萘丁美酮胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月30日
修改日期:2008年07月07日
修改日期:2010年03月23日
修改日期:2013年12月01日
修改日期:2014年04月16日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 萘丁美酮胶囊
商品名称:科芬汀
英文名称:Nabumetone Capsules
汉语拼音:Naidingmeitong Jiaonang

【成份】

本品主要成份为萘丁美酮
化学名称:4-(6-甲基-2-萘基)-丁-2-酮
化学结构式:

分子式:C15H16O2
分子量:228.29

【性状】

本品内容物为白色粉末。

【适应症】

(1)各种急、慢性炎性关节炎:类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎、痛风性关节炎、屑病关节炎、反应性关节炎、赖特综合症、风湿性关节炎以及其他关节炎或关节痛。
(2)软组织风湿病:包括肩周炎、颈肩综合症,网球肘、纤维肌痛症、腰肌劳损、腰椎间盘脱出肌腱炎、腱鞘炎和滑囊炎等。
(3)运动性软组织损伤、扭伤和挫伤等。
(4)其他如手术后疼痛、外伤后疼痛、牙痛、拔牙后痛、痛经等。

【规格】

0.25g

【用法用量】

(1)成人常用量  口服,一次1.0g(4粒),一日1次(餐后或晚间服用)。一日最大量为2g(8粒),分两次服。体重不足50kg的成人可以每日0.5g(2粒)起始。逐渐上调至有效剂量。
(2)儿童用量尚未建立。

【不良反应】

(1)胃肠道:恶心、呕吐、消化不良腹泻、腹痛和便秘约1%~3%。上消化道出血约0.7%。用本品的病例中,溃疡发生率在短疗程(6周~6个月)组和在长疗程(8年)组分别为0.1%和0.95%。每日口服萘丁美酮2g的腹泻发生率增加。
(2)神经系统:表现有头痛、头晕、耳鸣、多汗、失眠、嗜睡、紧张和多梦,发生率小于1.5%。
(3)皮肤:皮疹和瘙痒发生率约2.1%,水肿约1.1%。
(4)少见或偶见的不良反应有黄疸、肝功能异常、焦虑、抑郁、感觉异常、震颤、眩晕、大疱性皮疹、荨麻疹、呼吸困难哮喘、过敏性肺炎、蛋白尿、血尿及血管神经性水肿等。

【禁忌】

(1)已知对本品过敏的患者。
(2)服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘荨麻疹或过敏反应的患者。
(3)禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
(4)有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
(5)有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
(6)重度心力衰竭患者。

【注意事项】

(1)避免与其他非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
(2)根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
(3)在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠道事件病史,既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
(4)针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NASAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
(5)和所有非甾体抗炎药(NSAIDS)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDS)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDS),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
(6)有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
(7)NSAIDS,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇在妊娠的后3个月,及在哺乳期不主张使用本品。

【儿童用药】

禁用。

【老年用药】

老年人用本品应该维持最低的有效剂量。

【药物相互作用】

(1)和氢化铝凝胶、阿司匹林对乙酰氨基酚并用不影响本品的吸收率。但通常不主张同时用两种或多种非甾体抗炎药
(2)在健康志愿者中本品与抗凝剂华法林之间无相互作用。但尚无在病人中合并应用这两种药物资料。
(3)本品与乙酰类抗惊厥药及磺脲类降血糖药并用时应适当减少剂量。

【药物过量】

当过量出现中毒症状时,及时洗胃或催吐,给予60g以上活性炭口服,以吸附消化道内残存药物,并给予适当的对症和支持疗法。

【药理毒理】

本品为一种非酸性非甾体抗炎药,属前体药物,在肝脏内被迅速代谢为6-甲基-2-萘乙酸(6-MNA)而起解热、镇痛、抗炎作用。
(1)抗炎镇痛解热的作用与萘丁美酮的活性代谢产物抑制了炎症组织中的前列腺素合成有关。
(2)对胃粘膜影响小:本品是一种非酸性、非离子性前体药物,在吸收过程中对胃黏膜无明显的局部直接影响;同时本品对胃粘膜生理性环合酶的抑制作用较小。因此本品引起的胃肠粘膜糜烂和出血的发生率较低。
(3)对出血和凝血无影响:本品对健康志愿者的血标本,在体外进行诱导的血小板聚集作用无影响。对出血时间、凝血试验均无显著改变。

【药代动力学】

本品口服后在十二指肠被吸收,经肝脏转化为主要活性代谢物6-甲基-2-萘基乙酸(6-MNA),口服萘丁美酮1g后,约3.5%转化6-MNA,50%转化为其它代谢物随后从尿中排泄。6-MNA的血浆蛋白结合率约为99%,表观分布容积约为7.5L,6-MNA体内分布广泛,主要分布在肝、肺、心和肠道,易于扩散在滑膜组织、滑液、纤维囊组织和各种炎性渗出物中,它可进入乳汁和胎盘。6-MNA的消除半衰期在青年人约为24小时,在老年人约为30小时。6-MNA经肝脏转化为非活性产物,80%从尿中排泄,10%从粪便中排泄。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,12粒/板。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10950240

【生产企业】

企业名称:北大医药股份有限公司PKU HealthCare Corp.,Ltd.
生产地址:重庆市北碚区水土镇方正大道21号附1号
邮政编码:400714
电话号码:8008070918
传真号码:023-67507123
网址:www.pkb-hc.com

【修订/勘误】

《国家药品标准化学药说明书内容汇编》勘误表

44.药品名称:萘丁美酮胶囊

项目 原有的网上样稿内容 修订后的样稿内容
适应症 类风湿性关节炎、骨关节炎。 1.各种急、慢性炎性关节炎:类风湿关节炎、强直脊柱炎、骨关节炎、痛风性关节炎、屑病关节炎、反应性关节炎、赖特综合征、风湿性关节炎以及其他关节炎或关节痛。
2.软组织风湿病:包括肩周炎、颈肩综合征、网球肘、纤维肌痛症、腰肌劳损、腰间盘脱出、肌腱炎、腱鞘炎和滑囊炎等。
3.运动性软组织损伤、扭伤和挫伤等。
4.其他手术后疼痛、外伤后疼痛、牙痛、拨牙后痛、痛经等。

 
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11022490
萘丁美酮胶囊
0.25g
胶囊剂
北京凯因科技股份有限公司
北京凯因科技股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-16
国药准字H10950240
萘丁美酮胶囊
0.25g
胶囊剂
北大医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-06
国药准字H20046569
萘丁美酮胶囊
0.5g
胶囊剂
北大医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-06
国药准字H43020280
萘丁美酮胶囊
0.25g
胶囊剂
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-27
国药准字H51022613
萘丁美酮胶囊
0.25g
胶囊剂
四川普渡药业有限公司
四川普渡药业有限公司
化学药品
国产
2020-11-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
萘丁美酮胶囊
北京凯因科技股份有限公司
国药准字H11022490
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-10-16
萘丁美酮胶囊
北大医药股份有限公司
国药准字H10950240
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-05-06
萘丁美酮胶囊
北大医药股份有限公司
国药准字H20046569
500mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-05-06
萘丁美酮胶囊
四川普渡药业有限公司
国药准字H51022613
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-11-09
萘丁美酮胶囊
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
国药准字H43020280
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-09-27

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药品中标情况

药品规格: 623
中标企业: 14
中标省份: 31
最低中标价0.27
规格:250mg
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:四川普渡药业有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2021-03-22
省份:广西
企业名称:北京金城泰尔制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
萘丁美酮片
片剂
500mg
10
2.23
22.26
中美天津史克制药有限公司
中美天津史克制药有限公司
海南
2014-08-08
萘丁美酮胶囊
胶囊剂
250mg
24
0.55
13.148
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
云南
2010-12-22
萘丁美酮颗粒
颗粒剂
500mg
10
1.3
13.005
福安药业集团湖北人民制药有限公司
福安药业集团湖北人民制药有限公司
云南
2010-12-22
萘丁美酮片
片剂
500mg
10
2.45
24.48
中美天津史克制药有限公司
贵州
2011-07-06
萘丁美酮分散片
片剂
500mg
16
1.25
19.98
江西昂泰制药有限公司
江西昂泰制药有限公司
云南
2011-06-30

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

4.33

北大医药股份有限公司

最高降幅

北大医药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

2.44

北大医药股份有限公司

最低降幅

北大医药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
萘丁美酮胶囊
北大医药股份有限公司
胶囊剂
12粒/板2板/盒
1年
58.5
2023-08-26
萘丁美酮胶囊
北大医药股份有限公司
胶囊剂
24粒/盒
2年
2022-12-05
萘丁美酮胶囊
北大医药股份有限公司
胶囊剂
7粒/板*1板/盒
1年
30.34
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
萘丁美酮
6-MNA;NNB-001;NNB-004;NNB-005
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
COX-2
萘丁美酮
BRL 14777;BRL-1477
葛兰素史克
藤泽药品工业株式会社;韩国赛尔群;迈兰公司;诺和诺德;葛兰素史克
神经系统;免疫调节;炎症
偏头痛;骨关节炎;类风湿性关节炎
查看 查看
COX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1503051
萘丁美酮胶囊
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
补充申请
2016-01-28
2016-11-23
制证完毕-已发批件北京市 1055148060522
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Y0404009
萘丁美酮胶囊
舒泰神(北京)药业有限公司
2004-07-05
已发批件湖南省
Y0409855
萘丁美酮胶囊
西南合成制药股份有限公司
补充申请
2004-09-02
2004-12-31
已发件 重庆市
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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