达那唑栓

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月09日
修改日期：2007年05月28日
修改日期：2010年07月06日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 达那唑栓
英文名称：Danazol Suppositories
汉语拼音：Danazuo Shuan

【成份】

本品活性成份为达那唑。
化学名称:17α－孕甾－2，４－二烯－20－炔并[2,3－d]异恶唑－17β－醇
化学结构式:

分子式:C₂₂H₂₇NO₂
分子量:337.46

【性状】

本品为白色至淡黄色鱼雷形栓。

【适应症】

用于治疗痛经症状明显，但体征较轻的子宫内膜异位症。

【规格】

50mg。

【用法用量】

阴道给药，每次1粒，每日1～2次，月经期停用3～4天，3～6个月为一疗程，或遵医嘱。

【不良反应】

偶有外阴瘙痒或轻度体重增加。
口服制剂曾有下列不良反应：
雄激素样作用，包括体重增加，痤疮、皮脂溢出，轻度的多毛症、水肿、脱发。声音改变，如音调嘶哑、不稳定、低沉，停药后可持续，阴蒂增生罕见。其它可能的内分泌作用，包括月经周期改变，闭经。停药后60～90天，周期性出血和排卵可以恢复，但报道偶见持续性闭经。
潮红、出汗、阴道干燥、刺激感和乳房减小、反映雌激素下降。精神和情绪不安已有报道。
有报道每天400mg或更高剂量，引起血清转氨酶升高或黄疸性肝功能损害，故口服治疗期间需进行实验室检查和临床观察，以对患者肝功能监测；曾报道有严重肝毒性包括胆汁郁积性黄疸，紫癜性肝炎等。
实验室检查异常，包括CPK，葡萄糖耐量、糖原、甲状腺结合球蛋白、性激素结合球蛋白。

【禁忌】

下列患者禁用本品：
1.诊断不明的阴道异常出血患者。
2.肝、肾、心功能明显损害患者。
3.孕妇及哺乳期妇女。
4.卟啉症患者。
5.血栓病患者。
6.雄激素依赖性肿瘤患者。

【注意事项】

1.本品对会阴部结节无效。
2.用药期间应严格避孕；若发现怀孕应中止妊娠。
3.服用达那唑口服制剂的注意事项如下：
因本品可引起某种程度的体液潴留，而影响癜痫，偏头痛、肝、肾功能紊乱，要求仔细观察。有报道服用本品可引起血清转氨酶一定升高的肝功能紊乱，故治疗期应作肝功能检查。有报道服用达那唑可引起急性间隙性卟啉病加重。
药物相互作用对用华法林的病人，可延长凝血酶的时间；同时服用卡马西平，达那唑可增加卡马西平水平。
实验室检查，可干扰睾丸素，雄烯二酮和去氢表雄酮的实验室测定。
4.运动员慎用

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

对用华法林的病人，可延长凝血酶的时间；同时服用卡马西平，达那唑可增加卡马西平水平。
实验室检查，可干扰睾丸素，雄烯二酮和去氢表雄酮的实验室测定。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为合成的甾体激素，有降低雌激素水平，使正常和异位子宫内膜萎缩的作用，同时有弱的雄激素活性。
本品作用机制为抑制垂体－卵巢轴，抑制绒毛膜促性腺激素和黄体生成素的分泌和释放，并通过与生殖激素受体结合，在性腺靶器官部位产生直接抑制作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光，密封，阴凉处保存(不超过20℃)。

【包装】

1.铝塑(药品包装用铝箔，聚氯乙烯固体药用硬片)包装。每盒1板，每板6粒。
2.双塑(聚氯乙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合硬片)包装。每盒1板，每板6粒。
3.双塑(聚氯乙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合硬片)包装。每盒3板，每板6粒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS₁-(X-022)-2007Z

【批准文号】

国药准字H19990236

【生产企业】

企业名称：江苏联环药业股份有限公司
生产地址：江苏扬州市文峰路21号
邮政编码：225009
电话号码：0514-7814842
传真号码：0514-7815079
网    址：www.lhpharma.com