脾氨肽口服冻干粉

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月13日
修改日期:2008年08月29日

【药品名称】

通用名称: 脾氨肽口服冻干粉
商品名称:复可托
英文名称:Spleen Aminopeptide Oral Lyophilized Powder
汉语拼音:Pi'antai Koufu Dongganfen

【成份】

本品主要成份为自新鲜猪脾脏中提取的多肽及核苷酸类物质。
分子量:小于10000,平均分子量3500左右。

【性状】

本品为白色的疏松体或粉末。

【适应症】

免疫调节剂。用于治疗细胞免疫功能低下、免疫缺陷和自身免疫功能紊乱性疾病(反复呼吸道感染支气管炎肺炎哮喘、重症带状疱疹及牛皮癣等);用于恶性肿瘤病人放、化疗及术后提高生活质量;降低各种原因引起的感冒、发烧或其它感染发生率。

【规格】

4mg

【用法用量】

口服,一次2~4mg,用10ml凉开水溶解后服,隔日或每日一次;儿童,每次2mg;或遵医嘱。

【不良反应】

尚未见有关不良反应报道。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

当药品性状发生改变时禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

用于触发和增强机体细胞免疫功能,促进机体免疫平衡。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封,在2~8℃暗处保存。

【包装】

10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶,5瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-022)-2002Z

【批准文号】

国药准字H20068132

【生产企业】

企业名称:浙江丰安生物制药有限公司
生产地址:浙江省仙居县城关镇下垟底
邮政编码:317300
电话号码:0576-87725779
传真号码:0576-87725729
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20068132
脾氨肽口服冻干粉
4mg
冻干粉剂
浙江丰安生物制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-03
国药准字H20055105
脾氨肽口服冻干粉
2mg(以多肽计)
冻干粉
大连百利天华制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-24
国药准字S20063036
脾氨肽口服冻干粉
4mg
散剂
浙江丰安生物制药有限公司
化学药品
国产
2006-04-05
国药准字H10970214
脾氨肽口服冻干粉
2mg
散剂
浙江丰安生物制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
脾氨肽口服冻干粉
浙江丰安生物制药有限公司
国药准字H20068132
4mg
冻干粉剂
中国
在使用
2020-06-03
脾氨肽口服冻干粉
大连百利天华制药有限公司
国药准字H20055105
2mg
冻干粉
中国
在使用
2020-06-24
脾氨肽口服冻干粉
浙江丰安生物制药有限公司
国药准字S20063036
4mg
散剂
中国
已过期
2006-04-05
脾氨肽口服冻干粉
浙江丰安生物制药有限公司
国药准字H10970214
2mg
散剂
中国
在使用
2020-06-03

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药品中标情况

药品规格: 650
中标企业: 3
中标省份: 28
最低中标价4.13
规格:2mg
时间:2022-08-17
省份:重庆
企业名称:大连百利天华制药有限公司
最高中标价0
规格:4mg
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:浙江丰安生物制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
脾氨肽口服冻干粉
粉末剂/散剂
2mg
5
23.54
117.71
浙江丰安生物制药有限公司
北京
2010-10-30
脾氨肽口服冻干粉
粉末剂/散剂
2mg
1
22.01
22.01
浙江丰安生物制药有限公司
浙江丰安生物制药有限公司
山东
2016-10-28
脾氨肽口服冻干粉
粉末剂/散剂
4mg
1
41.91
41.914
浙江丰安生物制药有限公司
浙江丰安生物制药有限公司
黑龙江
2016-10-23
脾氨肽口服溶液
口服液体剂
10ml
6
24.28
145.71
北京第一生物化学药业有限公司
北京第一生物化学药业有限公司
辽宁
2010-12-16
脾氨肽口服冻干粉
粉末剂/散剂
4mg
5
41
205
浙江丰安生物制药有限公司
浙江丰安生物制药有限公司
广东
2012-06-15

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

25.3

浙江丰安生物制药有限公司

最高降幅

浙江丰安生物制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

14.88

大连百利天华制药有限公司

最低降幅

浙江丰安生物制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
脾氨肽口服冻干粉
浙江丰安生物制药有限公司
冻干粉
5支/盒
2年
2022-12-05
脾氨肽口服冻干粉
大连百利天华制药有限公司
其他
5瓶/盒
1年
74.4
2023-08-26
脾氨肽口服冻干粉
浙江丰安生物制药有限公司
其他
5瓶/盒
1年
74.4
2023-08-26
脾氨肽口服冻干粉
浙江丰安生物制药有限公司
冻干粉
5支/盒
2年
2022-12-05
脾氨肽口服冻干粉
浙江丰安生物制药有限公司
其他
5瓶/盒
1年
126.48
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0502387
脾氨肽口服冻干粉
浙江丰安生物制药有限公司
补充申请
2005-07-20
2006-04-14
已发批件浙江省
查看
CYHS0602540
脾氨肽口服冻干粉
杭州国光药业有限公司
仿制
6
2006-07-18
2009-04-27
制证完毕-已发批件浙江省 EG706946578CN
查看
CYHB0601793
脾氨肽口服冻干粉
浙江丰安生物制药有限公司
2006-12-12
制证完毕-已发批件浙江省 ES001986576CN
Y0300926
脾氨肽口服冻干粉
浙江丰安生物制药有限公司
2003-11-07
已发批件浙江省
CYHB0701975
脾氨肽口服冻干粉
浙江丰安生物制药有限公司
2008-03-17
已发通知件浙江省 EW010248565CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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