舍雷肽酶肠溶片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月12日

【警告】

对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称： 舍雷肽酶肠溶片
商品名称：曲坦
英文名称：Serrapeptase Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Sheleitaimei Changrong Pian

【成份】

本品主要成份：舍雷肽酶。

【性状】

本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后，显白色或类白色。

【适应症】

1．缓解由手术、外伤、慢性副鼻窦炎、乳汁淤积等所引起的肿胀。
2．治疗由支气管炎、肺炎、支气管哮喘、支气管扩张等所引起的痰液粘稠、咯痰困难。
3．也可用于麻醉术后的痰液粘稠、咯痰困难。

【规格】

10mg

【用法用量】

口服。成人一次10mg(一片)，一日3次，餐后整片吞服。可根据年龄和症状适当增减。

【不良反应】

本品偶见以下不良反应：
1．过敏反应：如皮疹、瘙痒、皮肤潮红等；
2．消化道反应：如食欲不振、胃部不适、恶心、呕吐、腹泻等。
3．其他：如鼻出血、痰中带血等出血症状，以及出现黄疸、谷氨酸草酰乙酸转氨酶(AST)、谷氨酸丙酮酸转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酸丙酮酸转氨酶(γ-GTP)等上升。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1．既往有药物过敏史者、凝血功能障碍、严重肝、肾功能不全者慎用。
2．若有不良反应发生，应停止用药，并进行适当处理。
3．本品为肠溶片，应整片吞服，请勿咀嚼。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

儿童的安全性尚未确立。

【老年用药】

老年患者应适当减量。

【药物相互作用】

1．因本品可强效溶解纤维蛋白和纤维蛋白原，从而增强抗凝药的作用，所以与抗凝药联合使用时应慎重，已使用者应注意密切观察。
2．本品与抗生素类药、化疗药、非甾体类抗炎药并用可引起下列反应：
(1)皮肤粘膜眼综合征及中毒性表皮坏死症，发生率<0.1%；
(2)间质性肺炎、嗜酸细胞肺浸润综合征，发生率<0.1%；
(3)休克，发生率<0.1%。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为采用沙雷氏菌属细菌所产生的蛋白分解酶而制成的口服制剂。动物试验结果显示，本品能够抑制烫伤大鼠的纤溶活性亢进及血管通透性增加，抑制某些致炎物质所致大鼠的炎性肿胀，降低支气管炎家兔痰液的粘稠度，提示本品具有消肿和祛痰作用。

【药代动力学】

口服本药后，血液及淋巴组织的达峰时间约1小时，维持作用时间约4～5小时。可广泛分布于淋巴、支气管、肺、膀胱、血液等组织及体液中，以淋巴组织中浓度最高。淋巴组织及血液中的浓度一般与剂量成正比，淋巴组织中药物浓度较血药浓度持久。本品可在体内代谢，主要代谢物及部分原形药物自尿或粪便中排泄。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

铝塑包装，10片/板×2板/盒，10片/板×3板/盒；
10片/板×1板/盒.

【有效期】

暂定36个月。

【执行标准】

YBH05322005

【批准文号】

国药准字H20050448

【生产企业】

企业名称：苏州中化药品工业有限公司
SUZHOU CHUNG-HWA CHEMICAL＆PHARMACEUTICALINDUSTRIAL.CO.LTD.
生产地址：江苏省苏州新区金山路80号
邮政编码：215011
电话号码：0512-68250075/68250041
传真号码：0512-68251514
网址：www.sccpc.com.cn