂
120ml:24g
1
20.71
20.71
广东华南药业集团有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
硫糖铝
中外制药株式会社
胃肠道系统;皮肤病
胃-食管反流病
查看 查看
硫糖铝
胃肠道系统
胃-食管反流病
查看 查看
硫糖铝
胃肠道系统
消化不良
查看 查看
硫糖铝
胃肠道系统
肠易激综合征
查看 查看
硫糖铝
罗氏
艾伯维;辉凌;JW药业;默沙东;芬兰奥利安;辉瑞;梯瓦;美国马林克罗制药;雅培制药
皮肤病
性质未确定的皮肤溃疡
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2403610
硫糖铝口服混悬液
黑龙江中桂制药有限公司
仿制
3
2024-10-25
CYHS2403608
硫糖铝口服混悬液
黑龙江中桂制药有限公司
仿制
3
2024-10-25
CYHB0702269
硫糖铝口服混悬液
北京优华药业有限公司
补充申请
2008-12-10
审批完毕
查看
CYHS2202133
硫糖铝口服混悬液
广东众生药业股份有限公司
仿制
3
2022-12-29
查看
A970430
硫糖铝混悬液
进口
2000-01-01

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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