钆喷酸葡胺注射液

核准日期：2006年09月07日
修改日期：2015年02月01日  2015年11月30日

本品主要成份为钆喷酸双葡甲胺。
化学名称：二乙三胺五醋酸钆双葡甲胺
化学结构式：

分子式：C₁₄H₂₀GdN₃O₁₀·2C₇H₁₇NO₅
分子量：938.01

本品为无色至淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。

中枢神经(脑及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。
也用于肾功能评估。

20ml：9.38g

静脉注射。成人及2岁以上儿童，按体重一次0.2ml/kg(或0.1mmol/kg)，最大用量为按体重一次0.4ml/kg。
1.颅脑及脊髓磁共振成像：必要时可在30分钟内再次给药。
2.全身磁共振成像：为获得充分的强化，可按体重一次0.4ml/kg给药。最佳强化时间一般在注射后45分钟之内。为排除成人病变或肿瘤复发，可将用量增至按体重一次0.6ml/kg，以增加诊断的可信度。

磁共振造影剂不良反应极少，个别患者给药后可出现面部潮红，荨麻疹，恶心，呕吐，味觉异常，注射部位轻度热、痛感，支气管痉挛，心悸，头晕，头痛，寒颤，惊厥，低血压等不良反应，个别患者有过敏、喉头水肿，休克等反应。亦有重症肌无力急剧恶化的报道。

尚不明确

1.对有严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者慎用。
2.注射时注意避免药液外渗，防止引起组织疼痛。
3.部分患者用药后血清铁及胆红素值略有升高，但无症状，可在24小时内恢复正常。
4.孕妇及哺乳期妇女慎用，动物试验表明有少量药液进入乳汁。
5.本品的有效增强时间为45分钟，静脉注射后，应立即进行MRI检查。
6.一次检查后所剩下的药液应不再使用。
7.应用本品时应遵守磁共振检查中有关的安全规定。

慎用。

2岁以上儿童，按体重一次0.2ml/Kg给药。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

本品是一种用于磁共振成像的顺磁性造影剂，进入体内后能缩短组织中质子的T₁及T₂驰豫时间，从而增强图像的清晰度和对比度。

本品经静脉注射后迅速分布于细胞外液，约1分钟血和组织中浓度已达到高峰，消除半衰期约20～100分钟，24小时内约90%以原形由尿排出。血液透析可将本品从体内排出。

遮光，密闭(常温，10～30℃)保存。

玻璃瓶装，每瓶20ml，每盒1瓶。

36个月

《中国药典》2015年版二部

国药准字H10950270

企业名称：广州康臣药业有限公司
生产地址：广卅经济技术开发区东区东鹏大道71号
邮政编码：510760
电话号码：(020)82018583  82018593
客户服务电话：400-930-1681
网址：www.chinaconsun.com

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含钆对比剂（钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液）说明书增加警示语，并对【用法用量】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含钆对比剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含钆对比剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
含钆对比剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含钆对比剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：含钆对比剂说明书修订要求 附件
含钆对比剂说明书修订要求
含钆对比剂包括钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液。以上药品说明书须按下列要求修订：
一、增加警示语
警示语内容如下：
钆沉积
线性和大环类含钆对比剂（GBCAs）均会在大脑及其他组织中发生痕量钆沉积。动物实验研究显示在重复使用GBCAs之后，线性GBCAs的沉积量比大环类高。本品为线性（或大环类）GBCA（此处由生产企业注明为线性或大环类）。
二、【用法用量】项
对于有通常推荐剂量和最高剂量的品种，增加内容如下：
尽可能使用最低批准剂量。
三、【注意事项】项
增加注意事项内容如下：
1.应谨慎使用GBCAs。当平扫磁共振不能获得相应至关重要的诊断信息时，可使用GBCAs，尽可能使用最低批准剂量。
2.钆沉积
当前证据表明，多次使用GBCAs后，痕量钆可残留于脑部及其他身体组织中。研究报道显示，多次使用GBCAs后可引起脑部信号强度增加，特别是在齿状核和苍白球，目前线性GBCAs相关报道较多，大环类GBCAs报道较少。动物实验研究显示在重复使用线性GBCAs之后钆沉积量高于重复使用大环类。
脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。
为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险，必须严格按照适应症和批准剂量使用，推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）