维生素B2注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年07月30日
修改日期：2007年10月25日
修改日期：2010年10月01日

【警告】

本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射

【药品名称】

通用名称： 维生素B₂注射液
英文名称：Vitamin B2 Injection
汉语拼音：Weishengsu B2 Zhusheye

【成份】

本品主要成份为：维生素B₂，辅料为：烟酰胺、乌拉坦、苯甲醇和注射用水。
化学名称：7，8-二甲基-10[(2S，3S，4R)-2，3，4，5-四羟基戊基]-3，10-二氢苯并蝶啶-2，4-二酮。
化学结构式：

分子式：C₁₇H₂₀N₄O₆
分子量：376.37

【性状】

本品为橙黄色的澄明液体；遇光易变质。

【适应症】

口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎、脂溢性皮炎和阴囊炎等。

【规格】

2ml：5mg

【用法用量】

成人每日的需要量为2～3mg。治疗口角炎、舌炎、阴囊炎时，皮下注射或肌注一次5～10mg，每日1次，连用数周。

【不良反应】

推荐剂量未见不良反应。

【禁忌】

本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

【注意事项】

使用本品后，尿呈黄绿色；可使荧光法测定尿中儿茶酚胺浓度结果呈假性增高，尿胆原呈假阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为维生素类药。维生素B₂是体内黄酶类辅基的组成部分，(黄酶在生物氧化还原中发挥递氢作用)，当缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。

【药代动力学】

本品在体内分布于各组织，血浆蛋白结合率中等。在肝内代谢。经肾排泄。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿，10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H46020574

【生产企业】

企业名称：海南制药厂有限公司
生产地址：海南省五指山市河北西路
邮政编码：572200
电话号码：0898-86625103
传真号码：0898-86622301
网址：http://www.hnzyc.com

【修订/勘误】

国家药监局关于修订维生素B2注射剂说明书的公告
（2020年第69号）
2020年06月11日发布

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B2注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有维生素B2注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维生素B2注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年9月1日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述维生素B2注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读维生素B2注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：1.维生素B2注射液说明书修订要求
2.核黄素磷酸钠注射液药品说明书修订要求
3.注射用核黄素磷酸钠药品说明书修订要求

国家药监局
2020年6月2日

附件1
维生素B₂注射液药品说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
胃肠系统：恶心、呕吐等；
全身性损害：发热、寒战、胸闷等；
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等；
心血管系统：心悸、潮红等；
神经系统损害：头晕等；
免疫功能紊乱及感染：过敏样反应、过敏性休克等；
其他：尿色异常等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
含有苯甲醇的维生素B₂注射液还应当增加“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。”。