辅酶Q10软胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007.05.14

【药品名称】

通用名称： 辅酶Q₁₀软胶囊
商品名称：辅辛
英文名称：Coenzyme Q10 Soft Capsules
汉语拼音：Fumei Q10 Ruanjiaonang

【成份】

本品主要成份为辅酶Q₁₀，其化学名称为2-(3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-癸甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基)-5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。

分子式:C₅₉H₉₀O₄
分子量:863.36

【性状】

本品为软胶囊，内容物为橙黄色油状液体。

【适应症】

在进行基础治疗过程中用于轻度或中度的充血性心力衰竭，以改善浮肿、肺充血、肝肿胀和心绞痛等症状。

【规格】

10mg

【用法用量】

通常成人一次口服1粒，一日3次，饭后服用。按年龄、症状酌情增减。

【不良反应】

服用本品后，偶有皮疹、胃部不适，食欲减退、恶心、腹泻等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品只作为辅助用药，不能代替治疗心力衰竭的基础用药。
2.本品为酶类制剂，应注意在有效期内服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

3岁以下口服，一次1/3～1/2粒，一日3次；3岁以上者口服，一次1粒，一日3次，饭后服用。或遵医嘱。

【老年用药】

口服，一次1粒，一日3次，饭后服用，或遵医嘱。

【药物相互作用】

尚无证据说明辅酶Q₁₀同其他药物有相互作用，另外，一些降血糖制剂可能抑制外源性辅酶Q₁₀。

【药物过量】

每天口服辅酶Q₁₀300mg（相当于本品30粒）以上的病人可出现无症状性乳酸脱氢酶和谷草转氨酶升高，极少数病人有轻微瘙痒症状。

【药理毒理】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

给Wistar系雄性大白鼠和兔子一次经口给予0.6mg/kg的1,2-³H-辅酶Q₁₀，大白鼠和兔子分别在1小时和2小时后达到最高血药浓度，之后呈双相性在血中消失。
经口给予的辅酶Q₁₀主要与胆酸盐乳化，大量溶解于小肠壁的低密度脂蛋白乳糜微粒中，被胸淋巴管吸收。大白鼠在给药后4小时，肺、心脏、睾丸、肝脏和肾等组织的药物浓度增加；10小时后肾上腺、肝脏和胃组织药物浓度增加；给药7天后大白鼠尿中排出1.9%，粪中排出85%，兔子尿中排出2.9%，粪中排出91%。
据资料报道，健康成人，一次口服本品4粒，一天3次，每次间隔8小时，连续服用5天，血药浓度达到稳态后，Cl/F为4.44±2.63L/小时，稳态平均血药浓度C_SS为1.52±0.85μg/ml。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】

塑料瓶装，30粒/瓶，1瓶/盒。

【有效期】

12个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁－（X-023）－2002Z

【批准文号】

国药准字H20010678

【生产企业】

企业名称：浙江康莱特药业有限公司
生产地址：杭州下沙经济技术开发区11号路
邮政编码：310018
电话号码：0571-86911111
传真号码：0571-86913666
注册地址：杭州下沙经济技术开发区11号路
网址：www.kanglaite.com