肠内营养乳剂(TP-HE)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月14日
修改日期:2017年03月20日;2018年10月16日

【警告】

不可静脉输注!

【药品名称】

通用名称: 肠内营养乳剂(TP-HE)
商品名称:瑞高
英文名称:Enteral Nutritional Emulsion(TP-HE)
汉语拼音:Changnei Yingyang Ruji(TP-HE)

【成份】

本品为复方制剂,每瓶(袋)中组份为:
蛋白质                  37.5g           铬                 33.35μg
脂肪                      29g           钼                    50μg
   饱和脂肪酸           17.5g           氟                   0.65mg
   多不饱和脂肪酸          8g                               25μg
   中链甘油三酯         16.5g           维生素A              0.35mg
碳水化合物                85g           维生素D3             2.3μg
   糖                      5g           维生素E                5mg
   乳糖                ≤0.3g           维生素K1            33.5μg
                      600mg           维生素B1             0.65mg
                      1.17g           维生素B2             0.85mg
氯                      920mg           烟酰胺                 6mg
                      400mg           维生素B6              0.8mg
                      135mg           维生素B12            1.3μg
磷                      315mg           泛酸                 2.3mg
                     6.65mg           生物素               65μg
                        5mg           叶酸                 65μg
铜                     0.65mg           维生素C               30mg
锰                     1.35mg           胆碱               133.5mg
                    66.5μg
渗透压              300mosm/L
能量          3.15MJ(750kcal)
能量来源           20%-蛋白质
                   35%-脂肪
                   45%-碳水化合物
本品辅料为水。

【性状】

本品浅黄色至浅棕色的带有固体混悬物的乳剂。

【适应症】

本品适用于需要高蛋白、高能量、易于消化的脂肪以及液体入量受限的病人,包括:
-代谢应激病人,特别是烧伤病人;
-心功能不全病人的营养治疗;
-持续性腹膜透析病人;
-粘稠物阻塞症(胰纤维性囊肿病)。

【规格】

500ml/瓶;500ml/袋

【用法用量】

本品通过管饲或口服使用,应按照患者体重和营养状况计算每日用量。
1.以本品为唯一营养来源的患者:推荐的平均剂量为按体重一日20~30ml(30~45kcal)/kg。
2.以本品补充营养的患者:一日使用500ml(750kcal)。
管饲给药时,应逐渐增加剂量,第一天的速度约为一小时20ml,以后逐日增加一小时20ml,最大滴速一小时125ml或根据患者的耐受程度。通过重力或泵调整输注速度。

【不良反应】

给药速度太快或过量时,可能发生恶心、呕吐或腹泻等胃肠道副反应。

【禁忌】

1.禁用肠内营养的疾病,如
肠梗阻
-小肠无力
-急性胰腺炎
2.严重肝肾功能不全,蛋白质耐量下降。
3.对本品所含营养物质有先天性代谢障碍。

【注意事项】

1.以本品提供全部营养的病人,应监测液体平衡。
2.根据个体代谢状态,决定是否需要额外补充
3.以本品提供长期营养时,适用于禁用膳食纤维的患者,否则应选用含膳食纤维的营养制剂。
4.使用前摇匀,有效期内使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期给予高剂量维生素A(一日超过10000IU)可能增加产生畸形的危险。妊娠期前三个月的孕妇和可能怀孕的育龄妇女,每日维生素A剂量不应超过10000IU。本品与其他含维生素A的营养物质合用时,应考虑这一因素。

【儿童用药】

本品有应用于儿童患者的报道。

【老年用药】

本品可用于老年患者。

【药物相互作用】

本品含维生素K,对使用香豆素类抗凝剂的患者应注意药物相互作用。

【药物过量】

如给药过量,则会发生胃肠道副反应,如恶心、呕吐或腹泻

【药理毒理】

本品是一种高分子量、易于代谢的肠内营养制剂。用于分解代谢和液体入量受限病人的均衡营养治疗,能够满足病人的能量需求和增加的蛋白质需要量,减少氮丢失、促进蛋白质合成。本品含有小肠容易吸收的中链甘油三酯,为创伤后的代谢提供大量的优质的能量底物。
本品所含营养成分来源于天然食品,与正常人普通饮食成分相类似,对人体无毒性作用。

【药代动力学】

本品在体内消化吸收过程同正常食物。

【贮藏】

25℃以下,不得冰冻,密闭保存。
开启后最多可在2-10℃保存24小时。

【包装】

玻璃药瓶装,500ml/瓶;复合袋装,500ml/袋。

【有效期】

12个月

【执行标准】

YBH06292018

【批准文号】

国药准字H20056603

【生产企业】

企业名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
生产地址:江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
邮政编码:214092
电话号码:0510 85960000
传真号码:0510 85960001
网    址:www.fresenius-kabi-sspc.com

【其它内容】

注:本品通用名称中的TP-HE为英文Total Protein,High Energy的缩写,中文含义为整蛋白型、高能量。
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
BH20030414
肠内营养乳剂(TP-HE)
500ml/袋
灌肠剂
化学药品
进口
2007-04-20
H20030414
肠内营养乳剂(TP-HE)
500ml/袋
乳剂
化学药品
进口
2003-08-14
J20130178
肠内营养乳剂(TP-HE)
500ml/袋
口服乳剂
化学药品
进口
2018-10-31
H20030413
肠内营养乳剂(TP-HE)
500ml/瓶
乳剂
化学药品
进口
2003-08-14
H20090350
肠内营养乳剂(TP-HE)
500ml/袋
乳剂
化学药品
进口
2009-04-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
肠内营养乳剂(TP-HE)
德国费森尤斯卡比股份有限公司
BH20030414
500ml
灌肠剂
中国
已过期
2007-04-20
肠内营养乳剂(TP-HE)
德国费森尤斯卡比股份有限公司
H20030414
500ml
乳剂
中国
已过期
2003-08-14
肠内营养乳剂(TP-HE)
德国费森尤斯卡比股份有限公司
J20130178
500ml
口服乳剂
中国
已过期
2018-10-31
肠内营养乳剂(TP-HE)
德国费森尤斯卡比股份有限公司
H20030413
500ml
乳剂
中国
已过期
2003-08-14
肠内营养乳剂(TP-HE)
德国费森尤斯卡比股份有限公司
H20090350
500ml
乳剂
中国
已过期
2009-04-16

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药品中标情况

药品规格: 300
中标企业: 4
中标省份: 30
最低中标价44.51
规格:500ml
时间:2023-03-08
省份:海南
企业名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
最高中标价0
规格:500ml
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
肠内营养乳剂(TP-HE)
口服液体剂
500ml
1
58.57
58.57
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
福建
2016-01-05
肠内营养乳剂(TP-HE)
口服液体剂
500ml
1
65.13
65.1333
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
广东
2016-09-02
肠内营养乳剂(TP-HE)
口服液体剂
500ml
1
65.13
65.1333
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
广东
2016-08-02
肠内营养乳剂(TP-HE)
口服液体剂
500ml
1
61.09
61.09
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
江苏
2018-03-02
肠内营养乳剂(TP-HE)
口服液体剂
500ml
1
62.35
62.35
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
海南
2018-08-28

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

44.51

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

最高降幅

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

44.51

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

最低降幅

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
肠内营养乳剂(TP-HE)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
口服乳液
1袋
2年
2022-12-09
肠内营养乳剂(TP-HE)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
乳剂
1瓶
1年
44.51
2023-08-26
肠内营养乳剂(TP-HE)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
乳剂
1袋
1年
44.51
2023-08-26
肠内营养乳剂(TP-HE)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
口服乳液
1瓶/瓶
2年
44.51
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
J0401493
肠内营养乳剂(TP-HE)
费森尤斯卡比(德国)公司
2004-09-24
已发件 江苏省
JYHB1601173
肠内营养乳剂(TP-HE)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
补充申请
2016-09-05
2018-03-20
已发件 陈春艳 13693004726
JYHF1800134
肠内营养乳剂(TP-HE)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
补充申请
2018-10-22
2018-11-20
已发件 1090651317530
J0301696
肠内营养乳剂(TP-HE)
费森尤斯卡比(德国)公司
进口再注册
2003-12-10
2004-07-08
已发批件李兰光 13003377173
查看
J0401494
肠内营养乳剂(TP-HE)
费森尤斯卡比(德国)公司
2004-09-24
已发件 江苏省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品