达那唑胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月17日
修改日期：2007年09月30日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 达那唑胶囊
英文名称：Danazol Capsules
汉语拼音：Danazuo Jiaonang

【成份】

本品活性成份为达那唑。
化学名称：17α-孕甾-2,4-二烯-20-炔并[2,3-d]异唑-17β-醇。
化学结构式：

分子式：C₂₂H₂₇NO₂
分子量：337.46

【性状】

本品内容物为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

【适应症】

用于子宫内膜异位症的治疗，也可用于治疗纤维囊性乳腺病、自发性血小板减少性紫癜、遗传性血管性水肿、系统性红斑狼疮、男子女性性乳房、青春期性早熟。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服  成人常用量：
1.予宫内膜异位症，一日量400～800mg(4～8粒)，分次服用，连服3～6个月，如停药后症状再出现，可再给药一疗程；(在肝功正常情况下)
2.纤维囊性乳腺病，于月经开始后第一天服药，一次50～200mg(1/2粒～2粒)，每日2次，如停药后一年内症状复发，可再给药；
3.遗传性血管性水肿，开始一次200mg(2粒)，每日2～3次，直到疗效出现，维持量一般是开始量的50%或更少，在1～3个月或更长一段的间隔时间递减，根据治疗前发病的频率而定。

【不良反应】

1.较多见的不良反应：闭经，突破性子宫出血，并可有乳房缩小、音哑、毛发增多；可出现痤疮、皮肤或毛发的油脂增多、下肢浮肿或体重增多，症状与药量有关，是雄激素效应的表现。
2.较少见的不良反应：血尿、鼻衄、牙龈出血、白内障(视力逐渐模糊)、肝功能异常、颅内压增高(表现为严重头痛、视力减退、复视、呕吐)、白细胞增多症、急性胰腺炎、多发性神经炎等。
3.罕见的不良反应有：女性阴蒂增大、男性睾丸缩小；肝脏功能损害严重时，男女均可出现巩膜或皮肤黄染。
4.以下反应如果持续出现需引起注意：
(1)由于雌激素效能低下，可使妇女有阴道灼热、干枯及瘙痒，或阴道出血。
(2)可出现皮肤发红、情绪或精神状态的改变、神经质或多汗。
(3)有时可出现肌痉挛性疼痛，属于肌肉中毒症状。

【禁忌】

血栓症病患者、心肝肾疾患者、异常性生殖器出血患者禁用。

【注意事项】

1.癫痫、偏头痛、糖尿病患者慎用。
2.治疗期间注意肝功能检查。男性用药时，需检查精液量、粘度、精子数和活动力，每3～4月检查一次，特别是青年患者。
3.女性开始时，应采取工具避孕，防止妊娠；一旦发生妊娠，立即停药并终止妊娠。
4.服药期间对一些诊断性实验有影响。如糖耐量试验、甲状腺功能试验、血清总T₄可降低而血清T₃则可增加。
5.使用本品时应注意有无心脏功能损害、肾脏功能损害、生殖器官出血及肝脏功能损害，对男性应注意睾丸大小。
6.出现男性化症状，应停止治疗。
7.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妇女应不使用此药，用药中妊娠者应终止妊娠，理论上本品对女性胎儿可能有雄激素效应，哺乳期妇女不能服用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

一般老年患者生理机能低下，应减量服用(如一日100mg～200mg)。

【药物相互作用】

(1)与胰岛素同用时，容易产生耐药性；
(2)与华法林并用抗凝增效，容易发生出血。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

为促性腺激素抑制药，可以抑制垂体-卵巢轴。由于抑制了垂体促性腺激素，故促卵泡激素(FSH)和促黄体生成激素(LH)的释放均减少。能直接抑制卵巢的甾体激素的生成，作用于子宫内膜细胞的雌激素受体部位，有抑制雌激素的效能，使子宫正常的和异常的内膜萎缩和不活动，导致不排卵及闭经，可持续达6～8个月之久。
治疗纤维性乳腺病，可使结节消失，减轻疼痛和触痛，可能发生月经失调或闭经。
治疗遗传性血管性水肿时，增加血清的C1脂酶抑制物的水平，导致补体系统的C4血清内的浓度升高。

【药代动力学】

本品口服易从胃肠道吸收，t_1/2约为4.5小时。每次给药100mg，每日2次，血药浓度峰值为200～800ng/ml。若每次给药200mg，每日2次，连服14日，血药浓度达0.25～2μg/ml。在肝内代谢，从肾脏排泄，其代谢物为α-羟甲基乙炔睾酮和乙炔睾酮。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装，每盒3板，每板10粒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【批准文号】

国药准字H32022729

【生产企业】

企业名称：江苏联环药业股份有限公司
生产地址：江苏省扬州市文峰路21号
邮政编码：225009
电话号码：0514-87814842
传真号码：0514-87815079
网    址：www.lhpharma.com