萘丁美酮胶囊
- 药理分类: 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药/ 解热镇痛、抗炎、抗风湿药
- ATC分类: 抗炎和抗风湿药/ 非甾体抗炎药和抗风湿药/ 其它非甾体抗炎药和抗风湿药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年01月30日
修改日期:2008年07月07日
修改日期:2010年03月23日
修改日期:2013年12月01日
修改日期:2014年04月16日
修改日期:2015年12月01日
【药品名称】
-
通用名称: 萘丁美酮胶囊
商品名称:科芬汀
英文名称:Nabumetone Capsules
汉语拼音:Naidingmeitong Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品内容物为白色粉末。
【适应症】
-
(1)各种急、慢性炎性关节炎:类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、反应性关节炎、赖特综合症、风湿性关节炎以及其他关节炎或关节痛。
(2)软组织风湿病:包括肩周炎、颈肩综合症,网球肘、纤维肌痛症、腰肌劳损、腰椎间盘脱出肌腱炎、腱鞘炎和滑囊炎等。
(3)运动性软组织损伤、扭伤和挫伤等。
(4)其他如手术后疼痛、外伤后疼痛、牙痛、拔牙后痛、痛经等。
【规格】
-
0.25g
【用法用量】
-
(1)成人常用量 口服,一次1.0g(4粒),一日1次(餐后或晚间服用)。一日最大量为2g(8粒),分两次服。体重不足50kg的成人可以每日0.5g(2粒)起始。逐渐上调至有效剂量。
(2)儿童用量尚未建立。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
(1)避免与其他非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
(2)根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
(3)在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠道事件病史,既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
(4)针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NASAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
(5)和所有非甾体抗炎药(NSAIDS)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDS)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDS),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
(6)有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
(7)NSAIDS,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇在妊娠的后3个月,及在哺乳期不主张使用本品。
【儿童用药】
-
禁用。
【老年用药】
-
老年人用本品应该维持最低的有效剂量。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
当过量出现中毒症状时,及时洗胃或催吐,给予60g以上活性炭口服,以吸附消化道内残存药物,并给予适当的对症和支持疗法。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】
-
铝塑泡罩包装,12粒/板。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H10950240
【生产企业】
-
企业名称:北大医药股份有限公司PKU HealthCare Corp.,Ltd.
生产地址:重庆市北碚区水土镇方正大道21号附1号
邮政编码:400714
电话号码:8008070918
传真号码:023-67507123
网址:www.pkb-hc.com
【修订/勘误】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H11022490
|
萘丁美酮胶囊
|
0.25g
|
胶囊剂
|
北京凯因科技股份有限公司
|
北京凯因科技股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-10-16
|
国药准字H43020280
|
萘丁美酮胶囊
|
0.25g
|
胶囊剂
|
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
|
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-27
|
国药准字H51022613
|
萘丁美酮胶囊
|
0.25g
|
胶囊剂
|
四川普渡药业有限公司
|
四川普渡药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-09
|
国药准字H20046569
|
萘丁美酮胶囊
|
0.5g
|
胶囊剂
|
北大医药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-06
|
国药准字H10950240
|
萘丁美酮胶囊
|
0.25g
|
胶囊剂
|
北大医药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-06
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
萘丁美酮胶囊
|
北京凯因科技股份有限公司
|
国药准字H11022490
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-10-16
|
萘丁美酮胶囊
|
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
|
国药准字H43020280
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-27
|
萘丁美酮胶囊
|
四川普渡药业有限公司
|
国药准字H51022613
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-09
|
萘丁美酮胶囊
|
北大医药股份有限公司
|
国药准字H20046569
|
500mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-06
|
萘丁美酮胶囊
|
北大医药股份有限公司
|
国药准字H10950240
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-06
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.27
- 规格:250mg
- 时间:2010-03-19
- 省份:天津
- 企业名称:四川普渡药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:500mg
- 时间:2021-04-02
- 省份:广西
- 企业名称:北京金城泰尔制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
萘丁美酮胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
12
|
0.35
|
4.2
|
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
萘丁美酮片
|
片剂
|
500mg
|
10
|
2.44
|
24.409
|
中美天津史克制药有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
萘丁美酮分散片
|
片剂
|
500mg
|
8
|
1.3
|
10.38
|
北京金城泰尔制药有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
萘丁美酮分散片
|
片剂
|
500mg
|
8
|
1.06
|
8.52
|
江西昂泰制药有限公司
|
—
|
江西
|
2010-07-16
|
无 |
萘丁美酮分散片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
0.33
|
10
|
泉州市灵源药业有限公司
|
—
|
天津
|
2010-03-19
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
萘丁美酮胶囊
|
北大医药股份有限公司
|
胶囊剂
|
24粒/盒
|
2年
|
—
|
—
|
2022-12-05
|
萘丁美酮胶囊
|
北大医药股份有限公司
|
胶囊剂
|
7粒/板*1板/盒
|
1年
|
30.34
|
—
|
2023-08-26
|
萘丁美酮胶囊
|
北大医药股份有限公司
|
胶囊剂
|
12粒/板2板/盒
|
1年
|
58.5
|
—
|
2023-08-26
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Y0404009
|
萘丁美酮胶囊
|
舒泰神(北京)药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-07-05
|
已发批件湖南省
|
— |
Y0409855
|
萘丁美酮胶囊
|
西南合成制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2004-09-02
|
2004-12-31
|
已发件 重庆市
|
查看 |
CYHB1503051
|
萘丁美酮胶囊
|
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2016-01-28
|
2016-11-23
|
制证完毕-已发批件北京市 1055148060522
|
查看 |
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