辅酶Q10注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:辅酶Q10注射液
英文名称:Coenzyme Q10 Injection
汉语拼音:FumeiQ10 Zhusheye

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:2-(3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-癸甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基)-5,6—二甲基-3-甲基-p-苯醌,分子式:C59H90O4分子量:863.36 。

【性状】

本品为黄色的澄明液体。

【适应症】

本品可作为充血性心力衰竭、冠心病、高血压心律失常,原发性、继发性醛固酮增多症、颈部外伤后遗症、脑血管障碍、失血性休克及肝炎等。
的辅助治疗药物。

【规格】

2ml:5mg

【用法用量】

肌肉或静脉注射:每日5~10mg,2~4周为一疗程。

【不良反应】

可出现恶心、胃部不适、食欲减退,但不必停药。
偶见荨麻疹及一过性心悸。

【禁忌】

对本品过敏者。

【注意事项】

静注宜缓慢,以免引起头晕、头胀、胸闷及低血压等。

【药物相互作用】

尚未明确。

【药理作用】

本品是生物体内广泛存在的脂溶性醌类化合物,在人体呼吸链中质子移位及电子传递中起重要作用,可作为细胞代谢和细胞呼吸激活剂,还是重要的抗化剂和非特异性免疫增强剂,具有促进化磷酸化反应,保护生物膜结构完整性。
具有下列作用:1 抗心肌缺血作用:可减轻急性缺血时的心肌收缩力减弱及磷酸肌酸与三磷酸腺苷的含量减少,有助于保持缺血心肌细胞线粒体的形态结构,同时使实验性心肌梗死范围缩小,对缺血心肌有一定保护作用。
2 增加心输出量,降低外周阻力,有助于抗心衰作用,醛固酮的合成与分泌有抑制作用并干扰其对肾小管的效应。
3 抗心律失常作用:在缺条件下灌流离体动物心室肌时,可使动作电位持续时间缩短,电刺激测定其产生室性心律失常阈值较对照组少,冠状动脉开放后,阈值恢复亦较快。
4 使外周血管阻力下降。
此外,还有抗阿霉素的心脏毒性作用及保肝等作用。
约75%冠心病患者用药后有助于心绞痛、胸闷、心悸、呼吸困难等症状的减轻,心电图可有改善。
治疗室性早搏有一定帮助。
此外,可用于多种疾病的辅助治疗。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字H44022013

【生产企业】

企业名称:广州白云山明兴制药有限公司
企业简称:广州白云山明兴制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 21
  • 国产上市企业数 21
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H37022243
辅酶Q10注射液
2ml:5mg
注射剂
武陟维尔康生化制药有限公司
武陟维尔康生化制药有限公司
化学药品
国产
2021-01-27
国药准字H20054444
辅酶Q10注射液
2ml:5mg
注射剂
江西赣南海欣药业股份有限公司
江西赣南海欣药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-08-10
国药准字H11020570
辅酶Q10注射液
2ml:5mg
注射剂(小容量注射剂)
北京市永康药业有限公司
北京市永康药业有限公司
化学药品
国产
2019-06-21
国药准字H32024562
辅酶Q10注射液
2ml:5mg
注射剂
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
化学药品
国产
2020-09-01
国药准字H32023784
辅酶Q10注射液
2ml:5mg
注射剂
江苏恒新药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
辅酶Q10注射液
武陟维尔康生化制药有限公司
国药准字H37022243
2ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2021-01-27
辅酶Q10注射液
江西赣南海欣药业股份有限公司
国药准字H20054444
2ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2023-08-10
辅酶Q10注射液
江苏恒新药业有限公司
国药准字H32023784
2ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-09
辅酶Q10注射液
北京市永康药业有限公司
国药准字H11020570
2ml:5mg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2019-06-21
辅酶Q10注射液
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
国药准字H32024562
2ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-01

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药品中标情况

药品规格: 2634
中标企业: 39
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:10mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:上海旭东海普药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:5mg
时间:2022-03-31
省份:新疆
企业名称:广州白云山明兴制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
辅酶Q10胶囊
胶囊剂
10mg
60
0.12
7.4
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
海南
2014-08-08
辅酶Q10片
片剂
10mg
30
0.89
26.61
卫材(中国)药业有限公司
卫材(中国)药业有限公司
广东
2015-07-02
辅酶Q10胶囊
胶囊剂
15mg
48
0.25
12
海南久常制药有限公司
双鹤药业(海南)有限责任公司
青海
2012-03-19
辅酶Q10胶囊
胶囊剂
10mg
60
0.1
6.27
上海美优制药有限公司
西宁九州通医药有限公司
青海
2012-03-19
辅酶Q10氯化钠注射液
注射剂
250ml:5mg/2.25g
1
34.21
34.208
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
云南
2010-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

40.1

辽宁中海康生物制药股份有限公司

最高降幅

辽宁中海康生物制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

40.1

辽宁中海康生物制药股份有限公司

最低降幅

辽宁中海康生物制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
辅酶Q10注射液
辽宁中海康生物制药股份有限公司
注射液
1支/支
2年
40.1
2023-09-26
辅酶Q10注射液
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
注射剂
1支/支
2年
40.1
2023-09-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
API-31510;BPM-31510;CoQ10;coenzyme Q10
皮肤病;肿瘤;内分泌与代谢
基底细胞癌;酶缺乏;大疱性表皮松懈症;线粒体疾病;鳞状细胞癌
查看 查看
API-31510;BPM-31510;CoQ10;coenzyme Q10
肿瘤
肺部肿瘤
查看 查看
CoQ10;coenzyme Q10
迈阿密大学
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
BCL2
BPM-31510
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
API-31510;BP-31510;BPM-31510;CoQ10;coenzyme Q10
肿瘤;免疫调节;炎症
胶质母细胞瘤;胰腺导管腺癌
查看 查看
BCL2;CASP3

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201923
辅酶Q10注射液
湖北美林药业有限公司
补充申请
2022-10-18
查看
CYHB2302120
辅酶Q10注射液
湖北长联杜勒制药有限公司
补充申请
原6
2023-09-19
查看
CYHB2200499
辅酶Q10注射液
海口天行健药物研究有限公司
补充申请
2022-03-16
2022-04-15
制证完毕-待发批件
查看
CYHB2201278
辅酶Q10注射液
辽宁中海康生物制药股份有限公司
补充申请
2022-07-27
查看
CYHS0604385
辅酶Q10注射液
吉林天强制药有限公司
仿制
6
2007-12-14
2009-07-03
制证完毕-已发批件吉林省 EH353692244CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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