醋酸曲安奈德注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年11月28日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 醋酸曲安奈德注射液
英文名称:Triamcinolone Acetonide Acetate Injection
汉语拼音:Cusuan Qu'annaide Zhusheye

【成份】

本品主要成份为醋酸曲安奈德
化学名称:16α,17-[(1-甲基亚乙基)双()]-11β,21-二羟基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。
化学结构式:

分子式:C26H33FO7
分子量:476.54
辅料:氯化、羟甲基纤维素聚山梨酯80、注射用水。

【性状】

本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。

【适应症】

适用于各种皮肤病、过敏性鼻炎、关节痛、支气管哮喘、肩周炎、腱鞘炎、滑膜炎、急性扭伤、类风湿性关节炎等。

【规格】

5ml:50mg

【用法用量】

肌注:一周一次,一次20-100mg。
关节腔或皮下注射:一般一次2.5-5mg。

【不良反应】

糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应,不良反应多发生在应用药理剂量时,而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类:
1.长程使用可引起以下副作用:医源性库欣综合症面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口愈合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松及骨折(包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折)、肌无力、肌萎缩、低血综合征、胃肠道刺激(恶心、呕吐)、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔,儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。
2.患者可出现精神症状:欣快感、激动、谵妄、不安、定向力障碍,也可表现为抑制。精神症状尤易发生于患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。
3.并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应:以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。
4.糖皮质激素停药综合征:有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱,经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃,则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。

【禁忌】

对本品及甾体激素类药物过敏者禁用,以下疾病患者一般不宜使用,特殊情况下应权衡利弊使用,注意病情恶化的可能严重的精神病(过去或现在)和癫痫,活动性消化性溃疡病,新近胃肠吻合手术,骨折,创伤修复期,角膜溃疡,肾上腺皮质机能亢进症,高血压糖尿病,孕妇,抗菌药物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、较重的骨质疏松症等。

【注意事项】

1.诱发感染:在激素作用下,原来已被控制的感染可活动起来,最常见者为结核感染复发。在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏、减少渗出、减轻感染中毒症状,但必须同时用有效的抗生素治疗、密切观察病情变化,在短期用药后,即应迅速减量、停药。
2.对诊断的干扰:
(1)糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血水平升高,使血、血下降。
(2)对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降,多核白细胞和血小板增加,后者也可下降。
(3)长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性,如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。
(4)还可使甲状腺131I摄取率下降,减弱促甲状腺激素(TSH)对TSH释放素(TRH)刺激的反应,使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素(LHRH)兴奋试验的结果。
(5)使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。
3.下列情况应慎用:心脏病或急性心力衰竭糖尿病、憩室炎、情绪不稳定和有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹、高脂蛋白血症、高血压、甲减(此时糖皮质激素作用增强)、重症肌无力、骨质疏松、胃溃疡、胃炎或食管炎、肾功能损害或结石、结核病等。
4.随访检查:长期应用糖皮质激素者,应定期检查以下项目:
(1)血糖、尿糖或糖耐量试验,尤其是糖尿病糖尿病倾向者。
(2)小儿应定期检测生长和发育情况。
(3)眼科检查,注意白内障、青光眼或眼部感染的发生。
(4)血清电解质和大便隐血。
(5)高血压和骨质疏松的检查,尤以老年人为然。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)妊娠期用药:糖皮质激素可通过胎盘。动物实验研究证实孕期给药可增加胚胎腭裂﹑胎盘功能不全、自发性流产和子宫内生长发育迟缓的发生率。人类使用药理剂量的糖皮质激素可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率。
(2)哺乳期用药:由于糖皮质激素可由乳汁中排泄,对婴儿造成不良影响,如生长受抑制、肾上腺皮质功能抑制等。
孕妇及哺乳期妇女在权衡利弊情况下,尽可能避免使用。

【儿童用药】

小儿如长期使用肾上腺皮质激素,须十分慎重。

【老年用药】

老年患者用糖皮质激素易发生高血压糖尿病。老年患者尤其是更年期后的女性应用糖皮质激素易加重骨质疏松。

【药物相互作用】

⑴非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用。
⑵可增强对乙酰氨基酚的肝毒性。
⑶与两性霉素B或碳酸酐酶抑制剂合用,可加重低血症,长期与碳酸酐酶抑制剂合用,易发生低血和骨质疏松。
⑷与蛋白质同化激素合用,可增加水肿的发生率,使痤疮加重。
⑸与抗胆碱能药(如阿托品)长期合用,可致眼压增高。
⑹三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。
⑺与降糖药如胰岛素合用时,因可使糖尿病患者血糖升高,应适当调整降糖药剂量。
甲状腺激素可使其代谢清除率增加,故甲状腺激素或抗甲状腺药与其合用,应适当调整后者的剂量。
⑼与避孕药或雌激素制剂合用,可加强其治疗作用和不良反应。
⑽与强心苷合用,可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。
⑾与排利尿药合用,可致严重低血,并由于水潴留而减弱利尿药的排利尿效应。
⑿与麻黄碱合用,可增强其代谢清除。
⒀与免疫抑制剂合用,可增加感染的危险性,并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。
⒁可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄,降低异烟肼的血药浓度和疗效。
⒂可促进美西律在体内代谢,降低血药浓度。
⒃与水杨酸盐合用,可减少血浆水杨酸盐的浓度。
⒄与生长激素合用,可抑制后者的促生长作用。

【药物过量】

可引起类肾上腺皮质功能亢进综合症。

【药理毒理】

本品为肾上腺皮质激素类药物。具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。
(1)抗炎作用:糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现。
(2)免疫抑制作用:防止或抑制细胞中介的免疫反应﹑延迟性的过敏反应,并减轻原发免疫反应的扩展。
(3)抗毒、抗休克作用:糖皮质激素能对抗细菌内毒素对机体的刺激反应,减轻细胞损伤,发挥保护机体的作用。

【药代动力学】

本品肌注后数小时内生效。经1-2日达最大效应,作用可维持2-3周。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃注射剂瓶,1瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

中国药典2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20063226

【生产企业】

企业名称:上海旭东海普药业有限公司
生产地址:上海市浦东新区沪路879号
邮政编码:201206
联系电话:021-58547700
传真号码:021-58543322
网    址:http//www.xdhelp.com

【修订/勘误】

国家药监局关于修订曲安奈德注射剂说明书的公告
(2020年第24号)
2020年03月06日 发布
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对曲安奈德注射剂(包括醋酸曲安奈德注射液、曲安奈德注射液)说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有曲安奈德注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照曲安奈德注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年6月1日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述曲安奈德注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读曲安奈德注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:曲安奈德注射剂说明书修订要求
国家药监局
2020年3月1日
附件
曲安奈德注射剂说明书修订要求
一、醋酸曲安奈德注射液
(一)【不良反应】项下应加入以下内容:
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件:
皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、皮肤变色、局部皮肤反应、皮肤色素减退、皮肤发红、多汗等;
全身性损害:胸闷、疼痛、乏力、发热、寒战、疼痛加重、面色苍白、水肿等;
消化系统损害:恶心、呕吐、腹痛、呃逆等;
神经系统损害:头晕、头痛、局部麻木等;
免疫功能紊乱:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等;
用药部位损害:注射部位疼痛、局部红肿、注射部位瘙痒、注射部位反应等;
呼吸系统损害:呼吸困难等;
精神障碍:失眠、焦急不安等;
生殖系统损害:月经紊乱等;
血管损害和出凝血障碍:潮红等。
(二)【注意事项】项下应加入以下内容:
虽然很少有病例报道对注射皮质激素过敏,但对于有药物过敏史的患者,在使用本品时,也应该用适当的方法防止过敏。
二、曲安奈德注射液
(一)【不良反应】项下应加入以下内容:
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件:
皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、皮肤变色、局部皮肤反应、皮肤色素减退、皮肤发红、多汗等;
全身性损害:胸闷、疼痛、乏力、发热、寒战、疼痛加重、面色苍白、水肿等;
消化系统损害:恶心、呕吐、腹痛、呃逆等;
神经系统损害:头晕、头痛、局部麻木等;
免疫功能紊乱:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等;
用药部位损害:注射部位疼痛、局部红肿、注射部位瘙痒、注射部位反应等;
呼吸系统损害:呼吸困难等;
精神障碍:失眠、焦急不安等;
生殖系统损害:月经紊乱等;
血管损害和出凝血障碍:潮红等。
(二)【注意事项】项下应加入以下内容:
对诊断的干扰:
(1)糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血水平升高,使血、血下降。
(2)对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降,多核白细胞和血小板增加,后者也可下降。
(3)长期大剂量使用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性,如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。
(4)长期大剂量使用糖皮质激素可使甲状腺131I摄取率下降,减弱促甲状腺激素(TSH)对TSH释放素(TRH)刺激的反应,使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素(LHRH)兴奋试验的结果。
(5)可使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H33020825
醋酸曲安奈德注射液
1ml:10mg
注射剂
浙江仙琚制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-26
国药准字H20033525
醋酸曲安奈德注射液
1ml:40mg
注射剂
浙江仙琚制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-26
国药准字H20063226
醋酸曲安奈德注射液
5ml:50mg
注射剂
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-23
国药准字H12020607
醋酸曲安奈德注射液
1ml:5mg
注射剂
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-27
国药准字H20033524
醋酸曲安奈德注射液
2ml:20mg
注射剂
浙江仙琚制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
醋酸曲安奈德注射液
浙江仙琚制药股份有限公司
国药准字H33020825
1ml:10mg
注射剂
中国
在使用
2020-04-26
醋酸曲安奈德注射液
浙江仙琚制药股份有限公司
国药准字H20033525
1ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2020-04-26
醋酸曲安奈德注射液
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H20063226
5ml:50mg
注射剂
中国
在使用
2020-12-23
醋酸曲安奈德注射液
津药和平(天津)制药有限公司
国药准字H12020607
1ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-27
醋酸曲安奈德注射液
浙江仙琚制药股份有限公司
国药准字H20033524
2ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2020-04-26

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药品中标情况

药品规格: 2871
中标企业: 22
中标省份: 32
最低中标价0.64
规格:10g:2.5mg
时间:2015-01-29
省份:湖南
企业名称:福元药业有限公司
最高中标价0
规格:1ml:40mg
时间:2022-08-31
省份:江西
企业名称:Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
醋酸曲安奈德注射液
注射剂
1ml:40mg
1
8.9
8.9
上海正大通用药业股份有限公司
上海正大通用药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
醋酸曲安奈德注射液
注射剂
5ml:50mg
1
4.9
4.9
上海旭东海普药业有限公司
上海旭东海普药业有限公司
甘肃
2009-12-23
醋酸曲安奈德乳膏
软膏剂
4g:4mg
1
1
1
华润三九(南昌)药业有限公司
山西
2008-12-22
醋酸曲安奈德注射液
注射剂
5ml:50mg
1
4.95
4.95
上海旭东海普药业有限公司
北京
2010-10-30
曲安奈德鼻喷雾剂
吸入剂
55μg*120揿
1
24.15
24.1499
昆明源瑞制药有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
曲安奈德
MK-0140
眼科
糖尿病性黄斑水肿
查看 查看
GCCR
曲安奈德
眼科
眼部疾病
查看 查看
曲安奈德
FX-006
神经系统;肌肉骨骼系统
骨关节炎;疼痛;滑膜炎
查看 查看
GCCR
CLS-1003
眼科
查看 查看
GCCR;PGF;VEGF;VEGFA;VEGFB
曲安奈德
皮肤病
特应性皮炎;银屑病
查看 查看
GCCR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0602352
醋酸曲安奈德注射液
湖北天药药业股份有限公司
仿制
6
2006-05-12
2009-04-27
制证完毕-已发批件湖北省 EG706946431CN
查看
Y0409830
醋酸曲安奈德注射液
浙江仙琚制药股份有限公司
补充申请
2004-09-02
2005-05-27
已发件 浙江省
查看
CYHS0602353
醋酸曲安奈德注射液
湖北天药药业股份有限公司
仿制
6
2006-05-12
2009-04-27
制证完毕-已发批件湖北省 EG706946431CN
查看
Y0409829
醋酸曲安奈德注射液
浙江仙琚制药股份有限公司
补充申请
2004-09-02
2005-05-27
已发批件浙江省
查看
CYHS0503408
醋酸曲安奈德注射液
上海旭东海普药业有限公司
仿制
6
2005-05-25
2006-02-10
已发批件上海市 el437555619cn
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例