酮康唑乳膏

本内容旨在为您提供一份详尽的关于酮康唑乳膏的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

药品说明书

【说明书修订日期】

2010年10月01日

【特殊标记】

OTC

【药品名称】

通用名称: 酮康唑乳膏
英文名称:Ketoconazole Cream
汉语拼音:Tongkangzuo Rugao

【成份】

本品主要成份为酮康唑,辅料为白凡士林羟苯乙酯硬脂酸、十八醇、甘油聚山梨酯80

【性状】

本品为乳白色或微红色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病。

【规格】

2%(10克:0.2克)

【用法用量】

局部外用,取本品适量涂于患处。一日2~3次。为减少复发,体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病,应连续使用2~4周,手足癣应连续使用4~6周。

【不良反应】

可见刺痛或其他刺激症状,偶见瘙痒等过敏反应。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
3.不得用于皮肤破溃处。
4.不宜大面积使用。
5.股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,在外用乳膏剂时可散布撒布剂(如痱子粉)。
6.足癣患者,浴后将皮肤揩干,特别是趾间。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气,散布撒布剂或抗真菌粉剂于趾间、足、袜和鞋中,每日1次或2次。
7.为减少复发,对体癣、股癣和花斑癣,疗程至少需要2-4周。
8.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

酮康唑抗真菌药,对皮肤癣菌如毛发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及酵母菌如念珠菌等具有抑制作用。局部外用几乎不经皮肤吸收。

【贮藏】

密封,在凉暗处保存(避光并不超过20℃)

【包装】

铝质药用软膏管包装,1支/盒

【有效期】

18个月

【执行标准】

中国药典2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20059532

【生产企业】

  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 42
  • 国产上市企业数 42
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19999042
酮康唑乳膏
10g:0.2g
乳膏剂
山东辰欣佛都药业股份有限公司
山东辰欣佛都药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-10-25
国药准字H19983156
酮康唑乳膏
10g:0.2g
乳膏剂
天津太平洋制药有限公司
天津太平洋制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-29
国药准字H20043056
酮康唑乳膏
10g:0.2g
乳膏剂
安徽红三七药业有限公司
安徽红三七药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-28
国药准字H20044994
酮康唑乳膏
2%(7g:0.14g)
乳膏剂
河南羚锐生物药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-06
国药准字H20063569
酮康唑乳膏
10g:0.2g
乳膏剂
海南三叶制药厂有限公司
海南恒诚三叶制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
酮康唑乳膏
山东辰欣佛都药业股份有限公司
国药准字H19999042
10g:200mg
乳膏剂
中国
在使用
2024-10-25
酮康唑乳膏
天津太平洋制药有限公司
国药准字H19983156
10g:200mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-08-29
酮康唑乳膏
安徽红三七药业有限公司
国药准字H20043056
10g:200mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-06-28
酮康唑乳膏
河南羚锐生物药业有限公司
国药准字H20044994
2%(7g:140mg)
乳膏剂
中国
在使用
2020-07-06
酮康唑乳膏
海南恒诚三叶制药有限公司
国药准字H20063569
10g:200mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-05-18

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药品中标情况

药品规格: 1621
中标企业: 42
中标省份: 32
最低中标价0.46
规格:200mg
时间:2013-05-14
省份:江西
企业名称:国药集团武汉中联四药药业有限公司
最高中标价0
规格:50ml:1g
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:西安杨森制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
酮康唑乳膏
软膏剂
15g
1
14.9
14.9
西安杨森制药有限公司
西安杨森制药有限公司
贵州
2018-04-26
酮康唑乳膏
软膏剂
10g
1
4.5
4.5
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
贵州
2018-06-21
酮康唑乳膏
软膏剂
10g
1
3.6
3.6
湖北东信药业有限公司
江苏
2018-03-02
酮康唑洗剂
外用液体剂
50ml:1.042g
1
25.13
25.13
西安杨森制药有限公司
江苏
2018-03-02
酮康唑洗剂
外用液体剂
50ml:1.042g
1
12.37
12.37
南京白敬宇制药有限责任公司
江苏
2018-03-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
酮康唑
皮肤病
脂溢性皮炎
查看 查看
酮康唑
百利高
内分泌与代谢
库欣综合征
查看 查看
酮康唑
强生
强生;强生
皮肤病;感染
念珠菌感染;足癣;毛囊炎
查看 查看
酮康唑
皮肤病;感染
脂溢性皮炎
查看 查看
心血管系统
微血管心绞痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 35
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 32
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 18
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0602897
酮康唑乳膏
上海运佳黄浦制药有限公司
仿制
6
2006-06-28
2008-01-10
已发批件上海市 EU373723949CN
查看
Y0300001
酮康唑乳膏
淮南福寿药业有限公司
仿制
6
2003-08-23
2004-02-03
已发批件安徽省
查看
CYHB2009094
酮康唑乳膏
西安杨森制药有限公司
补充申请
2020-11-14
2021-02-09
制证完毕-已发批件
查看
CYHB1602020
酮康唑乳膏
西安杨森制药有限公司
补充申请
2016-05-24
2018-04-16
已发件 陕西省 1067660370528
CYHT1500715
酮康唑乳膏
宿州亿帆药业有限公司
补充申请
2018-05-07
2018-06-08
已发件 安徽省 1067793988128
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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