硫糖铝混悬凝胶

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 硫糖铝混悬凝胶
商品名称:素得
英文名称:Sucralfate gel
汉语拼音:Liu tang lu Hun xuan ning jiao

【成份】

本品主要成份及其化学名称:硫糖铝

【性状】

本品为白色或类白色粘稠的混悬液。

【适应症】

胃溃疡十二指肠溃疡、急性及有症状的慢性胃炎、FANS病、食管溃疡。

【规格】

5ml:1g

【用法用量】

本品为特殊的混悬凝胶剂,具有很强的生物粘附性,每日服用两次即可保证其临床疗效
1.一般用量:每日两次,每次一包(1g),晨起饭前1小时及晚间休息前空腹服用。
2.维持及巩固用量:可酌情减半,每次服用量不变,服药次数可减少,如每日服用一次,最好在晚间服用。每次服用后可服用饮料一杯。

【不良反应】

长期服用偶见便秘。少见或偶见口干、皮疹、瘙痒、头晕及失眠等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
2.当药品性状发生改变时禁止使用。
3.本品入口会产生一种独特的涩味,若想消除这种感觉,可服用少量清水或其它饮料。
4.肾功能不全者慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠前三个月,习惯性便秘者慎用,其它时期孕妇及哺乳期妇女必需服用时,请遵医嘱。

【儿童用药】

儿童用量请咨询医师或药师。儿童必须在成人监护下使用。请将药品放在儿童接触不到的地方。

【老年患者用药】

无特殊规定,见用法用量的具体描述。

【药物相互作用】

1.本品与四环素抗生素可以在体内形成复杂的盐,因此可降低此类化合物的吸收和利用。
2.由于本品可影响某些药物的生物利用度,如果在服用本品的同时需服用其它药品,请至少间隔两小时使用,或遵医嘱。

【药物过量】

按照本品推荐量使用,尚未发现药物过量现象,如出现药物过量请立即就医。

【药理作用】

硫糖铝是含有氢化铝的硫酸蔗糖复合物,在酸性条件下可离解为带负电荷的八硫酸蔗糖,能聚合成胶体直接在溃疡面或炎症处形成一层薄膜,保护溃疡或炎症粘膜,抵御胃酸的侵袭。此外,硫糖铝能吸附胃蛋白酶及中和胃酸,但作用弱。硫糖铝还能吸附唾液中的表皮生长因子,浓集于溃疡处,促进愈合,也能刺激前列腺素E的合成,刺激表面上皮分泌碳酸氢根及起细胞保护作用。

【毒理研究】

对小鼠和大鼠以高达1g/kg的剂量(人体剂量的12倍)进行的24个月口服毒性研究表明本品无致癌性,对大鼠以高达人体使用剂量的38倍剂量进行的生殖毒性实验也表明无生殖力的损伤。无本品的致突变实验资料。

【药代动力学】

本品为局部用药,而非全身用药。胃肠道吸收非常少。主要随粪便排出,吸收部份以双糖硫酸盐自尿排出。

【贮藏】

遮光密封室温保存。

【包装】

6,12包/盒

【有效期】

3年

【进口药品注册证号】

H20020347

【生产企业】

企业名称:Lab.It.Biochim.Farm.co Lisaptlarma S.p.A.Via Licinio 11,Erba(Co),Italy
总代理:积华药业有限公司
JIWA PHARMACEUTICALS LIMITED
地址:香港中环钟道89号力宝中心第1座2906
电话:(852)2810 8991,2810 9315
图文传真:(852)2525 4290
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理作用

  • 毒理研究

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 进口药品注册证号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20020347
硫糖铝混悬凝胶
1g/5ml/袋
混悬凝胶剂
化学药品
进口
2002-08-07
国药准字H20080322
硫糖铝混悬凝胶
5ml:1g
凝胶剂
昆明积大制药股份有限公司
昆明积大制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-02-21
H20060129
硫糖铝混悬凝胶
5ml:1g
混悬凝胶剂
化学药品
进口
2006-04-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫糖铝混悬凝胶
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma SpA
H20020347
5ml:1g
混悬凝胶剂
中国
已过期
2002-08-07
硫糖铝混悬凝胶
昆明积大制药股份有限公司
国药准字H20080322
5ml:1g
凝胶剂
中国
在使用
2023-02-21
硫糖铝混悬凝胶
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma SpA
H20060129
5ml:1g
混悬凝胶剂
中国
已过期
2006-04-24

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药品中标情况

药品规格: 2617
中标企业: 42
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:250mg
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:上海延安药业有限公司
最高中标价0
规格:1g
时间:2021-07-02
省份:黑龙江
企业名称:新乡市常乐制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫糖铝口服混悬液
口服液体剂
120ml:24g
1
20.37
20.37
广东华南药业集团有限公司
江苏
2010-02-12
硫糖铝咀嚼片
片剂
250mg
100
0.05
5
合肥利民制药有限公司
合肥利民制药有限公司
辽宁
2010-12-16
硫糖铝混悬凝胶
凝胶剂
5ml
12
3
36
昆明积大制药股份有限公司
河北
2010-11-30
硫糖铝混悬凝胶
凝胶剂
5ml
12
2.74
32.88
昆明积大制药股份有限公司
河北
2010-11-30
硫糖铝口服混悬液
口服液体剂
120ml:24g
1
20.71
20.71
广东华南药业集团有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
硫糖铝
中外制药株式会社
胃肠道系统;皮肤病
胃-食管反流病
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硫糖铝
胃肠道系统
胃-食管反流病
查看 查看
硫糖铝
胃肠道系统
消化不良
查看 查看
硫糖铝
胃肠道系统
肠易激综合征
查看 查看
硫糖铝
罗氏
艾伯维;辉凌;JW药业;默沙东;芬兰奥利安;辉瑞;梯瓦;美国马林克罗制药;雅培制药
皮肤病
性质未确定的皮肤溃疡
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0502092
硫糖铝混悬凝胶
昆明积大制药有限公司
新药
5
2005-09-01
2008-05-22
制证完毕-已发批件云南省 EW866922815CN
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JXHL1300399
硫糖铝混悬凝胶
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.P.A.
进口
2013-10-12
2017-05-08
制证完毕-已发批件 1064924297523
JYHZ0500119
硫糖铝混悬凝胶
Lab.It.Biochim.Farm.co Lisapharma S.P.A.
进口再注册
2005-06-25
2006-05-17
已发批件 EP943879382CN
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CYHB1702592
硫糖铝混悬凝胶
昆明积大制药股份有限公司
补充申请
2017-08-28
2018-12-11
已发件 云南省 1011005563332
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CYHS2302301
硫糖铝混悬凝胶
云南积大生物科技有限公司
仿制
4
2023-08-30

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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