胸腺肽肠溶胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月12日
修改日期：2011年12月12日
修改日期：2015年08月09日

【药品名称】

通用名称： 胸腺肽肠溶胶囊
商品名称：康司艾
英文名称：Thymopeptide Enteric-coated Capsules
汉语拼音：Xiongxiantai Changrong Jiaonang

【注册商标】

上龙

【成份】

本品系从胸腺中提取的有生物活性的多肽类物质，分子量小于10000道尔顿。

【性状】

本品为肠溶胶囊，内容物为类白色粉末或颗粒。

【适应症】

①各种原发性或继发性T细胞缺陷病；
②某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)；
③用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。
④各种细胞免疫功能低下的疾病；
⑤肿瘤的辅助治疗。

【规格】

5mg。

【用法用量】

口服。每次5～15mg(1～3粒)，每日3次，严重病人可遵医嘱增至每次30mg(6粒)，每日3次。

【不良反应】

(1)耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
(2)慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【禁忌】

(1)对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。
(2)细胞免疫功能亢进者禁用。
(3)胸腺机能亢进者禁用。

【注意事项】

(1)本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故对正在接受免疫抑制治疗的患者(如器官移植受者)不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性时。
(2)治疗期间应定期检查肝功能。
(3)18岁以下患者请遵医嘱。
(4)本品只作为辅助用药。
(5)出现皮疹等症状时应停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，对胚胎影响无任何差异。目前尚不知本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。尽管本品未证实经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

(1)本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
(2)本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】

目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。

【药理毒理】

本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3)的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T₄辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封，在干燥阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑板，12粒/板，2板/盒。
铝塑板，12粒/板，3板/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

WS₁-(X-309)-2003Z

【批准文号】

国药准字H19991132

【生产企业】

企业名称：上海宝龙药业有限公司
生产地址：上海市青浦区天辰路358号
电话号码：021-31198900(总机)、021-31198936(质量投拆)、工作日：8:00-16:00
传真号码：021-31198933
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