美洛昔康注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:美洛昔康注射液
商品名称:莫比可/Mobic

【成份】

本品针剂含有以下辅料 :葡甲胺、醇糠醛、聚羟体、氯化甘氨酸、氢、水,外观为黄色微带绿色的澄明液体。

【适应症】

美洛昔康是一种非甾体消炎镇痛药(NSAID),适用于类风湿性关节炎和疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。
针剂适用于以下疾病的初始与短期症状性治疗:类风湿性关节炎;疼痛性骨关节炎(关节病、退行性关节病);强直性脊柱炎。

【规格】

1.5ml:15mg

【用法用量】

仅在治疗的最初几天使用肌肉注射。
持续治疗时,应当口服给药(片剂或胶囊)。
依据疼痛强度和炎症的严重程度,本品的推荐注射剂量为7.5mg或15mg、每日1次。
本品应当经深部肌肉注射给药。
因为可能具有配伍禁忌,不应在同一注射器内混合本品与其它药物。
进行血液透析的严重肾功能衰竭患者的本品每日最大剂量不应高于7.5mg。
本品严禁用于静脉给药。
因为尚未确定儿童和青少年的剂量,注射液应当限用于成人。
联合用药:本药胶囊、片剂、栓剂、口服混悬液和注射液的每日总剂量不应超过15mg。

【禁忌】

已知对美洛昔康或本产品任何赋形剂过敏者禁用。
本品具有对阿司匹林和其它非甾体类抗炎药(NSAIDs)发生交叉过敏的可能。
本品禁用于在给予阿司匹林或其它NSAIDs后,出现哮喘、鼻息肉、血管性水肿或荨麻疹的患者。
因为可能发生肌肉内血肿,本品针剂禁用于进行抗凝治疗的患者。
活动性消化性溃疡;严重肝功能不全;未透析的严重肾功能不全;明显的胃肠道出血、新发脑出血或其它出血性疾病;未控制的严重心功能衰竭;15岁以下的儿童和青少年;妊娠或哺乳期间禁用。

【注意事项】

如同其它NSAIDs,治疗具有胃肠疾病史者时应当谨慎。
应当监测具有胃肠道症状的患者。
如果发生消化性溃疡或胃肠道出血,应当停止使用本品。
不论同时伴有或不伴有先兆症状或严重胃肠道病史,与其它NSAIDs相同,治疗的任何时间均可能出现可能致命的胃肠道出血、溃疡或穿孔,这些事件的后果在老年人中通常更为严重。
应当特别注意出现皮肤粘膜不良反应的患者,并且考虑停止使用本品。
NSAIDs对在维持肾脏灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成具有抑制作用。
对于肾血流和血容量减少的患者,给予NSAIDs可以促进肾功能失代偿的发生。
但停用NSAIDs后,肾功能通常恢复到治疗前水平。
下列患者出现上述反应的危险性最高:老年患者、脱水患者、充血性心衰患者、肝硬化患者、肾病综合征与明显的肾脏疾病患者、同时使用利尿剂、ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂的患者、因进行大手术而导致血容量减少的患者。
在治疗开始时,应当密切监护上述患者的尿量和肾功能。
在极少情况下,NSAIDs可以引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征
和大多数NSAIDs相同,曾报导血清转氨酶或其它肝功能指标偶有升高。
大多数病例只是小程度和暂时性高于正常范围。
如果异常显著或持续,应停用本品并进行随访检查。
临床稳定的肝硬化患者无需减量。
虚弱或疲惫的患者对不良反应的耐受性差,故应进行密切监护。
与其它NSAIDs相同,治疗老年患者时,此类患者更易出现肾、肝及心功能损害,同时用药应当谨慎。
使用NSAIDs可能引起和水潴留,并干扰利尿剂的排作用。
作为结果,易感患者可能出现或加重心功能衰竭或者高血压
与其它NSAIDs相同,美洛昔康可能掩盖感染性疾病的症状。
同时使用美洛昔康和抑制环化酶/前列腺素合成的任何药物,可以损害受精能力,因此不建议用于准备怀孕的妇女。
因此,无法怀孕或正在调查不孕症的妇女应当考虑停用美洛昔康
尚未专门研究本药对驾驶车辆及操作机械能力的影响。
出现视力障碍、嗜睡或其它中枢神经系统紊乱的患者应当避免这些行为。

【贮藏】

遮光,密封存放于30°C以下环境。

【有效期】

36个月。

【批准文号】

国药准字HJ20150536

【生产企业】

企业名称:西班牙Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
生产地址:西班牙Prat de la Riba,50,08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Spain
药品上市许可持有人:法国Boehringer Ingelheim France
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20150537
美洛昔康注射液
1.5ml:15mg
注射剂
化学药品
进口
2020-07-21
H20110204
美洛昔康注射液
1.5ml:15mg
注射剂
化学药品
进口
2011-04-01
国药准字J20160020
美洛昔康注射液
1.5ml:15mg
注射剂
化学药品
进口
2016-03-04
国药准字HJ20150536
美洛昔康注射液
1.5ml:15mg
注射剂
化学药品
进口
2020-07-21
国药准字HJ20150538
美洛昔康注射液
1.5ml:15mg
注射剂
化学药品
进口
2020-07-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
美洛昔康注射液
Boehringer Ingelheim France SARL
国药准字HJ20150537
1.5ml:15mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-21
美洛昔康注射液
Boehringer Ingelheim Espana SA
H20110204
1.5ml:15mg
注射剂
中国
已过期
2011-04-01
美洛昔康注射液
Boehringer Ingelheim Espana SA
国药准字J20160020
1.5ml:15mg
注射剂
中国
已过期
2016-03-04
美洛昔康注射液
Boehringer Ingelheim France SARL
国药准字HJ20150536
1.5ml:15mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-21
美洛昔康注射液
Boehringer Ingelheim France SARL
国药准字HJ20150538
1.5ml:15mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-21

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药品中标情况

药品规格: 2840
中标企业: 35
中标省份: 32
最低中标价0.11
规格:7.5mg
时间:2020-04-30
省份:江苏
企业名称:上海勃林格殷格翰药业有限公司
最高中标价0
规格:10g
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:江苏吉贝尔药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
美洛昔康凝胶
凝胶剂
10g
1
17.28
17.28
江苏吉贝尔药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
美洛昔康片
片剂
7.5mg
20
1.1
22
澳美制药(海南)有限公司
澳美制药(海南)有限公司
甘肃
2009-12-23
美洛昔康胶囊
胶囊剂
7.5mg
12
1.97
23.6292
扬州中惠制药有限公司
河北
2010-11-30
美洛昔康片
片剂
7.5mg
10
1.03
10.3
宁夏康亚药业股份有限公司
河北
2010-11-30
美洛昔康胶囊
胶囊剂
7.5mg
10
1.37
13.7
山东新华制药股份有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
美洛昔康
ORB-210
炎症;神经系统;免疫调节
骨关节炎;类风湿性关节炎
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COX-2
美洛昔康
神经系统
疼痛
查看 查看
COX-2
美洛昔康
HR-021618
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
神经系统
疼痛
查看 查看
COX-2
美洛昔康
CPL-05
神经系统
疼痛
查看 查看
美洛昔康
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
肌肉骨骼系统;免疫调节;神经系统
骨关节炎;疼痛;类风湿性关节炎
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COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 9
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2000816
美洛昔康注射液
Boehringer Ingelheim France
补充申请
2020-06-12
2020-06-19
已备案,备案结论:无异议
CXHL0502086
美洛昔康注射液
山东爱特药物研究有限公司
新药
3.3
2006-01-05
2006-11-06
已发通知件山东省 ES001986386CN(申请人申请撤回其药品注册申请,2006.8.24通知中心终止审评)
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CXHS0700017
美洛昔康注射液
河北联合制药有限公司
新药
3.3
2007-07-13
2008-09-19
制证完毕-已发批件辽宁省 EF597718215CN
查看
CXHL0500148
美洛昔康注射液
广州贝氏药业有限公司
新药
3.3
2005-02-22
2005-10-12
已发批件广东省
查看
CXHL0500450
美洛昔康注射液
山东省医疗器械研究所
新药
3.3
2005-04-01
2006-02-05
已发批件山东省 EP202877365CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 1
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20231709
评价美洛昔康注射液在腹部手术后中到重度疼痛患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
美洛昔康注射液
腹部手术后中到重度疼痛
已完成
Ⅱ期
北京泰德制药股份有限公司
中南大学湘雅三医院
2023-06-14
CTR20240526
美洛昔康注射液在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验
美洛昔康注射液
适用于成人中至重度疼痛的管理,单独使用或与非甾体类镇痛药联合使用。
已完成
BE试验
浙江圣兆药物科技股份有限公司
武汉市金银潭医院
2024-02-19
CTR20243369
美洛昔康注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验
美洛昔康注射液
本品用于成人中重度疼痛,单独使用或与非NSAID镇痛药联合使用。需要快速镇痛时,不推荐单独使用本品。
进行中
Ⅲ期
浙江圣兆药物科技股份有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司
四川省医学科学院·四川省人民医院
2024-09-20
CTR20231639
评价美洛昔康注射液在中国健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
美洛昔康注射液
治疗成人中度至重度疼痛
已完成
Ⅰ期
北京泰德制药股份有限公司
中南大学湘雅三医院
2023-06-05

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