曲安奈德口腔软膏

【说明书修订日期】

核准日期：2012年06月27日
修改日期：2018年05月22日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 曲安奈德口腔软膏
英文名称：Triamcinolone Acetonide Dental Paste
汉语拼音：Qu'annaide Kouqiang Ruangao

【成份】

本品的主要成份为曲安奈德，其化学名称为9-氟-11β，21-二羟基-16α，17[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。
化学结构式:

分子式:C₂₄H₃₁FO₆
分子量:434.48

【性状】

本品为浅棕黄色至浅棕色软膏。

【适应症】

口腔粘膜的急、慢性炎症，包括复发性口腔溃疡、糜烂型口腔扁平苔藓、义齿性口腔炎和创伤性病损(包括：托牙口疮、剥脱性牙龈炎和口腔炎)。创伤性溃疡和多数非复发性病损治疗后可迅速痊愈。慢性病变和复发性口腔溃疡用药后也能获得显著疗效，停药后还会复发，但本品对控制复发也有一定作用。

【规格】

0.1%(W/W)。

【用法用量】

挤出少量药膏(大约1cm)轻轻涂抹在病损表面使之形成薄膜。药膏在患处的用量以达到完全覆盖患处为佳。本品不可反复揉擦，刚刚涂抹药膏时可能感觉药膏中有颗粒，口腔有砂砾感。药膏涂后可以形成光滑的薄膜。本品最好在睡前使用，这样可以使药物与患处整夜接触，如果症状严重，需要每天涂2～3次。以餐后用药为宜。

【不良反应】

对该制剂不耐受者非常少见。口腔内局部使用没有见到对皮质类固醇的不良反应。长期使用可引起如同全身使用类固醇类药物的不良作用，如肾上腺皮质功能抑制，葡萄糖代谢改变、蛋白质分解和消化道溃疡复发等。这些情况在激素停止使用后可以逆转和消失。炎症、毛囊炎、痤疮样皮疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、继发感染、皮肤萎缩、皮纹和皮疹等不良反应少见，但当采用封包疗法时其发生频率明显增加。

【禁忌】

1.患者对本品中任何一种成份有过敏史。
2.由于本品中含有皮质类固醇、禁用于口腔、咽部的真菌和细菌感染性疾病。
3.由病毒引起的口腔疱疹，如：唇疱疹、原发性疱疹牙龈口腔炎、疱疹性咽峡炎等也不使用本品。

【注意事项】

1.按规定剂量使用本品的类固醇用量很小，不太可能对全身产生影响。但是长期局部过量使用也会出现异常情况。如：乏力、头晕等，出现这些情况应该与医生联系。
2.如果出现持续的局部刺激症状和过敏反应，应该立即停药并采取相应治疗。
3.患有结核病、消化道溃疡和糖尿病的病人若无医嘱不能使用皮质类固醇类药物。
4.必须牢记在患者接受皮质类固醇治疔时，口腔的正常防御机制受到抑制，口腔中有害微生物会进行繁殖，但不会出现通常的口腔感染症状。
5.用药7天后，如果病损没有显著修复、愈合时，建议做进一步检查。
6.同时使用其他的皮质类固醇药物，在病情得到控制后应该停止用药。如果在两周内病情仍然没有得到控制，请联系医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在动物的研究中证明有对胎儿的副作用(致畸或杀死胚胎)，但并未在对照组的妇女进行研究，本品只有在权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后，方可使用。
在动物实验中发现皮质类固醇能够引起流产和各种畸形，如：腭裂、骨形成障碍。孕妇还没有足够的研究资料。一项婴儿缺陷的回顾性分析显示，怀孕期间使用与曲安奈德同类的药物后，腭裂的发生率增加3倍，但是长期使用皮质类固醇可使胎盘和新生儿体重减轻，因为长期使用皮质类固醇会使新生儿肾上腺皮质功能受到抑制，所以孕妇慎重使用该药。孕妇产前短期使用皮质类固醇预防新生儿呼吸窘迫综合征对孩子没有影响，有母亲出现肺水肿的报告。

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚不明确。由于体表面积较大，儿童患者可能比成人患者表现出更强烈的局部不良作用。儿童使用皮质类固醇药物应该减少到可以达到有效治疗的最小给药使用面积。长期的皮质类固醇治疗可能会干扰儿童的成长和发育。

【老年用药】

临床研究表明，65岁或更加年长的患者同年轻人的症状没有不同。也没有其他研究表明年轻人和老年人的临床反应有不同。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【药物过量】

按规定剂量使用曲安奈德口腔软膏，其类固醇用量很小，不太可能对全身产生影响，但长期局部过量使用也会出现异常情况。如：乏力、头晕等，出现这些情况应该与医生联系。

【药理毒理】

药理作用
本品是一种皮质类固醇，具有显著的抗炎、止痛及抗过敏作用，可以迅速缓解口腔疼痛，炎症和溃疡。本品的基质具有粘附作用，可使药物与病损长时间紧密接触，保护覆盖创面，并使类固醇更好的发挥药效。其消炎作用机制还不清楚。然而，一般认为皮质类固醇是通过诱导的磷脂酶A₂抑制蛋白起作用。据推测蛋白质可以有力的调控人体炎症介质如前列腺素和白三烯，方式为通过抑制它们前体和花生四烯酸的释放。花生四烯酸是由磷脂膜的磷脂酶A₂释放出的。
毒理研究
男性肌肉注射的最低中毒剂量(TDLo)为571μg/kg，女性非肠道给药最低中毒剂量(TDLo)为4mg/kg，小鼠腹腔注射的半数致死量(LD₅₀)为105mg/kg，小鼠口服半数致死量(LD₅₀)为5g/kg，小鼠皮下注射半数致死量(LD₅₀)132mg/kg，大鼠皮下注射半数致死量(LD₅₀)为13.1mg/kg。
药效学
本药为中效糖皮质激素，作用与曲安西龙相似，具有抗炎，抗过敏等作用。本药能增强内皮细胞、平滑肌细胞、溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应，降低抗体合成，减少组胺的释放，降低抗原一体结合时所激发的酶促反应。其水钠潴留作用微弱，而抗炎作用较强而持久。本药效力为曲安西龙的4～8倍，本药4mg的抗炎活性约相当于泼尼松龙5mg或氢化可的松20mg。

【药代动力学】

通过口腔黏膜吸收的程度取决于多种因素，包括载体、黏膜的完整性、治疗时间、炎症和/或其他疾病等。一旦通过黏膜吸收，皮质类固醇激素的作用方式与作用于全身的皮质类固醇激素相似。皮质类固醇可以在不同程度上与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要从肝脏代谢，然后由肾脏排出体外。一些糖皮质激素或其代谢产物是由胆汁排出体外。

【贮藏】

密闭，25℃以下保存。

【包装】

铝管包装，2g/支/盒或5g/支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

JX20170367

【医药产品注册证号】

HC20181015

【批准文号】

HC20181015

【生产企业】

企业名称：澳美制药厂
地址:香港新界元朗工业村宏富街1&8号澳美制药中心
电话:(852)26750230
传真:(852)26759328
网址:http://www.brightfuture.com.hk
电邮：mktass@hkbf.com.cn
如有问题可与生产企业直接联系。