铝镁混悬液(Ⅱ)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2010年11月29日
修改日期:2014年02月21日
          2015年08月18日

【药品名称】

通用名称: 铝混悬液(Ⅱ)
英文名称:Aluminium and Magnesium Suspension (Ⅱ)
汉语拼音:Lümei Hunxuanye (Ⅱ)

【成份】

本品为复方制剂,每10ml含氢化铝(以Al2O3计)0.2g和氢0.4g。

【性状】

本品为白色黏稠混悬液体,有矫味剂的芳香。

【适应症】

用于缓解胃酸过多引起的胃痛、腹部不适、胃灼热感(烧心)、反酸、腹胀、恶心、呕吐、嗳气等症状。

【规格】

10ml:氢化铝(以Al2O3计)0.2g与氢0.4g。

【用法用量】

本品应在餐间或睡前口服,成人每次10ml(1袋),每日3次。

【不良反应】

1.服用本品可能会出现腹泻便秘等不良反应;
2.老年人长期服用,可致骨质疏松;
3.肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒,出现精神症状。

【禁忌】

1.对本品成分过敏者禁用;
2.接受透析治疗的患者禁用;
3.肾功能不全患者禁用。

【注意事项】

1.如连续使用本品7天后症状未缓解,请咨询医师;
2.本品能妨碍磷的吸收,长期服用引起低磷血症;低磷血症患者服用本品会导致骨软化、骨质疏松症;
3.服药后1-2小时避免服用其他药物,因其可能与氢化铝结合而降低吸收率,影响疗效;
4.过敏体质者慎用;
5.本品性状发生改变时禁止使用;
6.请将本品放在儿童不能接触的地方;
7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下用药。

【儿童用药】

儿童使用本品尚无充分的临床研究资料,不推荐使用。

【老年用药】

老年人长期服用,可致骨质疏松,因此不推荐长期服用。

【药物相互作用】

1.本品含有铝离子,不宜与四环素合用。
2.本品可干扰地高辛、华法令、双香豆素氯丙嗪普萘洛尔吲哚美辛异烟肼维生素巴比妥类的吸收和消除,影响上述药物疗效,应避免同时使用。
3.与西咪替丁雷尼替丁等合用,可减少西咪替丁等药物的吸收,一般应在1小时后服用。
4.本品如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

化铝与氢均为抗酸药,能中和过多的胃酸,并可纠正二者单独使用所致之便秘腹泻作用。

【药代动力学】

本品在体内几乎不吸收。

【贮藏】

密闭,25℃以下贮藏。

【包装】

铝塑袋,
(1)10ml/袋,6袋/盒;
(2)10ml/袋,12袋/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

进口药品注册标准JX20060030

【进口药品注册证号】

H20150472

【生产企业】

企业名称:Daewoong Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址:35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
电话号码:82-2-550-8800
传真号码:82-2-2059-1890
国内联系方式:
公司名称:韩国大熊制药株式会社北京代表处
公司地址:北京市东城区南竹杆胡同2号1幢4层30505
邮    编:100010
电    话:010-84782536
传    真:010-84782506
网    址:www.daewoong.co.kr
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 进口药品注册证号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20191001
铝镁混悬液(II)
10ml:氢氧化铝(以氧化铝计)0.2g与氢氧化镁0.4g
口服混悬剂
辽宁大熊制药有限公司
化学药品
国产
2019-06-17
国药准字HJ20150472
铝镁混悬液(Ⅱ)
10ml:氢氧化铝(以Al2O3计)0.2g与氢氧化镁0.4g
口服混悬剂
化学药品
进口
2020-10-30
H20100796
铝镁混悬液(Ⅱ)
10ml:氢氧化铝(以氧化铝计)0.2g与氢氧化镁0.4g
抗酸药及治疗消化性溃疡病药
化学药品
进口
2010-11-29
H20150472
铝镁混悬液(II)
10ml:氢氧化铝(以氧化铝计)0.2g与氢氧化镁0.4g
口服混悬剂
化学药品
进口
2015-08-18
H20140142
铝镁混悬液(II)
10ml:氢氧化铝(以氧化铝计)0.2g与氢氧化镁0.4g
口服混悬剂
化学药品
进口
2014-02-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
铝镁混悬液(II)
辽宁大熊制药有限公司
国药准字H20191001
10ml:200mg/400mg
口服混悬剂
中国
在使用
2019-06-17
铝镁混悬液(Ⅱ)
大熊制药株式会社
国药准字HJ20150472
10ml:200mg/400mg
口服混悬剂
中国
在使用
2020-10-30
铝镁混悬液(Ⅱ)
大熊制药株式会社
H20100796
10ml:200mg/400mg
抗酸药及治疗消化性溃疡病药
中国
已过期
2010-11-29
铝镁混悬液(II)
大熊制药株式会社
H20150472
10ml:200mg/400mg
口服混悬剂
中国
已过期
2015-08-18
铝镁混悬液(II)
大熊制药株式会社
H20140142
10ml:200mg/400mg
口服混悬剂
中国
已过期
2014-02-21

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1705234
铝镁混悬液(II)
辽宁大熊制药有限公司
补充申请
2017-11-28
2019-07-02
已发件 辽宁省 1067500703028
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CYHB2201081
铝镁混悬液(II)
辽宁大熊制药有限公司
补充申请
2022-07-02
查看
JYHZ2000047
铝镁混悬液(Ⅱ)
Daewoong Pharmaceutical Co.,LTD.
进口再注册
2020-03-27
2020-11-10
制证完毕-已发批件 王春艳
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JYHB1900236
铝镁混悬液(II)
Daewoong Pharmaceutical Co.,LTD.
补充申请
2019-03-04
2019-03-28
已发件 1067500898028
JYHB2002602
铝镁混悬液(Ⅱ)
Daewoong Pharmaceutical Co.,LTD.
补充申请
2020-12-18
2020-12-29
已备案,备案结论:无异议
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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