乳果糖口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 乳果糖口服溶液
英文名称:Lactulose Oral Solution
汉语拼音:Ruguotang Koufurongye

【成份】

本品每瓶含乳果糖50克。辅料为:苯甲酸

【性状】

本品为无色至浅棕黄色的澄清黏稠液体。

【作用类别】

本品为缓泻药类非处方药药品。

【适应症】

慢性功能性便秘

【规格】

100毫升:50克

【用法用量】

口服,成人一次10毫升,一日3次。

【不良反应】

果糖不被吸收,剂量过大可引起腹部不适、胃肠胀气、厌食、恶心、呕吐及腹泻等。治疗初期容易发生。

【禁忌】

1.阑尾炎、肠梗阻、不明原因的腹痛者禁用。
2.本品含有可吸收的糖,糖尿病、半乳糖血症患者禁用。

【注意事项】

1.儿童用量请咨询医师或药师。
2.使用时应注意调整剂量,避免出现剧烈腹泻
3.妊娠期头3个月慎用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

果糖在小肠中不被吸收,在结肠中分解生成的酸性代谢物仅小部分被吸收,因此导致肠腔内渗透压升高,水和电解质潴留,肠容积增大,对肠壁产生机械性刺激,再加之酸性代谢物的化学性刺激,从而导泻。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

口服液体药用塑料瓶包装:1瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20093300

【生产企业】

企业名称:大连美罗中药厂有限公司Dalian Merro Chinese Traditional Medicine Factory Co.,Ltd.
生产地址:大连市甘井子区营升路19号
邮政编码:116036
电话号码:0411-84798859
传真号码:0411-84821501
网址:www.merro.com.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 32
  • 国产上市企业数 28
  • 进口上市企业数 4
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20160470
乳果糖口服溶液
100ml:67g
口服溶液剂
化学药品
进口
2021-04-08
H20030303
乳果糖口服溶液
667mg/ml
口服溶液
化学药品
进口
2003-06-20
H20040568
乳果糖口服溶液
100ml:66.7g
口服溶液,Oral Solution
化学药品
进口
2004-08-25
H20170152
乳果糖口服溶液
15ml:10g
口服溶液剂
化学药品
进口
2018-08-30
H20170248
乳果糖口服溶液
100ml:67g
口服溶液剂
化学药品
进口
2017-04-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乳果糖口服溶液
奥地利费森尤斯卡比股份有限公司
国药准字HJ20160470
100ml:67g
口服溶液剂
中国
在使用
2021-04-08
乳果糖口服溶液
Solvay Pharmaceuticals BV
H20030303
667mg/ml
口服溶液
中国
已过期
2003-06-20
乳果糖口服溶液
Danipharm AS
H20040568
100ml:66.7g
口服溶液,Oral Solution
中国
已过期
2004-08-25
乳果糖口服溶液
奥地利费森尤斯卡比股份有限公司
H20170152
15ml:10g
口服溶液剂
中国
已过期
2018-08-30
乳果糖口服溶液
奥地利费森尤斯卡比股份有限公司
H20170248
100ml:67g
口服溶液剂
中国
已过期
2017-04-28

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药品中标情况

药品规格: 3333
中标企业: 25
中标省份: 32
最低中标价0.21
规格:15ml:10g
时间:2024-02-29
省份:湖南
企业名称:北京麦康药业有限公司
最高中标价0
规格:200ml:133.4g
时间:2012-12-27
省份:安徽
企业名称:Abbott Healthcare Products B.V.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乳果糖口服溶液
口服液体剂
100ml:66.7g
1
33.56
33.562
湖南科伦制药有限公司
河北
2010-11-30
乳果糖口服溶液
口服液体剂
100ml:66.7g
1
42.43
42.43478261
湖南科伦制药有限公司
江西
2010-07-16
乳果糖口服溶液
口服液体剂
100ml:50g
1
31.77
31.77
莱阳市江波制药有限责任公司
天津
2010-03-19
乳果糖口服溶液
口服液体剂
15ml:10g
6
5.67
34
Abbott Healthcare Products B.V.
国药控股股份有限公司
上海
2011-04-26
乳果糖口服溶液
口服液体剂
10ml:5g
10
3.1
31
莱阳市江波制药有限责任公司
莱阳市江波制药有限责任公司
广东
2012-06-15

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国家集中采购情况

中选企业

12

最高中选单价

64.79

荷兰雅培制药公司

最高降幅

四川健能制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

1.59

丹东康复制药有限公司

最低降幅

四川健能制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
乳果糖口服溶液
四川健能制药有限公司
口服液体剂
1年
2021-06-22
乳果糖口服溶液
湖南科伦制药有限公司
口服溶液剂
1瓶/瓶
2年
24.25
2023-08-30
乳果糖口服溶液
丹东康复制药有限公司
口服溶液剂
10支/盒
2年
17.6
2023-08-30
乳果糖口服溶液
四川德峰药业有限公司
口服溶液剂
6袋/盒
2年
24.78
2023-08-30
乳果糖口服溶液
国药控股分销中心有限公司(生产企业:AbbottBiologicalsB.V.)
口服溶液剂
1年
2021-12-30

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一致性评价

  • 通过厂家数 15
  • 通过批文数 22
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
海南美康达药业有限公司
乳果糖口服溶液
100ml:66.7g
口服液体剂
视同通过
2024-05-21
4类
浙江高跖医药科技股份有限公司
乳果糖口服溶液
200ml:133.4g
口服液体剂
视同通过
2024-08-13
4类
海南万玮制药有限公司
乳果糖口服溶液
15ml:10g
口服液体剂
视同通过
2024-11-11
4类
北京麦康药业有限公司
乳果糖口服溶液
100ml:66.7g
口服液体剂
视同通过
2023-10-17
4类
浙江百代医药科技有限公司
乳果糖口服溶液
200ml:133.4g
口服液体剂
视同通过
2024-07-05
4类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 81
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 95
  • 进口申请数 7
  • 补充申请数 38
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1400537
乳果糖口服溶液
Fresenius Kabi Austria GmbH
进口再注册
2014-12-09
2016-09-01
制证完毕-已发批件 郑威13511072983
查看
JYHB1700033
乳果糖口服溶液
Abbott Healthcare Products B.V.
补充申请
2017-01-25
2017-06-12
制证完毕-已发批件 岳洪利13311175376
JYHB1500604
乳果糖口服溶液
Abbott Healthcare Products B.V.
补充申请
2015-05-12
2016-05-23
制证完毕-已发批件 岳洪利13311175376
JYHB2001949
乳果糖口服溶液
Fresenius Kabi Austria GmbH
补充申请
2020-09-30
2020-10-21
已备案,备案结论:无异议
查看
CYHS0508965
乳果糖口服溶液
大连美罗中药厂有限公司
仿制
6
2006-02-17
2009-03-26
制证完毕-已发批件辽宁省 EF831909243CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例