苦参碱栓

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年04月16日
修订日期:2015年12月25日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 苦参碱
英文名称:Matrine Supposttories
汉语拼音:Kushenjian Shuan

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:苦参碱
其结构式为:

分子式:C15H24N2O
分子量:248.37

【性状】

本品为类白色或淡黄色的栓剂。

【适应症】

用于滴虫或念珠菌性阴道炎、慢性宫颈炎。

【规格】

50mg

【用法用量】

阴道给药。塞入阴道深部,一次1粒(50mg),每晚1次。

【不良反应】

尚未见报道。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

老年患者遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品经药效学实验证明,对正常兔能够升高白细胞总数,加强机体免疫力,对痢疾杆菌、皮肤真菌、阿米巴原虫、滴虫等具有抗感染作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封,在30℃以下保存。

【包装】

PVC栓壳,每盒7枚。

【有效期】

24个月

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第01册WS-10001-(HD-0049)-2002

【批准文号】

国药准字H20058957

【生产企业】

企业名称:山西同达药业有限公司SHANXI TONG DA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
电话号码:0352-5334999
传真号码:0352-5394333
邮政编码:037300
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 28
  • 国产上市企业数 28
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20064622
苦参碱栓
50mg
栓剂
浙江莎普爱思药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H32026378
苦参碱栓
50mg
栓剂
江苏信孚制药有限公司
江苏信孚制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-30
国药准字H52020524
苦参碱栓
50mg
栓剂
贵州神奇制药有限公司
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H20083551
苦参碱栓
50mg
栓剂
黑龙江惠美佳制药有限公司
北京远方通达医药技术有限公司
化学药品
国产
2023-09-25
国药准字H20174067
苦参碱栓
50mg
栓剂
江西吉安三力制药有限公司
江西吉安三力制药有限公司
化学药品
国产
2022-09-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
苦参碱栓
浙江莎普爱思药业股份有限公司
国药准字H20064622
50mg
栓剂
中国
在使用
2020-06-05
苦参碱栓
江苏信孚制药有限公司
国药准字H32026378
50mg
栓剂
中国
在使用
2020-07-30
苦参碱栓
贵州神奇制药有限公司
国药准字H52020524
50mg
栓剂
中国
已过期
2002-12-18
苦参碱栓
北京远方通达医药技术有限公司
国药准字H20083551
50mg
栓剂
中国
在使用
2023-09-25
苦参碱栓
江西吉安三力制药有限公司
国药准字H20174067
50mg
栓剂
中国
在使用
2022-09-01

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药品中标情况

药品规格: 2484
中标企业: 86
中标省份: 28
最低中标价0.59
规格:300mg
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:贵州百灵企业集团制药股份有限公司
最高中标价0
规格:150mg
时间:2023-10-20
省份:青海
企业名称:悦康药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
苦参碱氯化钠注射液
注射剂
250ml:150mg/2.25g
1
35.5
35.5
山东华鲁制药有限公司
山东华鲁制药有限公司
海南
2014-08-08
苦参碱氯化钠注射液
注射剂
100ml:80mg/900mg
1
15.98
15.98
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
海南
2014-08-08
苦参碱氯化钠注射液
注射剂
100ml:80mg/900mg
1
21.09
21.09
成都盛迪医药有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
海南
2014-08-08
苦参碱葡萄糖注射液
注射剂
250ml:150mg/12.5g
1
8.05
8.05
福建三爱药业有限公司
福建三爱药业有限公司
海南
2014-08-08
苦参碱葡萄糖注射液
注射剂
250ml:150mg/25g
1
25
25
吉林康乃尔药业有限公司
草仙药业有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
锦州医科大学
锦州医科大学;沈阳海普科技有限公司
眼科
结膜炎;角膜炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 33
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 24
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0501606
苦参碱栓
江苏信孚药业有限公司
补充申请
2005-06-10
2005-10-08
已发批件江苏省
查看
CYHS0502582
苦参碱栓
湖北纽兰药业有限公司
仿制
6
2005-04-27
2005-12-22
已发批件湖北省
查看
CYHB0501096
苦参碱栓
黑龙江省济仁药业有限公司
2005-07-14
已发批件黑龙江省
CYHS0700135
苦参碱栓
浙江诗洁生物制药有限公司
仿制
6
2007-07-13
2009-03-03
制证完毕-已发批件浙江省 EF829629050CN
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CYHT1500671
苦参碱栓
江西吉安三力制药有限公司
补充申请
2017-08-11
2017-09-14
制证完毕-已发批件江西省 1001770955325

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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