萘丁美酮颗粒

药品说明书

【药品名称】

通用名称:萘丁美酮颗粒
商品名称:奥赛
英文名称:Isoniazid Tablets
汉语拼音:Nadingmeitong Keli

【成份】

【性状】

白色或类白色结晶性粉末,无臭,无味。

【适应症】

适应于骨关节炎和类风湿性关节炎及需抗炎治疗的类似症状。
用于各种急慢性关节炎,运动性软组织损伤,术后疼痛,牙痛,痛经。

【规格】

0.5克

【用法用量】

1 成人常用量 口服,一次1.0g,一日1次。
一日最大量为2g,分两次服。
体重不足50kg的成人可以每日0.5g起始。
逐渐上调至有效剂量;2 儿童用量尚未建立。

【不良反应】

1.胃肠道:恶心、呕吐、消化不良腹泻、腹痛和便秘约1%~3%。
上消化道出血约0.7%。
用本品的病例中,溃疡发生率在短疗程(6周~6个月)组和在长疗程(8年)组分别为0.1%和0.95%。
每日口服萘丁美酮2g的腹泻发生率增加;2.神经系统:表现有头痛、头晕、耳鸣、多汗、失眠、嗜睡、紧张和多梦,发生率小于1.5%;3.皮肤:皮疹和瘙痒约2.1%,水肿约1.1%4.少见或偶见的不良反应有黄疸、肝功能异常、焦虑、抑郁、感觉异常、震颤、眩晕、大疱性皮疹、荨麻疹、呼吸困难哮喘、过敏性肺炎、蛋白尿、血尿及血管神经性

【禁忌】

活动性消化性溃疡或出血,严重肝功能异常,对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

【注意事项】

1.具有消化性溃疡史的病人服用本品时,应对其症状的复发情况进行定期检查;2.肾功能不全者应减少剂量或禁用;3.有心力哀竭、水肿或有高血压者应慎用本品;4.用餐中服用本品的吸收率可增加,应在餐后或晚间服药;5.本品每日服用量超过2g时腹泻发生率增加;6.本品常用剂量为每日1g,对于症状严重或持续存在或急性加重的患者可酌情加量。
并可将总量分为2次服用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 尚不明确。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

1.和氢化铝凝胶、阿司匹林对乙酰氨基酚并用不影响本品的吸收率。
但通常不主张同时用两种或多种非甾体抗炎药;2.在健康志愿者中本品与抗凝剂华法林之间无相互作用。
但尚无在病人中合并应用这两种药物资料;3.本品与乙酰类抗惊厥药及磺脲类降血糖药并用时应适当减少剂量。

【药理作用】

本品为一种非酸性非甾体抗炎药,属前体药物,在肝脏内被迅速代谢为6- 甲基-2-萘乙酸(6-MNA)而起解热、镇痛、抗炎作用。
1.抗炎镇痛解热的作用与蔡丁美酮的活性代谢产物抑制了炎症组织中的前列腺素合成有关;2.对胃粘膜影响小:本品是一种非酸性、非离子性前体药物,在吸收过程中对胃黏膜无明显的局部直接影响;同时本品对胃粘膜生理性环合酶的抑制作用较小。
因此本品引起的胃肠粘膜糜烂和出血的发生率较低;3.对出血和凝血无影响:本品对健康志愿者的血标本,在体外进行诱导的血小板聚集作用无影响。
对出血时间、凝血试验均无显著改变。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

0.5g*10袋/盒。

【有效期】

30个月

【批准文号】

国药准字H20060103

【生产企业】

企业名称:福安药业集团湖北人民制药有限公司
企业简称:港鑫生物
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060103
萘丁美酮颗粒
0.5g
颗粒剂
福安药业集团湖北人民制药有限公司
福安药业集团湖北人民制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
萘丁美酮颗粒
福安药业集团湖北人民制药有限公司
国药准字H20060103
500mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-08-05

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药品中标情况

药品规格: 632
中标企业: 14
中标省份: 31
最低中标价0.27
规格:250mg
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:四川普渡药业有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2021-04-02
省份:广西
企业名称:北京金城泰尔制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
萘丁美酮胶囊
胶囊剂
250mg
12
0.35
4.2
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
湖南
2010-12-03
萘丁美酮片
片剂
500mg
10
2.44
24.409
中美天津史克制药有限公司
河北
2010-11-30
萘丁美酮分散片
片剂
500mg
8
1.3
10.38
北京金城泰尔制药有限公司
北京
2010-10-30
萘丁美酮分散片
片剂
500mg
8
1.06
8.52
江西昂泰制药有限公司
江西
2010-07-16
萘丁美酮分散片
片剂
500mg
30
0.33
10
泉州市灵源药业有限公司
天津
2010-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
萘丁美酮
BRL 14777;BRL-1477
葛兰素史克
藤泽药品工业株式会社;韩国赛尔群;迈兰公司;诺和诺德;葛兰素史克
免疫调节;炎症;神经系统
偏头痛;骨关节炎;类风湿性关节炎
查看 查看
COX
萘丁美酮
6-MNA;NNB-001;NNB-004;NNB-005
神经系统;炎症
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0305653
萘丁美酮颗粒剂
天津市汉康医药生物技术有限公司
新药
4
2003-11-05
2004-07-12
已发批件湖北省 ek352526461cn
查看
CXHB0502002
萘丁美酮颗粒剂
湖北武汉怡奥药业有限公司
2006-02-20
已发批件湖北省 ep085436289cn
CXS20021084
萘丁美酮颗粒
江西省药物研究所
新药
4
2003-10-24
2004-01-19
已发批件 江西省
查看
CXL01532
萘丁美酮颗粒剂
天津市汉康医药生物技术有限公司
新药
4
2001-06-27
2002-06-13
已发批件 寄省局

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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