萘丁美酮分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月12日
修改日期：2015年04月01日

【警告】

警示语：活动性消化性溃疡或出血，严重肝功能异常，对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。肾功能不全者应减少剂量或禁用。儿童禁用。

【药品名称】

通用名称： 萘丁美酮分散片
英文名称：Nabumetone Dispersible Tablets
汉语拼音：Naidingmeitong Fensan Pian

【成份】

本品主要成份是萘丁美酮。化学名称：4-(6-甲氧基-2-萘基)-2-丁酮，
化学结构式：

分子式：C₁₅H₁₆O₂
分子量：228.29

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

类风湿性关节炎、骨关节炎。

【规格】

0.5g。

【用法用量】

成人常用量：口服。一次1.0g(2片)，一日1次，临睡前服。对严重和持续症状，或急性加重期，可另外增加0.5g～1.0g(1～2片)，清晨给药。体重不足50kg的成人可以每日0.5g(1片)起始，逐渐上调至有效剂量。

【不良反应】

(1)胃肠道：恶心、呕吐、消化不良、腹泻、腹痛和便秘约1%-3%。上消化道出血约0.7%。用本品的病例中，溃疡发生率在短疗程(6周-6个月)组和长疗程(8年)组分别为0.1%和0.95%。每日服萘丁美酮2g的腹泻发生率增加。
(2)神经系统：表现有头痛、头晕、耳鸣、多汗、失眠、嗜睡、紧张和多梦，发生率小于1.5%。
(3)皮肤：皮疹和瘙痒约2.1%，水肿约1.1%。
(4)少见或偶见的不良反应有黄疸、肝功能异常、焦虑、抑郁、感觉异常、震颤、眩晕、大疱性皮疹、荨麻疹、呼吸困难、哮喘、过敏性肺炎、蛋白尿、血尿及血管神经性水肿等。

【禁忌】

活动性消化性溃疡或出血，严重肝功能异常，对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

【注意事项】

1.具有消化性溃疡史的病人服用本品时，应对其症状的复发情况进行定期检查。
2.肾功能不全者应减少剂量或禁用。
3.心力衰竭、水肿或高血压者应慎用本品。
4.用餐中服用本品的吸收率可增加，应在餐后或晚间服药。
5.本品每日服用量超过2g时腹泻发生率增加。
6.本品常用剂量为每日1g，对于症状严重或持续存在或急性加重的患者可酌情加量。并可将总量分为2次服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇在妊娠的后3个月，及在哺乳期不主张使用本品。

【儿童用药】

禁用。

【老年用药】

老年人使用本品时一般每日不应超过1g(2片)，通常0.5g(1片)就会取得满意的效果。

【药物相互作用】

1.和氢氧化铝凝胶、阿司匹林或对乙酰氨基酚并用不影响本品的吸收率，但通常不主张同时用两种或多种非甾体抗炎药。
2.在健康志愿者中本品与抗凝剂华法林之间无相互作用。但尚无在病人中合并应用这两种药物的资料。
3.本品与乙酰类抗惊厥药及磺脲类降血糖药并用时应适当减少剂量。

【药物过量】

当过量出现中毒症状时，及时洗胃或催吐，给予60g以上活性炭口服，以吸附消化道内残存药物，并给予适当的对症和支持疗法。

【药理毒理】

本品为一种非酸性非甾体抗炎药，属前体药物，在肝脏内被迅速代谢为6-甲氧基-2-萘乙酸(6-MNA)而起解热、镇痛、抗炎作用。本品的上述作用与萘丁美酮的活性代谢产物抑制炎症组织中的前列腺素合成有关。本品是一种非酸性、非离子性前体药物，在吸收过程中对胃粘膜无明显的局部直接影响；同时本品对胃粘膜生理性环氧合酶的抑制作用较小，因此本品引起的胃肠粘膜糜烂和出血的发生率较低。本品体外对健康志愿者血液的血小板聚集无明显影响。

【药代动力学】

本品口服后在十二指肠被吸收，经肝脏转化为主要活性代谢物6-甲氧基-2-萘乙酸(6-MNA)，口服萘丁美酮1g后，约3.5%转化为6-MNA，50%转化为其它代谢物随后从尿中排泄。6-MNA的血浆蛋白结合率约为99%，表观分布容积约为7.5L，6-MNA体内分布广泛，主要分布在肝、肺、心和肠道，易于扩散在滑膜组织、滑液、纤维囊组织和各种炎性渗出物中，它可进入乳汁和胎盘。6-MNA的消除半衰期在青年人约为24小时，在老年人约为30小时。6-MNA经肝脏转化为非活性产物，80%从尿中排泄，10%从粪便中排泄。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑板包装。
(1)每板装8片，每板装1板；
(2)每板装8片，每盒装2板；
(3)每板装10片，每盒装3板。

【有效期】

暂定18个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版第二增补本

【批准文号】

国药准字H20030697

【生产企业】

企业名称：江西昂泰制药有限公司
生产地址：江西武宁工业园区昂泰路1号
邮政编码：332300
电话号码：0792-7703636
传真号码：0792-7703639
注册地址：江西武宁工业园区昂泰路1号
网    址：www.angtai.com