乳果糖口服溶液
- 药理分类: 消化系统用药/ 泻药及止泻药
- ATC分类: 轻泻药/ 轻泻药/ 渗透作用的轻泻药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2015年12月01日
【特殊标记】
-
OTC甲类
【药品名称】
-
通用名称: 乳果糖口服溶液
英文名称:Lactulose Oral Solution
汉语拼音:Ruguotang Koufurongye
【成份】
【性状】
-
本品为无色至浅棕黄色的澄清黏稠液体。
【作用类别】
-
本品为缓泻药类非处方药药品。
【适应症】
-
慢性功能性便秘。
【规格】
-
100毫升:50克
【用法用量】
-
口服,成人一次10毫升,一日3次。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.儿童用量请咨询医师或药师。
2.使用时应注意调整剂量,避免出现剧烈腹泻。
3.妊娠期头3个月慎用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
-
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
口服液体药用塑料瓶包装:1瓶/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20093300
【生产企业】
-
企业名称:大连美罗中药厂有限公司Dalian Merro Chinese Traditional Medicine Factory Co.,Ltd.
生产地址:大连市甘井子区营升路19号
邮政编码:116036
电话号码:0411-84798859
传真号码:0411-84821501
网址:www.merro.com.cn
如有问题可与生产企业联系
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20065730
|
乳果糖口服溶液
|
100ml:66.7g
|
口服溶液剂
|
北京韩美药品有限公司
|
北京韩美药品有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-04-15
|
国药准字H20233728
|
乳果糖口服溶液
|
667mg/ml(15ml:10g、200ml:133.4g)
|
口服溶液剂
|
北京诚济制药股份有限公司
|
北京诚济制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-06
|
国药准字H20234274
|
乳果糖口服溶液
|
100ml:66.7g
|
口服溶液剂
|
湖南科伦制药有限公司
|
北京麦康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-06
|
国药准字H10890034
|
乳果糖口服溶液
|
100ml:50g
|
口服溶液剂
|
陕西汉唐制药有限公司
|
陕西汉唐制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-21
|
国药准字H20244228
|
乳果糖口服溶液
|
200ml:133.4g
|
口服溶液剂
|
浙江赛默制药有限公司
|
浙江百代医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
乳果糖口服溶液
|
北京韩美药品有限公司
|
国药准字H20065730
|
100ml:66.7g
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-15
|
乳果糖口服溶液
|
北京诚济制药股份有限公司
|
国药准字H20233728
|
15ml:10g;200ml:133.4g
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2024-03-06
|
乳果糖口服溶液
|
北京麦康药业有限公司
|
国药准字H20234274
|
100ml:66.7g
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2024-03-06
|
乳果糖口服溶液
|
陕西汉唐制药有限公司
|
国药准字H10890034
|
100ml:50g
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-21
|
乳果糖口服溶液
|
浙江百代医药科技有限公司
|
国药准字H20244228
|
200ml:133.4g
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-28
|
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
乳果糖口服溶液
|
四川健能制药有限公司
|
口服液体剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-06-22
|
乳果糖口服溶液
|
北京韩美药品有限公司
|
口服溶液剂
|
1支/瓶
|
2年
|
20.5
|
—
|
2022-12-12
|
乳果糖口服溶液
|
Abbott Biologicals B.V(雅培)
|
口服溶液剂
|
6袋/盒
|
2年
|
30.93
|
—
|
2021-10-19
|
乳果糖口服溶液
|
合肥亿帆医药有限公司(生产企业:(Fresenius Kabi Austria GmbH))
|
口服溶液剂
|
1瓶/瓶
|
2年
|
27.76
|
—
|
2023-08-30
|
乳果糖口服溶液
|
合肥亿帆医药有限公司(生产企业:Fresenius Kabi Austria GmbH)
|
口服液体剂
|
1瓶/瓶
|
2年
|
52.74
|
—
|
2023-08-30
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
北京诚济制药股份有限公司
|
乳果糖口服溶液
|
15ml:10g;200ml:133.4g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-06-19
|
4类
|
福元药业有限公司
|
乳果糖口服溶液
|
15ml:10g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-04-30
|
4类
|
浙江高跖医药科技股份有限公司
|
乳果糖口服溶液
|
15ml:10g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-08-13
|
4类
|
北京麦康药业有限公司
|
乳果糖口服溶液
|
15ml:10g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-10-17
|
4类
|
浙江百代医药科技有限公司
|
乳果糖口服溶液
|
15ml:10g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHB2002104
|
乳果糖口服溶液
|
Fresenius Kabi Austria GmbH
|
补充申请
|
—
|
2020-10-22
|
2020-11-05
|
已备案,备案结论:无异议
|
查看 |
JYHB1700774
|
乳果糖口服溶液
|
Fresenius Kabi Austria GmbH
|
补充申请
|
—
|
2017-06-01
|
2018-07-10
|
已发件 1014996903630
|
— |
JYHZ2000269
|
乳果糖口服溶液
|
Fresenius Kabi Austria GmbH
|
进口再注册
|
—
|
2020-12-07
|
2021-07-15
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHS0508965
|
乳果糖口服溶液
|
大连美罗中药厂有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-02-17
|
2009-03-26
|
制证完毕-已发批件辽宁省 EF831909243CN
|
查看 |
CYHS0508154
|
乳果糖口服溶液
|
山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂
|
仿制
|
6
|
2005-12-16
|
2007-11-26
|
制证完毕-已发批件山东省 ET979439970CN
|
查看 |
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