肠内营养乳剂(TP-HE)
- 药理分类: 维生素、矿物质类药/ 肠内营养药
- ATC分类: 一般营养药/ 其它营养/ 脂肪、碳水化合物、蛋白质、矿物质、维生素、复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年12月14日
修改日期:2017年03月20日;2018年10月16日
【警告】
-
不可静脉输注!
【药品名称】
-
通用名称: 肠内营养乳剂(TP-HE)
商品名称:瑞高
英文名称:Enteral Nutritional Emulsion(TP-HE)
汉语拼音:Changnei Yingyang Ruji(TP-HE)
【成份】
-
本品为复方制剂,每瓶(袋)中组份为:
蛋白质 37.5g 铬 33.35μg
脂肪 29g 钼 50μg
饱和脂肪酸 17.5g 氟 0.65mg
多不饱和脂肪酸 8g 硒 25μg
中链甘油三酯 16.5g 维生素A 0.35mg
碳水化合物 85g 维生素D3 2.3μg
糖 5g 维生素E 5mg
乳糖 ≤0.3g 维生素K1 33.5μg
钠 600mg 维生素B1 0.65mg
钾 1.17g 维生素B2 0.85mg
氯 920mg 烟酰胺 6mg
钙 400mg 维生素B6 0.8mg
镁 135mg 维生素B12 1.3μg
磷 315mg 泛酸 2.3mg
铁 6.65mg 生物素 65μg
锌 5mg 叶酸 65μg
铜 0.65mg 维生素C 30mg
锰 1.35mg 胆碱 133.5mg
碘 66.5μg
渗透压 300mosm/L
能量 3.15MJ(750kcal)
能量来源 20%-蛋白质
35%-脂肪
45%-碳水化合物
本品辅料为水。
【性状】
-
本品浅黄色至浅棕色的带有固体混悬物的乳剂。
【适应症】
【规格】
-
500ml/瓶;500ml/袋
【用法用量】
-
本品通过管饲或口服使用,应按照患者体重和营养状况计算每日用量。
1.以本品为唯一营养来源的患者:推荐的平均剂量为按体重一日20~30ml(30~45kcal)/kg。
2.以本品补充营养的患者:一日使用500ml(750kcal)。
管饲给药时,应逐渐增加剂量,第一天的速度约为一小时20ml,以后逐日增加一小时20ml,最大滴速一小时125ml或根据患者的耐受程度。通过重力或泵调整输注速度。
【不良反应】
-
给药速度太快或过量时,可能发生恶心、呕吐或腹泻等胃肠道副反应。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.以本品提供全部营养的病人,应监测液体平衡。
2.根据个体代谢状态,决定是否需要额外补充钠。
3.以本品提供长期营养时,适用于禁用膳食纤维的患者,否则应选用含膳食纤维的营养制剂。
4.使用前摇匀,有效期内使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
本品有应用于儿童患者的报道。
【老年用药】
-
本品可用于老年患者。
【药物相互作用】
-
本品含维生素K,对使用香豆素类抗凝剂的患者应注意药物相互作用。
【药物过量】
-
如给药过量,则会发生胃肠道副反应,如恶心、呕吐或腹泻。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品在体内消化吸收过程同正常食物。
【贮藏】
-
25℃以下,不得冰冻,密闭保存。
开启后最多可在2-10℃保存24小时。
【包装】
【有效期】
-
12个月
【执行标准】
-
YBH06292018
【批准文号】
-
国药准字H20056603
【生产企业】
-
企业名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
生产地址:江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
邮政编码:214092
电话号码:0510 85960000
传真号码:0510 85960001
网 址:www.fresenius-kabi-sspc.com
【其它内容】
-
注:本品通用名称中的TP-HE为英文Total Protein,High Energy的缩写,中文含义为整蛋白型、高能量。
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
其它内容
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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H20130845
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
500ml/袋
|
口服乳剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2018-07-12
|
BH20030414
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
500ml/袋
|
灌肠剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2007-04-20
|
J20130178
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
500ml/袋
|
口服乳剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2018-10-31
|
国药准字J20130178
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
500ml/袋
|
口服乳剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2018-10-31
|
H20030413
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
500ml/瓶
|
乳剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2003-08-14
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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肠内营养乳剂(TP-HE)
|
德国费森尤斯卡比股份有限公司
|
H20130845
|
500ml
|
口服乳剂
|
中国
|
已过期
|
2018-07-12
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
德国费森尤斯卡比股份有限公司
|
BH20030414
|
500ml
|
灌肠剂
|
中国
|
已过期
|
2007-04-20
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
德国费森尤斯卡比股份有限公司
|
J20130178
|
500ml
|
口服乳剂
|
中国
|
已过期
|
2018-10-31
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
德国费森尤斯卡比股份有限公司
|
国药准字J20130178
|
500ml
|
口服乳剂
|
中国
|
已过期
|
2018-10-31
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
德国费森尤斯卡比股份有限公司
|
H20030413
|
500ml
|
乳剂
|
中国
|
已过期
|
2003-08-14
|
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药品中标情况
- 最低中标价44.51
- 规格:500ml
- 时间:2024-03-26
- 省份:广东
- 企业名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:500ml
- 时间:2010-12-22
- 省份:云南
- 企业名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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肠内营养乳剂(TP-HE)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
85.8
|
85.8
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
69.75
|
69.75
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-11-14
|
无 |
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
61.65
|
61.65
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
广西
|
2016-09-05
|
无 |
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
61.09
|
61.09
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
—
|
四川
|
2013-07-19
|
无 |
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
61.65
|
61.65
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
海南
|
2014-10-31
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
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肠内营养乳剂(TP-HE)
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
口服乳液
|
1瓶/瓶
|
2年
|
44.51
|
—
|
2022-12-12
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
口服乳液
|
1袋
|
2年
|
—
|
—
|
2022-12-09
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
乳剂
|
1袋
|
1年
|
44.51
|
—
|
2023-08-26
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
乳剂
|
1瓶
|
1年
|
44.51
|
—
|
2023-08-26
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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JYHZ1700259
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
进口再注册
|
—
|
2017-12-23
|
2018-09-27
|
已发件 夏同红13522653480
|
查看 |
J0301696
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
费森尤斯卡比(德国)公司
|
进口再注册
|
—
|
2003-12-10
|
2004-07-08
|
已发批件李兰光 13003377173
|
查看 |
J0301697
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
费森尤斯卡比(德国)公司
|
进口再注册
|
—
|
2003-12-10
|
2004-07-08
|
已发批件李兰光 13003377173
|
查看 |
JYHB2001406
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
补充申请
|
—
|
2020-08-21
|
2020-09-09
|
已备案,备案结论:无异议
|
查看 |
J0401494
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
费森尤斯卡比(德国)公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-09-24
|
已发件 江苏省
|
— |
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