罗通定口腔崩解片

核准日期：XXXX.XX.XX
修改日期：XXXX.XX.XX

本品主要成份为：罗通定
化学名称：2,3,9,10-四甲氧基-5,8,13,13a-四氢-6H-二苯并[a，g]喹嗪。
化学结构式：

分子式：C₂₁H₂₅NO₄
分子量：355.43

本品为白色至浅黄色疏松片。

镇痛：适用于消化系统疾病引起的内脏痛（如胃溃疡及十二指肠溃疡的疼痛）、一般性头痛、月经痛、分娩后宫缩痛。
镇静、催眠：适用于紧张性疼痛或因疼痛所致的失眠病人。

30mg

口服，成人常用量:镇痛，一次60～120mg，一日3～4次。
助眠，一次30～90mg，睡前服。
用干手撕开掀背包装，取出药片，置于口腔中，药片将迅速崩解，随唾液吞服即可。服用不需水；不建议将药片掰开服用。
开启方法示意说明:


注意:如拿取不当导致片剂破碎，并不影响其疗效。

偶有眩晕、乏力、恶心等反应。用于镇痛时，部分病人出现嗜睡。

对本品中任何成份过敏者禁用。

（1）本品虽为非成瘾性镇痛药，但长期服用具有一定的耐受性。
（2）用于镇痛时，临床较多见病人出现嗜睡状态，因而对驾驶、机械操作、运动员等人员应用本品应慎重。
（3）据报道本类药物曾发生过敏性休克与急性中毒的反应，故应引起重视。本品与中枢神经系统抑制药合用时，应慎重，必要时适当调整剂量。

本品极易透过血脑屏障而进入脑组织，几分钟内即出现较高浓度，故孕妇及哺乳期妇女慎用。

儿童患者用药的安全有效性尚未确定。

老年患者用药的安全有效性尚未确定。

（1）与其他中枢抑制剂同服，可引起嗜睡及呼吸抑制现象。
（2）如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

大剂量应用本品，对呼吸中枢有抑制作用，并可引起锥体外系反应。逾量中毒者可立即催吐或洗胃排除胃中药物。吸氧、人工呼吸解除呼吸抑制，输液、扩容改善微循环，对症处理锥体外系统症状。

本品具有镇痛、镇静、催眠及安定作用。其镇痛作用弱于哌替啶，强于一般解热镇痛药。在治疗剂量下无呼吸抑制作用，亦不引起胃肠道平滑肌痉挛。对慢性持续性疼痛及内脏钝痛效果较好，对急性锐痛(如手术后疼痛，创伤性疼痛等)、晚期癌症痛效果较差。在产生镇痛作用的同时，可引起镇静及催眠。本品的作用机制尚待阐明，可能与通过抑制脑干网状结构上行激活系统、阻滞脑内多巴胺受体的功能有关。治疗量无成瘾性。

本品口服吸收良好。在体内以脂肪组织中分布最多，肺、肝、肾次之。主要经肾排泄。此后内脏含量下降，脂肪中含量却增加，显然与本品脂溶性有关。从鼠与兔试验表明，本品极易透过血脑屏障而进入脑组织，2小时后低于血中含量。

遮光，密封保存。

双铝包装。30mg×10片×1板。

24个月

国药准字H20080319

企业名称：陕西量子高科药业有限公司
地    址：陕西省渭南市经济技术开发区新区东路
邮政编码：714000
电话号码：0913-8190801
传真号码：0913-8190806
网    址：www.qhtg.com

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2013年12月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。并在补充申请备案后6个月内对已出厂的处方药说明书予以更换。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：
1.含左旋延胡索乙素药品处方药说明书修订要求
2.含左旋延胡索乙素药品非处方药说明书范本（包括：复方枣仁胶囊、罗通定片、盐酸罗通定片、复方维生素U胶囊） 附件1
含左旋延胡索乙素药品处方药说明书修订要求
一、［禁忌］项必须含以下内容：
1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.锥体外系疾病患者（如震颤、多动、肌张力不全等）禁用。
二、［注意事项］项修订要求：
1.复方制剂中增加“本品含左旋延胡索乙素（又称罗通定、左旋四氢帕马丁）或本品含罗通定（又称左旋延胡索乙素、左旋四氢帕马丁）。肝病患者慎用。”单方制剂中增加“罗通定，又称左旋四氢帕马丁、左旋延胡索乙素。肝病患者慎用。”但如原说明书已有儿童、老年患者禁用内容的仍应保留。
2.必须含“儿童、老年患者慎用”。但如原说明书已有儿童、老年患者禁用内容的仍应保留。
3.必须含“驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用”。
4.在所有口服制剂中增加“严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。”在非口服制剂中增加“本品应严格按用法用量使用，不宜长期使用。”
三、［不良反应］项必须含以下内容：偶见恶心、眩晕、乏力、头晕、呕吐、皮疹、头痛、心悸、口干、胸闷、呼吸困难。剂量过大可致嗜睡与锥体外系症状。
四、［药物相互作用］项必须含以下内容：与其他中枢神经系统抑制药（如一些镇静安眠药）同服，可引起嗜睡，严重者可致呼吸抑制。