鲑鱼降钙素鼻喷剂

本品主要成份为：合成鲑鱼降钙素(32个氨基酸单链组成)

本品在耐压容器中药液为无色的澄明液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。

·骨质疏松症
-早期和晚期的绝经后骨质疏松症
-老年性骨质疏松症
-继发性骨质疏松症，例如继发于皮质激素治疗或制动。为防止进行性骨量丢失，在使用本品的同时应根据个体需要给予适量的钙和维生素D。
·由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛
·Paget氏骨病(变形性骨炎)，特别是伴有下列情况的病人：
-骨痛
-神经并发症
-骨转换增加，表现为血清碱性磷酸酶升高和尿羟脯氨酸排泌增加。
-骨损害范围进行性扩大
-不完全或反复骨折
·由下列情况引起的高血钙症
-继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解。
-甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒。
-慢性高血钙症需作长期治疗的患者，应持续到对其基本疾病的特殊治疗见效为止。
·神经营养不良症(痛性神经营养不良或Sudeck氏病)
-由不同病因和诱因所致，诸如创伤后骨质疏松症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、外周神经受伤所致的灼痛、药物弓腱的神经营养不良。

2ml:4400IU。
本品的活性成份为合成的鲑鱼降钙素。它的生物活性以国际单位(IU)表示，本品每喷200IU，每瓶至少含供14喷的使用剂量。

给药装置使用说明
在首次使用鼻喷瓶前，按压驱动装置三次，以启动喷药泵(直至鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显示绿色)。无论何时若喷药嘴被阻塞，请用力按压驱动装置以排除阻塞，但千万不要用针或其它尖锐的物体来排除阻塞，因为这样可能会损坏喷药装置。
1.取下瓶盖
2.初次使用：如图所示手持鼻喷瓶，用力按压瓶帽，至出现“咔嗒”声，然后放松。重复操作三次。瓶帽缺口显示绿色，鼻喷瓶已准备好可使用了。
3.将头略向前倾，将鼻喷瓶口插入一侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔成直线，以便鼻喷剂充分扩散。按压瓶帽一次然后松开(见图)，瓶帽缺口计数窗将显示1。
4.喷药一个剂量后，用鼻子深吸气几次，以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。
5.如果医生让你一次用药两喷，在另一个鼻孔重复操作一次。
6.每次用完后盖好瓶盖，以免瓶口堵塞。
7.喷药16次后，瓶帽缺口显示红色标记，并且按压瓶帽会感到明显的阻力(警告停止)。小部分药液(技术余量)残留在瓶中。
8.任何情况下都不要试图用针或尖锐物品扩大喷嘴，这将损坏装置。不要拆开装置。如果有疑问请向医生咨询。为保证药量充足，在贮存和运输过程中应直立放置。
9.鼻喷瓶一旦开启使用，必须在室温放置，最长可使用四周。
·骨质疏松症：根据病人的治疗情况，每日或隔日100/200IU单次或分次给药。
·由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛：根据个体需要做剂量调整，每日200～400IU。单次给药最高剂量为200IU。需大剂量用药时，应分次给药。可能需要治疗数天时间，才能完全发挥止痛作用。为了持续治疗，通常可将初始的日剂量减少或延长给药的时间间隔。
·Paget's病(变形性骨炎)：每日200IU，一次或分次给药。某些病例在治疗初期可能需要每日400IU分次给药，至少应持续用药3个月或更长时间。剂量则视病人需要进行调整。注意在Paget's病(变形性骨炎)和其它一些慢性高骨转换性疾病中，本品的治疗至少应维持几个月至数年。治疗应使血清碱性磷酸酶显著下降，明显减少尿羟脯氨酸的量，且恢复至正常水平。但是极少数病人的上述指标在初期下降后可能再次升高，医生则必须根据病人临床情况判断是否终止治疗以及何时恢复治疗。在终止治疗后的一个或数个月内病人可能发生骨代谢紊乱，对此需重新开展本品的新疗程。
·高血钙症
慢性高血钙症的长期治疗：每日200～400IU，单次给药最高剂量为200IU，当需要更大剂量用药时，应分次给药。
·神经营养不良症
早期诊断极为重要。一旦确诊应立即开始治疗。在2～4周内，每日一次性给药200IU。以后可根据治疗情况，隔日给药200IU连续6周或遵医嘱。

本品鼻内给药，其副作用较静脉注射、肌肉注射及皮下注射给药少见。
本品可引起恶心、呕吐、头晕、轻度面部潮红伴热感，罕见多尿和寒战。这些反应呈剂量依赖性，通常可自动消退，仅极少数病人需暂时性减少剂量。
在罕见的病例中，本品可引起过敏反应。诸如全身性皮肤反应和局部过敏反应。有报导个别注射给药引起的过敏反应导致心动过速、低血压和虚脱，但鼻内给药尚无类似报导。

对本品中任何成份过敏者(请参阅【不良反应】)

长期使用本品的病人可能产生降钙素抗体。不过通常并不影响临床疗效。有时在长期治疗中所见到的脱逸现象可能是由于结合部位的饱和所致，这显然与抗体的产生无关。治疗中断后，病人对本品的治疗反应可恢复。
慢性鼻炎病人应定期作检查，因为鼻粘膜发炎时可增加机体对本品的吸收。
由于鲑鱼降钙素是一种多肽，故有可能发生全身性过敏反应，对有过敏倾向的病人，用药前应做皮试。
本品应放在儿童拿不到的地方。

虽然在动物试验中鲑鱼降钙素不能通过动物的胎盘，但是目前缺乏本品在妊娠妇女中的使用经验。因为鲑鱼降钙素可以进入乳汁，哺乳期妇女不能使用本品。

由于缺乏有关儿童长期使用本品的充分资料，除非在医生认为有长期治疗的指征情况下应用，一般治疗时间不要超过数周。

参见其它项内容，或遵医嘱。

尚无报道。

迄今尚无因过量引起严重不良反应的报道。对于药物过量病人应根据症状进行治疗。

降钙素是矿物质平衡和骨代谢的主要调节因子；它通过调节骨和钙的平衡以影响甲状旁腺素的作用从而维持骨量。在骨吸收和骨形成率增高的疾病中，诸如骨质疏松症、变形性骨病(Paget's病)和恶性骨溶解等，本品能显著减少骨钙的丢失。它能抑制破骨细胞的活性，对成骨细胞的形成和活性似有刺激作用。本品抑制溶骨作用，从而使异常增高的血清钙降低。此外，它通过减少肾小管重吸收而增加尿钙、磷和钠的排出。但是血清钙不会因此降低至正常范围以下。
本品具有止痛作用，特别对伴有骨痛的疾病。其作用机理可能是中枢性的，因为在中枢神经系统的某些区域发现有与降钙素特异性结合的部位。
所有降钙素的结构均由32个氨基酸所组成的单链构成，其氨基酸序列因物种不同而有差异。由于鲑鱼降钙素对受体结合部位的亲和力比哺乳类(包括合成的人的降钙素)的降钙素强，所以本品的临床作用更强，作用时间更长。

研究者们采用不同方法所测得的鲑鱼降钙素鼻喷剂的生物利用度差异很大。象其它多肽类激素一样，鲑鱼降钙素的血药浓度不能反映疗效。相反，已证实适当的骨代谢指标的测定，如碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸的测定可提供与剂量有关的降钙素生物活性的可靠结果。同时，应该利用它们来评估本品的临床疗效。
按生物活性计算，鲑鱼降钙素鼻喷剂的效力约为肌注或皮下给药的一半。根据注射鲑鱼降钙素的资料，95％的鲑鱼降钙素及其代谢物经肾脏排出，其中2%为原型。本品的表观分布容积为0.15～0.3升／公斤，蛋白结合率为30～40%。

为了长期保存，鲑鱼降钙素鼻喷瓶应置于2～8℃条件下，不得冷冻。鼻喷瓶一旦开启使用，必须直立放置于室温条件下，最长可使用四周。

玻璃瓶包装，1瓶/盒

三年(超过包装上的有效期=EXP后，药物不应使用)。

进口药品注册证号：H20030429

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