酮康唑乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

2010年10月01日

【特殊标记】

OTC

【药品名称】

通用名称: 酮康唑乳膏
英文名称:Ketoconazole Cream
汉语拼音:Tongkangzuo Rugao

【成份】

本品主要成份为酮康唑,辅料为白凡士林羟苯乙酯硬脂酸、十八醇、甘油聚山梨酯80

【性状】

本品为乳白色或微红色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病。

【规格】

2%(10克:0.2克)

【用法用量】

局部外用,取本品适量涂于患处。一日2~3次。为减少复发,体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病,应连续使用2~4周,手足癣应连续使用4~6周。

【不良反应】

可见刺痛或其他刺激症状,偶见瘙痒等过敏反应。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
3.不得用于皮肤破溃处。
4.不宜大面积使用。
5.股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,在外用乳膏剂时可散布撒布剂(如痱子粉)。
6.足癣患者,浴后将皮肤揩干,特别是趾间。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气,散布撒布剂或抗真菌粉剂于趾间、足、袜和鞋中,每日1次或2次。
7.为减少复发,对体癣、股癣和花斑癣,疗程至少需要2-4周。
8.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

酮康唑抗真菌药,对皮肤癣菌如毛发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及酵母菌如念珠菌等具有抑制作用。局部外用几乎不经皮肤吸收。

【贮藏】

密封,在凉暗处保存(避光并不超过20℃)

【包装】

铝质药用软膏管包装,1支/盒

【有效期】

18个月

【执行标准】

中国药典2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20059532

【生产企业】

  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 42
  • 国产上市企业数 42
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20003226
酮康唑乳膏
10g:0.2g
乳膏剂
浙江迪耳药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-30
国药准字H52020915
酮康唑乳膏
10g,20g
乳膏剂
贵州科福丽康制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-21
国药准字H10920002
酮康唑乳膏
10g:0.2g
乳膏剂
南京白敬宇制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-06-22
国药准字H20063569
酮康唑乳膏
10g:0.2g
乳膏剂
海南三叶制药厂有限公司
海南恒诚三叶制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-18
国药准字H20083946
酮康唑乳膏
10g:0.2g
乳膏剂
滇虹药业集团股份有限公司
滇虹药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2023-06-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
酮康唑乳膏
浙江迪耳药业有限公司
国药准字H20003226
10g:200mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-04-30
酮康唑乳膏
贵州科福丽康制药有限公司
国药准字H52020915
10g;20g
乳膏剂
中国
在使用
2020-02-21
酮康唑乳膏
南京白敬宇制药有限责任公司
国药准字H10920002
10g:200mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-06-22
酮康唑乳膏
海南恒诚三叶制药有限公司
国药准字H20063569
10g:200mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-05-18
酮康唑乳膏
滇虹药业集团股份有限公司
国药准字H20083946
10g:200mg
乳膏剂
中国
在使用
2023-06-09

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药品中标情况

药品规格: 1587
中标企业: 41
中标省份: 32
最低中标价0.46
规格:200mg
时间:2012-09-12
省份:江西
企业名称:国药集团武汉中联四药药业有限公司
最高中标价0
规格:50ml:1.042g
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:西安杨森制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
酮康唑乳膏
软膏剂
10g
1
3.5
3.5
海南海神同洲制药有限公司
湖南
2010-12-03
酮康唑乳膏
软膏剂
15g
1
15.5
15.5
西安杨森制药有限公司
湖南
2010-12-03
酮康唑片
片剂
200mg
20
1.44
28.72
德全药品(江苏)股份有限公司
北京
2010-10-30
酮康唑乳膏
软膏剂
10g
1
4.28
4.28
南京白敬宇制药有限责任公司
北京
2010-10-30
酮康唑乳膏
软膏剂
10g
1
3
3
天津太平洋制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
酮康唑
内分泌与代谢
库欣综合征
查看 查看
酮康唑
百利高
内分泌与代谢
库欣综合征
查看 查看
酮康唑
皮肤病
脂溢性皮炎
查看 查看
酮康唑
感染
皮真菌病
查看 查看
酮康唑
强生
强生;强生
皮肤病;感染
念珠菌感染;足癣;毛囊炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 34
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 30
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 18
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0300001
酮康唑乳膏
淮南福寿药业有限公司
仿制
6
2003-08-23
2004-02-03
已发批件安徽省
查看
CYHS0602897
酮康唑乳膏
上海运佳黄浦制药有限公司
仿制
6
2006-06-28
2008-01-10
已发批件上海市 EU373723949CN
查看
CYHB1602020
酮康唑乳膏
西安杨森制药有限公司
补充申请
2016-05-24
2018-04-16
已发件 陕西省 1067660370528
CYHT1500715
酮康唑乳膏
宿州亿帆药业有限公司
补充申请
2018-05-07
2018-06-08
已发件 安徽省 1067793988128
查看
CYHB0801089
酮康唑乳膏
上海新亚药业闵行有限公司
补充申请
2008-06-16
2009-04-21
制证完毕-已发批件上海市 EF833341525CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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