苦参碱氯化钠注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 苦参碱氯化注射液
汉语拼音:Kushenjian Lühuana Zhusheye
英文名称:Matrine and Sodium Chloride Injection

【主要成分】

本品主要成分是苦参碱,系从豆科槐属植物苦豆子(Sophora alopecuroides L.)果实或地上部分提取的一种生物碱。

【结构式及分子式、分子量】

结构式名:苦参碱

分子式:C15H24N2O
分子量:248.37

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

本品适用于慢性活动性肝炎和慢性迁延性肝炎。

【规格】

250ml:苦参碱0.15g,氯化2.25g。

【用法与用量】

静脉缓慢滴注,每日一次,一次250ml,2个月为一疗程。

【不良反应】

本品按上述用法与用量使用,不会产生不良反应。但滴注速度太快,会引起头晕恶心等不良反应。

【禁忌症】

对本品成分过敏者禁用。

【注意事项】

本品只供静脉滴注,滴注速度以每分钟不超过60滴为宜。或在医师指导下使用。应避免长期在一个部位注射而造成血管及局部组织损伤。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

尚无儿童用药经验。

【老年患者用药】

减量或遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

临床用药过量时,病人可出现心悸,心慌不适感,或易兴奋、出汗、疲乏等,应暂时停药,并对患者进行监护,给予常规支持疗法。

【药理毒理】

本品具有清热利湿、利尿退黄、解毒、改善病理性肝炎症状与体征、退黄、降酶作用,动物体外试验表明本品能抑制乙型肝炎病毒的复制。

【药代动力学】

根据动物药代动力学试验结果,本品静注后,主要分布在内脏器官、在肝、脾、肾中的分布量较高,而在脑、脂肪、肌肉中几乎检查不出本品分布。本品的消除相半衰期(t1/2β)为76分钟,各组织中药物分布量明显下降,说明静脉注射的苦参碱在体内没有积累作用。静脉注入体内的苦参碱,大部分(60%)仍呈苦参碱在24小时内从尿液排泄,从粪便排泄的苦参碱量很少。

【贮藏】

遮光、密闭、凉暗处保存。

【包装】

玻璃输液瓶,250ml/瓶。

【有效期】

暂定二年。

【批准文号】

国药准字H20030745

【生产单位】

【地址】

山东茌平工交路75号

【邮政编码】

252100

【电话】

0635-4251164、0635-4250024、4251706

【传真】

0635-4251282、0635-4251164

【网址】

http://www.hualupharm.com
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

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  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

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  • 批准文号

  • 生产单位

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国内上市情况

  • 上市企业数 57
  • 国产上市企业数 57
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20030745
苦参碱氯化钠注射液
250ml:苦参碱0.15g与氯化钠2.25g
注射剂
山东华鲁制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-23
国药准字H20055159
苦参碱氯化钠注射液
100ml:80mg苦参碱与0.9g氯化钠
注射剂
江苏振国药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-21
国药准字H20040070
苦参碱氯化钠注射液
250ml:苦参碱0.15g与氯化钠2.25g
注射剂
江苏鹏鹞药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-13
国药准字H20045095
苦参碱氯化钠注射液
100ml:苦参碱80mg与氯化钠0.9g
注射剂
天圣制药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-04
国药准字H20153306
苦参碱氯化钠注射液
100ml:苦参碱80mg与氯化钠0.9g
注射剂
成都盛迪医药有限公司
成都盛迪医药有限公司
化学药品
国产
2020-11-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
苦参碱氯化钠注射液
天圣制药集团股份有限公司
国药准字H20045095
100ml:80mg/900mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-04
苦参碱氯化钠注射液
山东华鲁制药有限公司
国药准字H20030745
250ml:150mg/2.25g
注射剂
中国
在使用
2020-07-23
苦参碱氯化钠注射液
江苏振国药业有限公司
国药准字H20055159
100ml:80mg/900mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-21
苦参碱氯化钠注射液
江苏鹏鹞药业有限公司
国药准字H20040070
250ml:150mg/2.25g
注射剂
中国
在使用
2020-08-13
苦参碱氯化钠注射液
成都盛迪医药有限公司
国药准字H20153306
100ml:80mg/900mg
注射剂
中国
在使用
2020-11-10

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药品中标情况

药品规格: 2473
中标企业: 86
中标省份: 28
最低中标价0.59
规格:300mg
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:贵州百灵企业集团制药股份有限公司
最高中标价0
规格:150mg
时间:2023-10-20
省份:青海
企业名称:悦康药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用苦参碱
注射剂
50mg
1
20.28
20.28
珠海同源药业有限公司
江西
2016-07-07
苦参碱注射液
注射剂
5ml:50mg
1
7.29
7.29
辽宁玉皇药业有限公司
辽宁玉皇药业有限公司
广东
2016-07-05
苦参碱注射液
注射剂
10ml:150mg
1
16.5
16.5
山西振东泰盛制药有限公司
山西振东泰盛制药有限公司
广东
2016-07-05
苦参碱氯化钠注射液
注射剂
100ml:80mg/900mg
1
13.5
13.5
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
福建
2016-01-05
苦参碱氯化钠注射液
注射剂
100ml:80mg
1
16.3
16.3
长春天诚药业有限公司
长春天诚药业有限公司
福建
2016-01-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
锦州医科大学
锦州医科大学;沈阳海普科技有限公司
眼科
结膜炎;角膜炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 72
  • 新药申请数 19
  • 仿制药申请数 49
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 19
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0810245
苦参碱氯化钠注射液
南京圣和药业有限公司
补充申请
2008-12-29
2009-05-27
制证完毕-已发批件江苏省 EI186806757CN
查看
CYHS0509013
苦参碱氯化钠注射液
广东艾希德药业有限公司
仿制
6
2006-02-24
2008-09-27
制证完毕-已发批件广东省 EX972205516CN
查看
Y0414305
苦参碱氯化钠注射液
大庆第三制药厂
仿制
6
2004-11-12
2005-10-24
已发批件黑龙江省
查看
Y0405068
苦参碱氯化钠注射液
淮安曌元药业有限公司
仿制
6
2004-07-15
2005-02-25
已发件 江苏省
查看
Y0414657
苦参碱氯化钠注射液
石家庄四药股份有限公司
仿制
6
2004-11-19
2005-06-03
已发批件河北省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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