鲑鱼降钙素喷鼻剂

药品说明书

【药品名称】

通用名称:鲑鱼降素喷鼻剂
商品名称:达芬盖
英文名称:Calcitonin (Salmon) Nasal Spray
汉语拼音:Guiyu Jianggaisu Penbiji

【成份】

合成鲑鱼降

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

1骨质疏松症:(1)早期和晚期的绝经后骨质疏松症;(2)老年性骨质疏松症;(3)继发性骨质疏松症,例如:皮质类固醇治疗或缺乏活动。
为了防止骨质进行性丢失,应根据个体的需要适量地摄入维生素D。
2伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛。
3Paget氏骨病(变形性骨炎),特别是伴有下列情况的病人:(1)骨痛;(2)神经并发症;(3)&nbs

【规格】

2ml:0.25mg,相当于1000IU(20喷,每喷0.1ml含鲑降素12.5ug,相当于50IU)

【用法用量】

用法(喷鼻剂给药装置使用说明):1取下瓶盖。
2首次使用喷鼻剂之前(每瓶一喷的包装规格的除外,1喷/瓶规格的包装无需提前按压,拆开外包装后即为待使用状态,直接放入鼻腔后按压一次即可),手持鼻喷瓶,用力按压瓶帽,至出现咔喀声,然后放松,重复操作,以便启动排气泵直至释放均匀细小的气雾。
鼻喷瓶已准备好使用了。
3将头略向前倾,将鼻喷瓶口插入一侧鼻孔,确保瓶口与鼻腔成直线,以便喷剂充分扩散,按压瓶帽一次然后松开(见"尔力喷鼻装置使用示意图")。

【不良反应】

可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。
这些不良反应与剂量有关,肌注或皮下注射较静脉注射少见,鼻喷给药又比皮下注射更少见。
罕见有多尿或寒颤的报告。
这些反应常常自发性地消退,仅在极少数的病例,需暂时性减少剂量。
在罕见的病例中,给予鲑鱼降素导致过敏反应,据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。
但鼻内给药尚无类似报导。

【禁忌】

对鲑鱼降素过敏者。

【注意事项】

1使用鲑鱼降素喷鼻剂的慢性鼻炎病人应定期医疗检查,因为鼻粘膜炎症时,可以增加药物的吸收。
2由于鲑鱼降素是一种多肽,所以也可能出现过敏反应。
对有过敏史的病人,用药前应进行皮试。
3鲑鱼降素应放置于儿童拿不到的地方。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 由于缺乏在儿童中长期使用本药的充足的资料,所以除非医师认为有长期治疗的指征,一般治疗期不要超过数周。
妊娠与哺乳期注意事项: 鲑鱼降素不能通过动物胎盘。
然而妊娠的妇女不宜使用。
哺乳期不主张使用本药,因为鲑鱼降素可以进入乳汁。
老人注意事项: 老年人应用无需调整剂量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

药理作用:本品是由甲状腺和甲状旁腺内的滤泡旁细胞所分泌的多肽激素,具有抑制破骨细胞的活性。
可抑制骨盐溶解,阻止由骨释放,因骨胳对的摄取仍在进行,故可产生降低血作用。
毒理研究:重复给药毒性:SD大鼠和Fisher344大鼠连续给予本品1年,剂量分别为20IU/kg/天和80IU/kg/天,结果后者的垂体腺瘤发生率升高,该结果与临床的相关性尚不清楚。
遗传毒性:采用伤寒杆菌、大肠杆菌和中国仓鼠V97细胞进行的遗传毒性试验结果均为阴性。
生殖毒性:家兔给予本品临床推荐剂

【贮藏】

避光、密闭2~8℃保存。
有效期 暂定二年。

【包装】

模制玻璃瓶,20喷装。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H20052507

【生产企业】

企业名称:深圳大佛药业股份有限公司
企业简称:神奇保健酒厂
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
BX20000329
鲑鱼降钙素鼻喷剂
4400IU/2ml/瓶
鼻喷剂
化学药品
进口
2002-10-14
H20030429
鲑鱼降钙素鼻喷剂
2ml:4400IU
鼻喷剂,Nasal Spray
化学药品
进口
2003-08-15
H20080148
鲑鱼降钙素鼻喷剂
2ml:4400IU
鼻喷剂
化学药品
进口
2008-04-17
H20130622
鲑鱼降钙素鼻喷剂
2ml:4400IU
耳鼻喉科及口腔科用药
化学药品
进口
2013-09-10
H20140632
鲑降钙素鼻用喷雾剂
2ml:4400IU,14喷,每喷200IU
鼻用制剂
化学药品
进口
2019-08-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
鲑鱼降钙素鼻喷剂
Novartis Pharma SA
BX20000329
2ml:4400iu
鼻喷剂
中国
已过期
2002-10-14
鲑鱼降钙素鼻喷剂
Novartis Pharma SA
H20030429
2ml:4400iu
鼻喷剂,Nasal Spray
中国
已过期
2003-08-15
鲑鱼降钙素鼻喷剂
Novartis Pharma SAS
H20080148
2ml:4400iu
鼻喷剂
中国
已过期
2008-04-17
鲑鱼降钙素鼻喷剂
Delpharm Huningue SAS
H20130622
2ml:4400iu
耳鼻喉科及口腔科用药
中国
已过期
2013-09-10
鲑降钙素鼻用喷雾剂
Future Health Pharma GmbH
H20140632
2ml:4400iu;14喷*200iu
鼻用制剂
中国
已过期
2019-08-19

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药品中标情况

药品规格: 3013
中标企业: 19
中标省份: 32
最低中标价1.52
规格:1ml:50iu
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
最高中标价0
规格:200iu*14喷
时间:2021-04-21
省份:湖南
企业名称:Delpharm Huningue S.A.S.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用鲑降钙素
注射剂
50iu
1
21.44
21.44
广东鼎信医药科技有限公司
江苏
2010-02-12
鲑降钙素注射液
注射剂
1ml:50iu
1
22.65
22.649
Lisapharma S.p.A.
昆明积大药品销售有限公司
甘肃
2009-12-23
鲑降钙素鼻喷雾剂
吸入剂
2ml:4400iu
1
298.5
298.5
Novartis Pharma Schweiz AG
甘肃百安医药科技有限公司
甘肃
2009-12-23
鲑降钙素鼻喷雾剂
吸入剂
50iu*20喷
1
141.75
141.75
深圳大佛药业股份有限公司
深圳大佛药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
鲑降钙素注射液
注射剂
1ml:50iu
1
16.7
16.7
深圳翰宇药业股份有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
鲑降钙素
ACT-15
中外制药株式会社
肌肉骨骼系统
骨质疏松
查看 查看
CALCA;CALCR
鲑降钙素
内分泌与代谢
高钙血症
查看 查看
CALCA;CALCR
鲑降钙素
肌肉骨骼系统
骨质疏松
查看 查看
CALCA;CALCR
鲑降钙素
OPC-246
大冢制药
肌肉骨骼系统
骨质疏松
查看 查看
CALCA;CALCR
鲑降钙素
BN-002
肌肉骨骼系统;炎症
代谢性骨病;骨关节炎;骨质疏松
查看 查看
CALCA;CALCR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 14
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 16
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1502277
鲑鱼降钙素鼻喷剂
Novartis Pharma Schweiz AG
补充申请
2015-12-18
2017-03-14
制证完毕-已发批件 万英 15910923033
JYHB1900250
鲑鱼降钙素鼻喷剂
Future Health Pharma GmbH
补充申请
2019-02-22
2019-03-06
已备案,备案结论:无异议
JYHB1300521
鲑鱼降钙素鼻喷剂
Novartis Pharma Schweiz AG
补充申请
2013-04-18
2015-09-11
制证完毕-已发批件 1038886694915
X0405747
鲑降钙素喷鼻剂
深圳大佛药业有限公司
补充申请
2004-11-09
2005-12-22
已发批件广东省
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X0300364
鲑鱼降钙素喷鼻剂
北京世桥生物制药有限公司
新药
2003-02-09
2003-09-19
已发批件解放军总后卫生部
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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