酮康唑洗剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年03月14日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 酮康唑洗剂
英文名称:Ketoconazole Lotion
汉语拼音:Tongkangzuo Xiji

【注册商标】

康王

【成份】

本品每克含主要成份酮康唑20毫克,辅料为十二烷基硫酸、25%乙基化十二烷基硫酸液、EDTA-2Na、无水亚硫酸、十二烷基甜菜碱、十二烷基醇酰胺、聚乙二醇硬脂酸酯、7.5%阳离子羟乙基纤维素聚合物、甘油、磷酸二氢、香精。

【性状】

本品为黏稠液体。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于头皮糠疹(头皮屑)、局部性花斑癣、脂溢性皮炎。

【规格】

2%

【用法用量】

局部外用。花斑癣,每日1次,连用5日;脂溢性皮炎和头皮糠疹,每周2次,连用2-4周。将本品适量涂于皮肤或已润湿的头发上,搓揉3-5分钟后,用水洗净。

【不良反应】

局部使用本品治疗一般耐受性良好。罕见的不良反应有:用药局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激、油腻或干燥,用药局部头发纹理异常、干燥或油腻。有报道对头发受到化学损伤或灰发的病人,使用本品后可能出现头发褪色。此外,偶见过敏反应。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.使用2~4周后,症状无改善或加重,应停药并咨询医师或药师。
2.不得用于皮肤破溃处。
3.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
4.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
5.儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为广谱抗真菌药,对皮肤癣菌如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及酵母菌,如念珠菌均具有抑菌或杀菌作用。因此它能迅速缓解通常由花斑癣、脂溢性皮炎和头皮糠疹(头皮屑)引起的脱屑和瘙痒。

【贮藏】

遮光,密闭,在25℃以下保存。

【包装】

(1)塑料瓶装,50毫升/瓶,60毫升/瓶,100毫升/瓶;
(2)双铝包装,5毫升/袋,6毫升/袋。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20000700

【生产企业】

企业名称:南京白敬宇制药有限责任公司NANJING BAIJINGYU PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:南京经济技术开发区惠中路1号
邮政编码:210038
传真号码:025-86612714
热线:400-810-0360
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000700
酮康唑洗剂
2%
洗剂
南京白敬宇制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-14
X20000309
酮康唑洗剂
2%
洗剂
化学药品
进口
2000-08-26
国药准字H20040261
酮康唑洗剂
1%
洗剂
南京白敬宇制药有限责任公司
艾来茵生物技术(上海)有限公司
化学药品
国产
2020-05-28
国药准字H20000588
酮康唑洗剂
2%
洗剂
南京白敬宇制药有限责任公司
艾来茵生物技术(上海)有限公司
化学药品
国产
2020-05-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
酮康唑洗剂
艾来茵生物技术(上海)有限公司
国药准字H20040261
1%
洗剂
中国
在使用
2020-05-28
酮康唑洗剂
南京白敬宇制药有限责任公司
国药准字H20000700
2%
洗剂
中国
在使用
2020-07-14
酮康唑洗剂
Janssen Cilag Pharmaceutical Co Ltd
X20000309
2%
洗剂
中国
已过期
2000-08-26
酮康唑洗剂
艾来茵生物技术(上海)有限公司
国药准字H20000588
2%
洗剂
中国
在使用
2020-05-28

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药品中标情况

药品规格: 1563
中标企业: 41
中标省份: 32
最低中标价0.46
规格:200mg
时间:2012-09-12
省份:江西
企业名称:国药集团武汉中联四药药业有限公司
最高中标价0
规格:50ml:1g
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:西安杨森制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
酮康唑乳膏
软膏剂
10g
1
2
1.9975
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
广东
2016-05-04
酮康唑乳膏
软膏剂
15g
1
6.98
6.98
河南羚锐生物药业有限公司
河南羚锐生物药业有限公司
广东
2016-05-04
酮康唑洗剂
外用液体剂
50ml:1.042g
1
12.76
12.7628
南京白敬宇制药有限责任公司
南京白敬宇制药有限责任公司
广东
2016-05-04
酮康唑洗剂
外用液体剂
5ml:104.2mg
1
2.19
2.1898
南京白敬宇制药有限责任公司
南京白敬宇制药有限责任公司
广东
2016-05-04
酮康唑洗剂
外用液体剂
50ml:1.042g
1
11.74
11.74
南京白敬宇制药有限责任公司
南京白敬宇制药有限责任公司
福建
2016-01-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
酮康唑
感染
皮真菌病
查看 查看
酮康唑
西班牙艾美罗医用药物有限公司
皮肤病
脂溢性皮炎
查看 查看
酮康唑
百利高
内分泌与代谢
库欣综合征
查看 查看
酮康唑
皮肤病
脂溢性皮炎
查看 查看
酮康唑
皮肤病;感染
脂溢性皮炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1801275
酮康唑洗剂
西安杨森制药有限公司
补充申请
2018-03-21
2018-12-11
已发件 陕西省 1011005566432
查看
CYHS0604824
酮康唑洗剂
昆明滇虹药业有限公司
仿制
6
2007-01-22
2009-06-18
制证完毕-已发批件云南省 EI618288195CN
查看
CYHB2200334
酮康唑洗剂
艾来茵生物技术(上海)有限公司
补充申请
2022-02-16
2022-03-11
已发件 1096226685535
查看
CXB20020777
酮康唑洗剂
南京白敬宇制药厂
补充申请
4
2002-11-13
2003-11-03
已发批件 江苏省
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CXHB1000047
酮康唑洗剂
西安杨森制药有限公司
补充申请
2010-04-15
2010-08-16
制证完毕-已发批件陕西省 EG659034941CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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