胸腺肽肠溶片

【说明书修订日期】

核准日期：

【药品名称】

通用名称： 胸腺肽肠溶片
英文名称：Thymopeptides Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Xiongxiantai Changrong Pian

【成份】

本品主要成份：由健康牛胸腺提取，含生物活性的多肽类物质。

【性状】

本品为肠溶衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色至黄褐色。

【适应症】

用于：①用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退；②各种原发性或继发性T细胞缺陷病；③某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；④各种细胞免疫功能低下的疾病；⑤肿瘤的辅助治疗。

【规格】

3mg

【用法用量】

口服。每次6～15mg，一日1～3次或遵医嘱。

【不良反应】

（1）耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。
（3）极个别病人有轻微过敏反应，停药后可消失。

【禁忌】

1、对本品有过敏反应者、器官移植者、细胞免疫功能亢进者或胸腺机能亢进者禁用。
2、胸腺功能亢进、或胸腺肿瘤患者禁用。

【注意事项】

①本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
②治疗期间应定期检查肝功能。
③18岁以下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管本品未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】

尚未明确。

【老年用药】

尚未明确

【药物相互作用】

（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。
（3）本品与抗生素合用，能增强抗菌作用。
（4）本品与化疗药合用，可降低化疗的毒副作用。

【药物过量】

目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。

【药理毒理】

本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：a、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T₄辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

【药代动力学】

尚不明确

【贮藏】

密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【包装】

铝塑包装，15片／板×2。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS₁-(X-001)-2002Z

【批准文号】

国药准字H20000671

【生产企业】

企业名称：北京四环制药有限公司
地址：北京市通州区张家湾镇齐善庄村东
邮政编码：101114
电话号码：010－61564074
传真号码：010－61564074
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