人乙型肝炎免疫球蛋白

  • 药理分类: 免疫系统用药/ 免疫增强药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 人乙型肝炎免疫球蛋白
商品名称:上生甘迪
英文名称:Human Hepatitis B Immunoglobulin
汉语拼音:Ren Yixingganyan Mianyi Qiudanbai

【成份】

【性状】

无色或淡黄色澄清液体,可带乳光。

【适应症】

主要用于乙型肝炎预防。适用于
1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性母亲所生的婴儿。
2.意外感染的人群。
3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

【规格】

100IU/瓶、200IU∕瓶、400IU∕瓶。

【用法用量】

用法:本品只限肌内注射,不得用于静脉输注。
用量:
1.母婴阻断:HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。
2.乙型肝炎预防:一次注射量儿童为100IU,成人为200IU,必要时可间隔3~4周再注射1次。
3.意外感染者,立即(最迟不超过7天)按体重注射8-10IU∕kg,隔月再注射1次。

【不良反应】

一般不会出现不良反应,少数人有红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自行恢复。

【禁忌】

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】

1.本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散,如有摇不散的沉淀或异物不得使用。
2.玻瓶破裂、过期失效者不得使用。
3.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次使用或给第二个人使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不清楚。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【药理作用】

本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体,能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。

【贮藏】

2~8℃避光保存

【包装】

1瓶/盒。

【有效期】

2年

【批准文号】

100IU∕瓶  国药准字S19993047
200IU∕瓶  国药准字S19993048
400IU∕瓶  国药准字S19993049

【生产企业】

上海生物制品研究所
地    址:上海市安顺路350号
电话号码:(021)62803189
邮政编码:200051
网    址:∥www.Siobp.com
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 32
  • 国产上市企业数 32
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20083018
乙型肝炎人免疫球蛋白
每瓶含抗-HBs400IU(4ml)
注射剂
南岳生物制药有限公司
南岳生物制药有限公司
生物制品
国产
2021-06-21
国药准字S20220020
乙型肝炎人免疫球蛋白
每瓶含抗-HBs 200IU(2ml)
注射剂
新疆德源生物工程有限公司
新疆德源生物工程有限公司
生物制品
国产
2022-07-19
国药准字S20013052
乙型肝炎人免疫球蛋白
每瓶含抗-HBs 200IU(2ml)
注射剂
深圳市卫光生物制品股份有限公司
深圳市卫光生物制品股份有限公司
生物制品
国产
2020-04-22
国药准字S20063109
乙型肝炎人免疫球蛋白
每瓶含抗-HBs400IU(4ml)
注射剂
深圳市卫光生物制品股份有限公司
深圳市卫光生物制品股份有限公司
生物制品
国产
2020-05-06
国药准字S19993049
乙型肝炎人免疫球蛋白
400IU
注射剂
国药集团上海血液制品有限公司
生物制品
国产
2020-02-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乙型肝炎人免疫球蛋白
国药集团上海血液制品有限公司
国药准字S19993049
400iu
注射剂
中国
在使用
2020-02-26
乙型肝炎人免疫球蛋白
华润博雅生物制药集团股份有限公司
国药准字S20053108
2ml:200iu
注射剂
中国
在使用
2020-11-24
乙型肝炎人免疫球蛋白
南岳生物制药有限公司
国药准字S20083018
4ml:400iu
注射剂
中国
在使用
2021-06-21
乙型肝炎人免疫球蛋白
新疆德源生物工程有限公司
国药准字S20220020
2ml
注射剂
中国
在使用
2022-07-19
乙型肝炎人免疫球蛋白
深圳市卫光生物制品股份有限公司
国药准字S20013052
2ml:200iu
注射剂
中国
在使用
2020-04-22

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药品中标情况

药品规格: 2374
中标企业: 22
中标省份: 30
最低中标价4.35
规格:4ml:400iu
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:四川远大蜀阳药业有限责任公司
最高中标价0
规格:400iu
时间:2010-10-30
省份:北京
企业名称:绿十字(中国)生物制品有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乙型肝炎人免疫球蛋白
注射剂
1ml:100iu
1
125.3
125.3
华兰生物工程股份有限公司
湖南
2014-07-17
乙型肝炎人免疫球蛋白
注射剂
2ml:200iu
1
96.06
96.06
成都蓉生药业有限责任公司
成都蓉生药业有限责任公司
陕西
2012-04-09
乙型肝炎人免疫球蛋白
注射剂
100iu
1
53.16
53.16
广东双林生物制药有限公司
广东双林生物制药有限公司
陕西
2012-04-09
乙型肝炎人免疫球蛋白
注射剂
1ml:100iu
1
58.58
58.58
华兰生物工程股份有限公司
华兰生物工程股份有限公司
陕西
2012-04-09
乙型肝炎人免疫球蛋白
注射剂
2ml:200iu
1
171
171
成都蓉生药业有限责任公司
成都蓉生药业有限责任公司
青海
2012-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
乙型肝炎免疫球蛋白
郑州莱士血液制品有限公司
郑州莱士血液制品有限公司
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看
人免疫球蛋白
四川远大蜀阳药业有限责任公司
四川远大蜀阳药业有限责任公司
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看
人免疫球蛋白
深圳市卫光生物制品股份有限公司
深圳市卫光生物制品股份有限公司
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看
乙型肝炎免疫球蛋白
博晖生物制药(河北)有限公司
博晖生物制药(河北)有限公司
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看
人免疫球蛋白
广东卫伦生物制药有限公司
广东卫伦生物制药有限公司
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 31
  • 新药申请数 14
  • 仿制药申请数 36
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 40
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYSB1700014
乙型肝炎人免疫球蛋白
同路生物制药有限公司
补充申请
2017-09-11
2019-08-13
已发件 安徽省 1082708191030
查看
CXSS1200013
乙型肝炎人免疫球蛋白
广东丹霞生物制药有限公司
新药
15
2012-09-17
2015-06-17
制证完毕-已发批件广东省 1038881743515
查看
CYSS0500004
人乙型肝炎免疫球蛋白
广西北生药业股份有限公司辽阳血液技术分公司
仿制
15
2005-02-22
2005-11-24
已发批件辽宁省
查看
Y0414202
人乙型肝炎免疫球蛋白
华兰生物工程股份有限公司
补充申请
2004-11-12
2006-03-24
已发件 河南省 EP202877096CN
查看
Y0408112
人乙型肝炎免疫球蛋白
安徽大安生物制品药业有限公司
补充申请
2004-08-16
2005-02-08
已发件 安徽省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20131322
静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)联合拉米夫定预防肝移植术后乙肝复发的多中心、单臂临床研究
静注乙型肝炎人免疫球蛋白
用于治疗和预防乙型肝炎相关性肝脏移植术后乙型肝炎复发和再感染
进行中
Ⅲ期
2013-11-25

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