草乌甲素片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月12日
修改日期：2010年09月02日；2016年03月16日；2016年06月28日

【药品名称】

通用名称： 草乌甲素片
英文名称：Bulleyaconitine A Tablets
汉语拼音：Caowujiasu Pian

【注册商标】

赛福美

【成份】

本品主要成份为：草乌甲素。
化学名称：(1α，6α，14α，16β)四氢-8，13，14-三醇-20-乙基-1，6，16-三甲氧基-4-甲氧甲基-8-乙醇氧基-14-(4'-对甲氧基苯甲酯)-乌头烷。
化学结构式：

分子式：C₃₅H₄₉NO₁₀
分子量：643.77

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

用于风湿性及类风湿性关节炎、腰肌劳损、肩周炎、四肢扭伤、挫伤等。

【规格】

0.4mg(薄膜衣片)。

【用法用量】

口服。一次1片，一日2～3次。

【不良反应】

极少数病人用药后可出现短暂性轻度心慌、恶心、唇舌发麻及心悸等。

【禁忌】

1.心脏病患者慎用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.两次用药时间相隔不宜少于6小时。
2.出现不良反应时，可静脉注射高渗葡萄糖加维生素C，也可注射阿托品，并应减量或停用，反应极重者，可按乌头中毒处理，并停药。
3.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.药理
本品具有较强的镇痛及明显的抗炎作用，本品的镇痛作用是中枢性的，并与脑内5-羟色胺水平密切联系，起效时间比吗啡慢，但维持时间长，无成瘾性；其抗炎作用不通过肾上腺体系，而与抑制PG水平有关；本品有解热和局部麻醉作用。
2.毒理
急性毒性试验LD₅₀：小鼠皮下注射为0.92mg/kg，大鼠为0.51mg/kg。亚急性毒性试验连续给药1～3个月，对实验动物的血常规、肝、肾功能无明显影响，心电图有一过性变化。小剂量给药对实验动物无明显毒害，大剂量给药接近中毒剂量时，可出现短时间呼吸抑制，脑水肿，骨髓前角细胞变性暂时改变；窦性心率减慢至室性心率异常；胃肠黏膜受损。

【药代动力学】

药物在肝及肾上腺含量最高，其次为肾、肺、脾与心脏，脑含量很低。给药后4小时各脏器内含量降低50%。一次剂量在6天内从尿内排除46%，从粪便内排除21.9%；尿液经检测未发现有代谢峰，表明进入人体内的本品均以原形物排除。

【贮藏】

避光，阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑泡罩包装：(1)6片/板×1板/盒；(2)6片/板×3板/盒；(3)12片/板×1板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【批准文号】

国药准字H20057421

【生产企业】

企业名称：云南昊邦制药有限公司
生产地址：云南省昆明市昆明新城高新技术产业基地灯盏花街555号
邮政编码：650503
电话号码：0871-63637070  65300811
传真号码：0871-63630200
网址：www.haopy.com.cn