乳果糖口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 乳果糖口服溶液
英文名称:Lactulose Oral Solution
汉语拼音:Ruguotang Koufurongye

【成份】

本品每瓶含乳果糖50克。辅料为:苯甲酸

【性状】

本品为无色至浅棕黄色的澄清黏稠液体。

【作用类别】

本品为缓泻药类非处方药药品。

【适应症】

慢性功能性便秘

【规格】

100毫升:50克

【用法用量】

口服,成人一次10毫升,一日3次。

【不良反应】

果糖不被吸收,剂量过大可引起腹部不适、胃肠胀气、厌食、恶心、呕吐及腹泻等。治疗初期容易发生。

【禁忌】

1.阑尾炎、肠梗阻、不明原因的腹痛者禁用。
2.本品含有可吸收的糖,糖尿病、半乳糖血症患者禁用。

【注意事项】

1.儿童用量请咨询医师或药师。
2.使用时应注意调整剂量,避免出现剧烈腹泻
3.妊娠期头3个月慎用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

果糖在小肠中不被吸收,在结肠中分解生成的酸性代谢物仅小部分被吸收,因此导致肠腔内渗透压升高,水和电解质潴留,肠容积增大,对肠壁产生机械性刺激,再加之酸性代谢物的化学性刺激,从而导泻。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

口服液体药用塑料瓶包装:1瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20093300

【生产企业】

企业名称:大连美罗中药厂有限公司Dalian Merro Chinese Traditional Medicine Factory Co.,Ltd.
生产地址:大连市甘井子区营升路19号
邮政编码:116036
电话号码:0411-84798859
传真号码:0411-84821501
网址:www.merro.com.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 28
  • 国产上市企业数 24
  • 进口上市企业数 4
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20065730
乳果糖口服溶液
100ml:66.7g
口服溶液剂
北京韩美药品有限公司
北京韩美药品有限公司
化学药品
国产
2021-04-15
国药准字H20233728
乳果糖口服溶液
667mg/ml(15ml:10g、200ml:133.4g)
口服溶液剂
北京诚济制药股份有限公司
北京诚济制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-03-06
国药准字H20234274
乳果糖口服溶液
100ml:66.7g
口服溶液剂
湖南科伦制药有限公司
北京麦康药业有限公司
化学药品
国产
2024-03-06
国药准字H10890034
乳果糖口服溶液
100ml:50g
口服溶液剂
陕西汉唐制药有限公司
陕西汉唐制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-21
国药准字H20244228
乳果糖口服溶液
200ml:133.4g
口服溶液剂
浙江赛默制药有限公司
浙江百代医药科技有限公司
化学药品
国产
2024-06-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乳果糖口服溶液
北京韩美药品有限公司
国药准字H20065730
100ml:66.7g
口服溶液剂
中国
在使用
2021-04-15
乳果糖口服溶液
北京诚济制药股份有限公司
国药准字H20233728
15ml:10g;200ml:133.4g
口服溶液剂
中国
在使用
2024-03-06
乳果糖口服溶液
北京麦康药业有限公司
国药准字H20234274
100ml:66.7g
口服溶液剂
中国
在使用
2024-03-06
乳果糖口服溶液
陕西汉唐制药有限公司
国药准字H10890034
100ml:50g
口服溶液剂
中国
在使用
2020-12-21
乳果糖口服溶液
浙江百代医药科技有限公司
国药准字H20244228
200ml:133.4g
口服溶液剂
中国
在使用
2024-06-28

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国家集中采购情况

中选企业

12

最高中选单价

64.79

荷兰雅培制药公司

最高降幅

四川健能制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

1.59

丹东康复制药有限公司

最低降幅

四川健能制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
乳果糖口服溶液
四川健能制药有限公司
口服液体剂
1年
2021-06-22
乳果糖口服溶液
北京韩美药品有限公司
口服溶液剂
1支/瓶
2年
20.5
2022-12-12
乳果糖口服溶液
Abbott Biologicals B.V(雅培)
口服溶液剂
6袋/盒
2年
30.93
2021-10-19
乳果糖口服溶液
合肥亿帆医药有限公司(生产企业:(Fresenius Kabi Austria GmbH))
口服溶液剂
1瓶/瓶
2年
27.76
2023-08-30
乳果糖口服溶液
合肥亿帆医药有限公司(生产企业:Fresenius Kabi Austria GmbH)
口服液体剂
1瓶/瓶
2年
52.74
2023-08-30

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一致性评价

  • 通过厂家数 11
  • 通过批文数 17
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
北京诚济制药股份有限公司
乳果糖口服溶液
15ml:10g;200ml:133.4g
口服液体剂
视同通过
2023-06-19
4类
福元药业有限公司
乳果糖口服溶液
15ml:10g
口服液体剂
视同通过
2024-04-30
4类
浙江高跖医药科技股份有限公司
乳果糖口服溶液
15ml:10g
口服液体剂
视同通过
2024-08-13
4类
北京麦康药业有限公司
乳果糖口服溶液
15ml:10g
口服液体剂
视同通过
2023-10-17
4类
浙江百代医药科技有限公司
乳果糖口服溶液
15ml:10g
口服液体剂
视同通过
2024-07-05
4类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 79
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 93
  • 进口申请数 7
  • 补充申请数 37
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2002104
乳果糖口服溶液
Fresenius Kabi Austria GmbH
补充申请
2020-10-22
2020-11-05
已备案,备案结论:无异议
查看
JYHB1700774
乳果糖口服溶液
Fresenius Kabi Austria GmbH
补充申请
2017-06-01
2018-07-10
已发件 1014996903630
JYHZ2000269
乳果糖口服溶液
Fresenius Kabi Austria GmbH
进口再注册
2020-12-07
2021-07-15
制证完毕-已发批件
查看
CYHS0508965
乳果糖口服溶液
大连美罗中药厂有限公司
仿制
6
2006-02-17
2009-03-26
制证完毕-已发批件辽宁省 EF831909243CN
查看
CYHS0508154
乳果糖口服溶液
山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂
仿制
6
2005-12-16
2007-11-26
制证完毕-已发批件山东省 ET979439970CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例