美洛昔康凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年10月23日

【药品名称】

通用名称: 美洛昔康凝胶
商品名称:吉康宁
英文名称:Meloxicam Gel
汉语拼音:Meiluoxikang Ningjiao

【成份】

本品主要成份为美洛昔康
化学名称:2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二化物。
化学结构式:

分子式:C14H13N3O4S2
分子量:351.42

【性状】

本品为黄绿色透明半固体凝胶。

【适应症】

用于骨关节炎和软组织损伤(扭、挫伤等)的炎症症状、体症的缓解,如疼痛、肿胀等。

【规格】

10g:50mg

【用法用量】

涂于患处,视病情需要每天使用1g(相当于美洛昔康5mg),分3-4次使用,或根据患部面积大小酌情增减,涂后反复揉擦至干。每日最大用量不能超过3g。

【不良反应】

少部分患者出现局部瘙痒或皮疹,可酌情减量或停药2~3天自然恢复。

【禁忌】

美洛昔康或其它非甾体抗炎药及凝胶其它成分过敏者禁用。

【注意事项】

只适用于无破损的完整皮肤表面,勿用于皮肤损伤或开放性创口处。禁止接触眼和粘膜,仅供外用,严禁口服!请置于儿童不易拿到之处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品应用与孕妇及哺乳期妇女的安全性还未确定,故不推荐孕妇及哺乳期妇女使用。

【儿童用药】

不推荐使用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

美洛昔康为烯醇酸类非甾体抗炎药,具有镇痛、抗炎和解热作用。其作用机理可能与抑制前列腺素合成酶(环化酶2)有关。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭,于阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝管,10g/支。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

YBH02432006

【批准文号】

国药准字H20060133

【生产企业】

企业名称:江苏吉贝尔药业有限公司
地址:江苏镇江市高新技术产业开发园区
邮编:212009
电话:0511-8888400  8885466
传真:0511-8888402
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060133
美洛昔康凝胶
10g:50mg
凝胶剂
江苏吉贝尔药业股份有限公司
江苏吉贝尔药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
美洛昔康凝胶
江苏吉贝尔药业股份有限公司
国药准字H20060133
10g:50mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-06-30

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药品中标情况

药品规格: 2823
中标企业: 35
中标省份: 32
最低中标价0.11
规格:7.5mg
时间:2020-04-30
省份:江苏
企业名称:上海勃林格殷格翰药业有限公司
最高中标价0
规格:10g
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:江苏吉贝尔药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
美洛昔康分散片
片剂
7.5mg
12
1.46
17.56
江苏亚邦爱普森药业有限公司
江苏亚邦爱普森药业有限公司
海南
2014-08-08
美洛昔康胶囊
胶囊剂
7.5mg
10
0.9
9.03
山东新华制药股份有限公司
山东新华制药股份有限公司
海南
2014-08-08
美洛昔康片
片剂
7.5mg
20
0.6
12
澳美制药(海南)有限公司
澳美制药(海南)有限公司
海南
2014-08-08
美洛昔康片
片剂
7.5mg
10
0.7
7
湖南明瑞制药股份有限公司
湖南明瑞制药股份有限公司
海南
2014-08-08
美洛昔康片
片剂
7.5mg
10
2.42
24.224
上海勃林格殷格翰药业有限公司
上海勃林格殷格翰药业有限公司
广东
2015-07-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
美洛昔康
ORB-210
免疫调节;神经系统;炎症
骨关节炎;类风湿性关节炎
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COX-2
美洛昔康
迈兰公司
迈兰公司
神经系统
疼痛
查看 查看
COX-2
美洛昔康
宁夏康亚药业股份有限公司
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司;宁夏康亚药业股份有限公司
眼科
眼部炎症
查看 查看
COX-2
美洛昔康
神经系统
疼痛
查看 查看
COX-2
美洛昔康
免疫调节;炎症
骨关节炎;类风湿性关节炎
查看 查看
COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXL00859
美洛昔康凝胶
中国医药研究开发中心
新药
4
2000-12-19
2003-03-20
审批完毕
CXHS0500329
美洛昔康凝胶
江苏吉贝尔药业有限公司
新药
2005-03-01
2006-02-24
已发批件浙江省 eo689877711cn
查看
CXL01528
美洛昔康凝胶
齐鲁制药厂
新药
4
2001-06-27
2003-01-28
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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