重组人表皮生长因子衍生物滴眼剂

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月16日
修改日期：2008年07月02日

【药品名称】

通用名称： 重组人表皮生长因子衍生物滴眼剂
商品名称：金因舒
英文名称：Recombinant Human Epidermal Growth Factor Derivative Eye Drops
汉语拼音：Chong zu Ren Biao pi Sheng zhang yin zi Yan sheng wu Di yanye

【成份】

重组人表皮生长因子衍生物

【性状】

无色透明液体。

【适应症】

各种原因引起的角膜上皮缺损，包括角膜机械性损伤、各种角膜手术后、轻度干眼症伴浅层点状角膜病变、轻度化学烧伤等。

【规格】

15000IU/3ml/支

【用法用量】

将本品直接滴入眼内，每次1―2滴，每日4次，或遵医嘱。

【不良反应】

未观察到局部刺激现象及全身性不良反应。

【禁忌】

对天然和重组hEGF、甘油、甘露醇有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.需根据病情，合并应用抗生素或抗病毒药物，针对病因进行治疗。
2.使用过程中应避免污染。
3.本品应在开启后一周内用完。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳母亲的乳液及婴幼儿的泪液、唾液、尿液中均含有hEGF，对于眼部局部用rh-EGF对胎儿及婴幼儿有无潜在的危害性尚不清楚。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

未发现与其他药物有协同或拮抗作用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用
本品为局部用重组人表皮生长因子（rh－EGF）衍生物。rh－EGF可促进角膜上皮细胞的再生，从而缩短受损角膜的愈合时间。临床结果显示，本品能加速眼角膜创伤的愈合。
毒理研究
遗传毒性
rh－EGF衍生物Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。
生殖毒性
小鼠腹腔注射给予rh－EGF衍生物2.5、5mg/kg，连续5天，药后28天取附睾检测，未见精子形态明显改变。SD大鼠在妊娠后6-15天肌肉注射给予rh－EGF衍生物500、1000μg/kg，对母鼠、胎仔未见明显影响。
致癌性
研究文献提示，EGF有促进某些肿瘤细胞生长的作用，但也有一些动物和体外研究文献提示，EGF作为一种具有多种功能的细胞因子，可以抑制某些肿瘤细胞的生长。

【药代动力学】

I¹²⁵rhEGF注射入活兔眼前房，测得其在角膜中的半衰期为1.3±0.6hr；在组织中的分布量由大到小依次为：晶状体>角膜>虹膜>眼房水。

【贮藏】

阴凉、干燥处（4～25℃）。

【包装】

塑料滴眼剂瓶，3ml/瓶x10瓶

【有效期】

暂定18个月。

【执行标准】

WS₄-(S-018)-2008Z

【批准文号】

国药准字S20040006

【生产企业】

企业名称：深圳市华生元基因工程发展有限公司
生产地址：广东省深圳市南山区科技中一路7号
邮政编码：518057
电话：0755-26738470  26738469
传真：0755-26738071
网址：http://www.wastsin.com.cn