萘普生钠伪麻黄碱缓释片

【说明书修订日期】

核准日期

【警告】

警示语：
1.对萘普生钠(包括其它非甾体解热镇痛药)及/或盐酸伪麻黄碱过敏者禁用；
2.因服用阿司匹林和其它非甾体类抗炎药诱发血管性水肿，哮喘或鼻息肉患者及活动期消化道溃疡患者禁用。

【药品名称】

通用名称： 萘普生钠伪麻黄碱缓释片
商品名称：高迪
英文名称：Naproxen Sodium and Pseudoephedrine Hydrochloride Sustained Release Tablets
汉语拼音：Naipushengna Weima Huangjianhuanshipian

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸伪麻黄碱(C₁₀H₁₅NO·HCl)60mg，萘普生钠(C₁₄H₁₃NaO₃)110mg。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品为感冒的对症治疗药物，主要用于缓解感冒、过敏性鼻炎等引起的鼻塞、头痛、发热、咽喉痛、周身关节及四肢肌肉酸痛、鼻塞、流涕等症状。

【规格】

每片含盐酸伪麻黄碱60mg，萘普生钠110mg

【用法用量】

口服，成人及十二岁以上青少年，每天两次，每次两片。

【不良反应】

本品在使用过程中可引起胃部不适、心悸、头痛、眩晕、口干等不良反应，停药后可自行恢复。

【禁忌】

对萘普生钠(包括其它非甾体解热镇痛药)及/或盐酸伪麻黄碱过敏者禁用；因服用阿司匹林和其它非甾体类抗炎药诱发的血管性水肿，哮喘或鼻息肉患者及活动期消化道溃疡患者禁用。

【注意事项】

1.对麻黄碱药物作用敏感者、有消化道溃疡史者、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、青光眼、肺气肿等引起的呼吸困难、前列腺肥大伴排尿困难患者、老年人慎用。
2.避免与降压药或抗抑郁药以及其它解热镇痛药同时服用，服用期间避免饮酒。
3.服用本品后症状未改善或或伴有高热，应及时停药。
4.本品每日总量不得超过4片，疗程不得过7天。
5.本品为缓释片，应整片吞服，不得碾碎或嚼碎服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

除非医生特别指导使用，孕妇在怀孕最后3个月，禁止使用本品。因为萘普生钠和盐酸伪麻黄碱能从乳汁中排泄，哺乳期妇女使用本品应停止哺乳或停用此药。

【儿童用药】

尚无十二岁以下儿童使用本品的安全性和有效性资料；十二岁以下儿童不宜服用本品。

【老年用药】

老年人慎用。

【药物相互作用】

1.盐酸伪麻黄碱能降低甲基多巴和利血平的降压疗效。
2.单胺氧化酶抑制剂能增加伪麻黄碱的升压作用；心得安、交感神经阻滞剂会增加盐
酸伪麻黄碱的毒性。
3.萘普生钠与肝素、双香豆素等抗凝剂合用，加强抗凝作用，可出现出血倾向，并可
能导致胃肠道溃疡。
4.萘普生钠与水杨酸类制剂同服，并不增强疗效，反而增加胃肠道不良反应。饮酒或
其它抗炎药(非甾体抗炎药或糖皮质激素)同用时，胃肠道不良反应增多，并有溃疡发生的危险。
5.萘普生钠与丙磺舒同用，血药浓度升高，T_1/2延长，可增加疗效，但不良反应也相
应增加。
6.萘普生钠能降低呋喃苯胺酸的排钠和降压作用。
7.本品可抑制钾随尿排除体外，使钾血药浓度升高。

【药物过量】

尚缺乏资料。如发生药物过量，对症支持治疗应立即进行。

【药理毒理】

本品为萘普生钠和盐酸伪麻黄碱组成的复方制剂。盐酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状；萘普生钠属非甾体类抗炎药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生抗炎、镇痛、解热作用。

【药代动力学】

食物不影响本复方中盐酸伪麻黄碱和萘普生钠的生物利用度，但能使萘普生钠的血药浓度达峰时间延后1-2小时，血药峰值浓度下降约15%。对复方中两药物的相互作用研究表明：盐酸伪麻黄碱不影响萘普生钠的吸收；同单独服用盐酸伪麻黄碱缓释相比，服用本品，盐酸伪麻黄碱的生物利用度和最大血药浓度增加约20%左右。多次服用本品，无体内蓄积作用。

【贮藏】

密闭，阴凉干燥处保存(不超过20℃)。

【包装】

铝塑包装，12片/盒。

【有效期】

暂定18个月

【执行标准】

YBH01312004(试行)

【批准文号】

国药准字H20040153

【生产企业】

企业名称：哈药集团制药六厂
生产地址：哈尔滨市道外区南直路326号
邮政编码：150056
电话号码：0451-55601688
传真号码：0451-82401688
网址：http://www.hayaoliu.com