阿司可咖胶囊

每粒含阿司匹林（375mg）、磷酸可待因（15mg）、咖啡因（15mg）

本品为胶囊剂，内容物为白色粉末或结晶性粉末。

用于中度急、慢性疼痛，如手术后疼痛、头痛、肌肉痛、痛经、牙痛以及癌症疼痛。

口服，成人一次1-2粒，每日3-4次。或遵医嘱。

1.较常见的不良反应为恶心、呕吐，上腹部不适或疼痛，长期或大量服用可能产生胃肠道出血或溃疡。
2.可能产生心理变态或幻想，呼吸及心率异常，耳鸣或听力下降，头晕、注意力不集中、烦躁不安、便秘。
3.少见的不良反应有惊厥，肌肉震颤，精神抑郁，肌肉强直和荨麻疹、皮疹、哮喘等过敏性反应以及肝肾功能损害。

1.活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血以及其他压动性出血的患者禁用。
2.血友病或血小板减少症患者禁用。
3.有阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

1.有下列情况应慎用：有哮喘或其他过敏性反应时；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者；痛风；肝、肾功能减退，肝、肾功能不全或肝硬变患者；心功能不全或高血压患者；支气管哮喘；急腹症；胆结石；原因不明的腹泻；颅脑外伤、颅内病变和前列腺肥大患者。
2.长期使用可产生药物依赖性，连续使用超过5天应遵医嘱。
3.大剂量使用可产生肝、肾功能损害。
4.对诊断的干扰：对硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可发现假阴性；比色法测定血尿酸可假性升高；血小板及肝功能试验异常；凝血酶原时间延长；血钾，血清，胆固醇测定降低；放射免疫法测定血清甲状腺素及三碘甲状腺素降低；酚磺酞排泄测定减少；可干扰尿酮体测定、荧光法尿5-羟吲哚醋酸测定和尿香草基杏仁酸的测定。

本品中阿司匹林和磷酸可待因可从胎盘及乳汁中排出，因此，孕期及哺乳期妇女禁用。

18岁以下儿童禁用。

老年患者由于肾功能下降较易出现不良反应，应慎用。

1.本品与抗胆碱药同用，可产生便秘和尿潴留的不良反应。
2.饮酒或本品与美沙酮、肌肉松弛药或其他吗啡类药同用，可增加中枢性呼吸抑制不良反应。
3.本品与其他非甾体抗炎镇痛药同用可增加胃肠道不良反应。
4.本品与抗凝药、溶栓药或任何可引起低凝血酶原症、血小板聚集功能降低的药物同用时可加重凝血障碍及引起出血的可能。
5.本品与尿碱化药、抗酸药、尿酸化药、糖皮质激素同用时可降低本品的作用或增加其不良反应。
6.胰岛素或口服降糖药与本品同用时可加速降糖作用。
7.甲氨嘌呤与本品同用时可使其不良反应增加。
8.丙磺舒或磺吡酮可因与本品同用而作用降低。

过量使用本品的毒性反应主要有：头晕，嗜睡，精神错乱，瞳孔缩小，癫痫，低血压，心率过缓，呼吸微弱，神志不清，血尿，幻觉，呼吸困难及发热等，如出现过量，应按照药物过量的一般原则进行处理，保证生命体征的平稳，给予对症支持治疗。

药理作用
本品是由阿司匹林、磷酸可待因和咖啡因组成的复方制剂。阿司匹林为非甾体抗炎药，具有镇痛、解热和抗炎作用，其作用机制与抑制前列腺素合成有关；可待因通过作用于中枢神经系统的阿片受体而发挥镇痛作用，其镇痛效果弱于吗啡，并有镇咳作用；咖啡因为中枢神经兴奋药，能兴奋大脑皮层，提高对外界的感应性，并可收缩脑血管。三者合用可使镇痛作用加强。
本品超剂量或长期使用可产生药物依赖性。

遮光、密封，在干燥处保存。

12粒/瓶，18粒/瓶，24粒/瓶。

暂定两年。

国药准字H20030530

常州四药制药有限公司

江苏省常州市南郊梅龙坝

0519-8816281

0519-8825678

siyao@public.cz.js.cn

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含可待因药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年2月28日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、含可待因药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：含可待因药品说明书修订要求 附件
含可待因药品说明书修订要求
现将含可待因药品说明书修订要求公布如下：
一、【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。
二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。
三、【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。”
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下，应注明“哺乳妇女禁用”，并增加以下内容：
“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。
五、【注意事项】项下，应增加以下内容：
（一）“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。
（二）请将本品放在儿童不能接触的地方。
（三）服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
六、【药物过量】项下，应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。