肠内营养混悬液(TPSPA)

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 肠内营养混悬液(TPSPA)
商品名称:士强
汉语拼音:Chnagnei Yingyang Hunxuanye(TPSPA)
英文名称:Enteral Nutritional Suspension(TPSPA)

【英文商品名】

Stresson Multifibre

【主要成分】

本品为复方制剂,主要成份为:水,麦芽糊精,水解小麦蛋白(谷氨酰胺肽),酪蛋白,中链脂肪酸甘油三酯,膳食纤维,L-精氨酸,鱼油,大豆磷脂,植物油,各种矿物质维生素(包括β-胡萝卜素)及微量元素等。

【性状】

本品为乳黄色至浅黄棕色乳状混悬液.

【适应症】

因危重疾病不能或不愿正常进食而不能满足机体营养需求的病人,如:
外科重症病人(外科手术术后及相关并发症),如:
-腹部手术
-瘘口修复术
-动脉瘤手术
-肿瘤手术
-心外科搭桥手术
内科重症病人,如
-肺部感染或慢性阻塞性肺病引起的呼吸衰竭
-感染,如:脑膜炎,败血症
-心功能衰竭
-急、慢性肾功能衰竭
-急性感染性多神经炎
创伤病人,如:
-各种事故造成的创伤
-中毒
-烧伤

【规格】

500ml,能量为625千卡

【用法与用量】

本品取来即可用于管饲喂养。事前置入一根喂养管到胃,十二脂肠或空肠上段部分。正常滴速是100-125ml/h(开始时滴速宜慢),能量密度是1.25Kcal/ml,非蛋白能量与氮的比值79:1,剂量根据病人的需要,由医师处方而定。
一般病人,每天给予2000Kcal(大约1500毫升)即可满足机体对营养的需求。对数日未进食的病人,初始剂量最好从每天500-1000毫升开始,在2-3天内逐渐增加至需要量,最好使用肠内输注泵以便控制输注速率。
本品在室温下使用,打开前先摇匀,操作过程须注意卫生,以保证产品不受污染。若制剂开封后,请在冰箱内保存,本品开封后请在24小时内用完,如有剩余,则丢弃。

【不良反应】

本品为肠内营养治疗药物,对人体无严重不良反应。

【禁忌症】

1、未经肾功能替代治疗的肾功能衰竭;
2、完全性肠道梗阻;
3、存在肝性脑病风险的肝功能衰竭;
4、严重酸中毒;
5、因有引起肝昏迷的风险,本品禁用于有肝硬化的病人。

【注意事项】

本品仅供经胃肠道给药,严禁经静脉使用;
本品应尽量一次用完,若有剩余,则保存在温度为0~4℃的冰箱内,时间不得超过24小时。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

1.因其胃肠道功能尚未发育完全,不可用于1岁以内的婴儿;
2.因对维生素及微量元素的需求量不同,本品不适用于1-5岁儿童的单一营养来源;
3.本品根据成人的营养需求量制定处方,主要应用于成年患者,较少儿童应用的临床经验。

【药物相互作用】

不宜将其他药物与本品混合,以防产品的物理性状发生变化,影响制剂的稳定性。

【药理毒理】

本品是一种主要针对于重症病人,尤其是ICU的重症监护病人的肠内营养配方制剂,能促进蛋白质合成,减轻负氮平衡,增强机体细胞和体液免疫力,减少并发症,加快伤口愈合,改善危重病人的预后。本品中的成份均为日常饮食中存在的营养要素,未见有毒性反应的报告。

【贮藏】

室温,密闭贮藏。

【包装】

500ml铝塑复合膜袋或玻璃瓶装。

【有效期】

暂定18个月

【批准文号】

国药准字H20030038

【生产单位】

【地址】

江苏省无锡市新区鑫明路17号

【邮政编码】

214111

【电话】

0510-8270123

【传真】

0510-8270701

【网址】

http://www.nutriciachina.com
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国内上市情况

  • 上市企业数 0
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期

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药品中标情况

药品规格: 2
中标企业: 1
中标省份: 1
最低中标价71.2
规格:500ml:500kcal
时间:2017-03-07
省份:广东
企业名称:纽迪希亚制药(无锡)有限公司
最高中标价0
规格:500ml:500kcal
时间:2017-03-07
省份:广东
企业名称:纽迪希亚制药(无锡)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
肠内营养混悬液(TPSPA)
口服液体剂
500ml:500kcal
1
71.2
71.2
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
广东
2017-03-07
肠内营养混悬液(TPSPA)
口服液体剂
500ml
1
79.75
79.75
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
贵州
2020-10-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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