美洛昔康注射液
- 药理分类: 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药/ 解热镇痛、抗炎、抗风湿药
- ATC分类: 抗炎和抗风湿药/ 非甾体抗炎药和抗风湿药/ 昔康类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称:美洛昔康注射液
商品名称:莫比可/Mobic
【成份】
【适应症】
【规格】
-
1.5ml:15mg
【用法用量】
-
仅在治疗的最初几天使用肌肉注射。
持续治疗时,应当口服给药(片剂或胶囊)。
依据疼痛强度和炎症的严重程度,本品的推荐注射剂量为7.5mg或15mg、每日1次。
本品应当经深部肌肉注射给药。
因为可能具有配伍禁忌,不应在同一注射器内混合本品与其它药物。
进行血液透析的严重肾功能衰竭患者的本品每日最大剂量不应高于7.5mg。
本品严禁用于静脉给药。
因为尚未确定儿童和青少年的剂量,注射液应当限用于成人。
联合用药:本药胶囊、片剂、栓剂、口服混悬液和注射液的每日总剂量不应超过15mg。
【禁忌】
【注意事项】
-
如同其它NSAIDs,治疗具有胃肠疾病史者时应当谨慎。
应当监测具有胃肠道症状的患者。
如果发生消化性溃疡或胃肠道出血,应当停止使用本品。
不论同时伴有或不伴有先兆症状或严重胃肠道病史,与其它NSAIDs相同,治疗的任何时间均可能出现可能致命的胃肠道出血、溃疡或穿孔,这些事件的后果在老年人中通常更为严重。
应当特别注意出现皮肤粘膜不良反应的患者,并且考虑停止使用本品。
NSAIDs对在维持肾脏灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成具有抑制作用。
对于肾血流和血容量减少的患者,给予NSAIDs可以促进肾功能失代偿的发生。
但停用NSAIDs后,肾功能通常恢复到治疗前水平。
下列患者出现上述反应的危险性最高:老年患者、脱水患者、充血性心衰患者、肝硬化患者、肾病综合征与明显的肾脏疾病患者、同时使用利尿剂、ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂的患者、因进行大手术而导致血容量减少的患者。
在治疗开始时,应当密切监护上述患者的尿量和肾功能。
在极少情况下,NSAIDs可以引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征。
和大多数NSAIDs相同,曾报导血清转氨酶或其它肝功能指标偶有升高。
大多数病例只是小程度和暂时性高于正常范围。
如果异常显著或持续,应停用本品并进行随访检查。
临床稳定的肝硬化患者无需减量。
虚弱或疲惫的患者对不良反应的耐受性差,故应进行密切监护。
与其它NSAIDs相同,治疗老年患者时,此类患者更易出现肾、肝及心功能损害,同时用药应当谨慎。
使用NSAIDs可能引起钠、钾和水潴留,并干扰利尿剂的排钠作用。
作为结果,易感患者可能出现或加重心功能衰竭或者高血压。
与其它NSAIDs相同,美洛昔康可能掩盖感染性疾病的症状。
同时使用美洛昔康和抑制环氧化酶/前列腺素合成的任何药物,可以损害受精能力,因此不建议用于准备怀孕的妇女。
因此,无法怀孕或正在调查不孕症的妇女应当考虑停用美洛昔康。
尚未专门研究本药对驾驶车辆及操作机械能力的影响。
出现视力障碍、嗜睡或其它中枢神经系统紊乱的患者应当避免这些行为。
【贮藏】
-
遮光,密封存放于30°C以下环境。
【有效期】
-
36个月。
【批准文号】
-
国药准字HJ20150536
【生产企业】
-
企业名称:西班牙Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
生产地址:西班牙Prat de la Riba,50,08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Spain
药品上市许可持有人:法国Boehringer Ingelheim France
药品名称
成份
适应症
规格
用法用量
禁忌
注意事项
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字HJ20150537
|
美洛昔康注射液
|
1.5ml:15mg
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-07-21
|
H20110204
|
美洛昔康注射液
|
1.5ml:15mg
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2011-04-01
|
国药准字J20160020
|
美洛昔康注射液
|
1.5ml:15mg
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2016-03-04
|
国药准字HJ20150536
|
美洛昔康注射液
|
1.5ml:15mg
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-07-21
|
国药准字HJ20150538
|
美洛昔康注射液
|
1.5ml:15mg
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-07-21
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
美洛昔康注射液
|
Boehringer Ingelheim France SARL
|
国药准字HJ20150537
|
1.5ml:15mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-21
|
美洛昔康注射液
|
Boehringer Ingelheim Espana SA
|
H20110204
|
1.5ml:15mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2011-04-01
|
美洛昔康注射液
|
Boehringer Ingelheim Espana SA
|
国药准字J20160020
|
1.5ml:15mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2016-03-04
|
美洛昔康注射液
|
Boehringer Ingelheim France SARL
|
国药准字HJ20150536
|
1.5ml:15mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-21
|
美洛昔康注射液
|
Boehringer Ingelheim France SARL
|
国药准字HJ20150538
|
1.5ml:15mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-21
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.11
- 规格:7.5mg
- 时间:2020-04-30
- 省份:江苏
- 企业名称:上海勃林格殷格翰药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:10g
- 时间:2016-07-07
- 省份:江西
- 企业名称:江苏吉贝尔药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
美洛昔康凝胶
|
凝胶剂
|
10g
|
1
|
17.28
|
17.28
|
江苏吉贝尔药业股份有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
美洛昔康片
|
片剂
|
7.5mg
|
20
|
1.1
|
22
|
澳美制药(海南)有限公司
|
澳美制药(海南)有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
美洛昔康胶囊
|
胶囊剂
|
7.5mg
|
12
|
1.97
|
23.6292
|
扬州中惠制药有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
美洛昔康片
|
片剂
|
7.5mg
|
10
|
1.03
|
10.3
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
美洛昔康胶囊
|
胶囊剂
|
7.5mg
|
10
|
1.37
|
13.7
|
山东新华制药股份有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
美洛昔康
|
ORB-210
|
—
|
|
炎症;神经系统;免疫调节
|
骨关节炎;类风湿性关节炎
|
查看 | 查看 |
COX-2
|
美洛昔康
|
|
—
|
|
神经系统
|
疼痛
|
查看 | 查看 |
COX-2
|
美洛昔康
|
HR-021618
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
神经系统
|
疼痛
|
查看 | 查看 |
COX-2
|
美洛昔康
|
CPL-05
|
—
|
|
神经系统
|
疼痛
|
查看 | 查看 |
|
美洛昔康
|
|
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
|
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
|
肌肉骨骼系统;免疫调节;神经系统
|
骨关节炎;疼痛;类风湿性关节炎
|
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COX-2
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHB2000816
|
美洛昔康注射液
|
Boehringer Ingelheim France
|
补充申请
|
—
|
2020-06-12
|
2020-06-19
|
已备案,备案结论:无异议
|
— |
CXHL0502086
|
美洛昔康注射液
|
山东爱特药物研究有限公司
|
新药
|
3.3
|
2006-01-05
|
2006-11-06
|
已发通知件山东省 ES001986386CN(申请人申请撤回其药品注册申请,2006.8.24通知中心终止审评)
|
查看 |
CXHS0700017
|
美洛昔康注射液
|
河北联合制药有限公司
|
新药
|
3.3
|
2007-07-13
|
2008-09-19
|
制证完毕-已发批件辽宁省 EF597718215CN
|
查看 |
CXHL0500148
|
美洛昔康注射液
|
广州贝氏药业有限公司
|
新药
|
3.3
|
2005-02-22
|
2005-10-12
|
已发批件广东省
|
查看 |
CXHL0500450
|
美洛昔康注射液
|
山东省医疗器械研究所
|
新药
|
3.3
|
2005-04-01
|
2006-02-05
|
已发批件山东省 EP202877365CN
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20231709
|
评价美洛昔康注射液在腹部手术后中到重度疼痛患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
|
美洛昔康注射液
|
腹部手术后中到重度疼痛
|
已完成
|
Ⅱ期
|
北京泰德制药股份有限公司
|
中南大学湘雅三医院
|
2023-06-14
|
CTR20240526
|
美洛昔康注射液在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验
|
美洛昔康注射液
|
适用于成人中至重度疼痛的管理,单独使用或与非甾体类镇痛药联合使用。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江圣兆药物科技股份有限公司
|
武汉市金银潭医院
|
2024-02-19
|
CTR20243369
|
美洛昔康注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验
|
美洛昔康注射液
|
本品用于成人中重度疼痛,单独使用或与非NSAID镇痛药联合使用。需要快速镇痛时,不推荐单独使用本品。
|
进行中
|
Ⅲ期
|
浙江圣兆药物科技股份有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
四川省医学科学院·四川省人民医院
|
2024-09-20
|
CTR20231639
|
评价美洛昔康注射液在中国健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
|
美洛昔康注射液
|
治疗成人中度至重度疼痛
|
已完成
|
Ⅰ期
|
北京泰德制药股份有限公司
|
中南大学湘雅三医院
|
2023-06-05
|
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