亚硫酸氢钠甲萘醌片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 亚硫酸氢甲萘醌片
英文名称:Menadione Sodium Bisulfite Tablets
汉语拼音:Yaliusuanqingna Jianaikun Pian

【成份】

本品主要成份为亚硫酸氢甲萘醌。

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色或类白色。

【适应症】

用于阻塞性黄疸、胆瘘及新生儿出血等。

【规格】

4mg

【用法用量】

口服。一次2~4mg(1/2~1片),一日6~12mg(1 1/2~3片)。

【不良反应】

1.较大剂量可致新生儿、早产儿溶血性贫血、高胆红素血症及黄疸。在红细胞6-磷酸脱氢酶缺乏症患者可诱发急性溶血性贫血。
2.大剂量使用可致肝损害。肝功不全患者可改用维生素K1

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.维生素K有过敏反应的危险。
2.当患者因维生素K依赖因子,缺乏而发生严重出血时,短期应用常不足以即刻生效,可先静脉输注凝血酶原复合物、血浆或新鲜血。
3.用于纠正口服抗凝剂引起的低凝血酶原血症时,应先试用最小有效剂量,通过凝血酶原时间测定再予以调整:过量的维生素K可给以后持续的抗凝治疗带来困难。
4.肝硬化或晚期肝病患者出血,以及肝素所致出血使用本品无效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

较大剂量维生素K3可在新生儿特别是早产儿引起溶血性贫血、高胆红素血症及核黄疸症。

【药物相互作用】

1.口服抗凝剂如双香豆素类可干扰维生素K代谢,两药同用,作用相互抵消。
2.较大剂量水杨酸类、磺胺类药、奎宁奎尼丁等也可影响维生素K效应。

【药理毒理】

亚硫酸氢甲萘醌为人工合成的维生素K(K3)。维生素K是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必需的物质。维生素K到达细胞后,在微粒体环化酶作用下,可转化为环叶绿醌,环叶绿醌有助于因子Ⅱ的前身(无功能前体蛋白)氨基末端γ-羧基谷氨酸的加羧基作用。维生素K缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常,临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。

【药代动力学】

口服可吸收,不依赖于胆汁。吸收后随β脂蛋白转运,在肝内被利用,但需数日才能使凝血酶原达到正常水平。以葡萄糖醛酸和硫酸结合物形式经肾及胆道排泄。

【贮藏】

遮光,密封,存于燥处保存。

【包装】

高密度聚乙烯瓶装100片/瓶、1000片/瓶
铝塑泡罩装10片/板×2板/盒

【有效期】

暂定2年

【批准文号】

国药准字H50021875

【生产企业】

生产企业:西南药业股份有限公司
生产地址重庆市沙坪坝区天星桥21号
邮编:400038
电话:(023)65313118  (023)89855589
传真:(023)89855598
  • 药品名称

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  • 用法用量

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  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H51023558
亚硫酸氢钠甲萘醌片
4mg
片剂
四川川大华西药业股份有限公司
四川川大华西药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-03-30
国药准字H50021875
亚硫酸氢钠甲萘醌片
4mg
片剂
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-24
国药准字H51023811
亚硫酸氢钠甲萘醌片
4mg
片剂(糖衣片)
地奥集团成都药业股份有限公司
地奥集团成都药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-03-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
亚硫酸氢钠甲萘醌片
四川川大华西药业股份有限公司
国药准字H51023558
4mg
片剂
中国
在使用
2021-03-30
亚硫酸氢钠甲萘醌片
西南药业股份有限公司
国药准字H50021875
4mg
片剂
中国
在使用
2020-08-24
亚硫酸氢钠甲萘醌片
地奥集团成都药业股份有限公司
国药准字H51023811
4mg
片剂(糖衣片)
中国
在使用
2021-03-15

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药品中标情况

药品规格: 842
中标企业: 11
中标省份: 30
最低中标价0.01
规格:4mg
时间:2011-11-14
省份:贵州
企业名称:西南药业股份有限公司
最高中标价0
规格:1ml:4mg
时间:2023-06-07
省份:山东
企业名称:西安风华药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
亚硫酸氢钠甲萘醌注射液
注射剂
1ml:4mg
1
0.31
0.313
国药集团容生制药有限公司
国药集团容生制药有限公司
辽宁
2010-02-22
亚硫酸氢钠甲萘醌注射液
注射剂
1ml:4mg
1
0.25
0.25
国药集团容生制药有限公司
山东
2009-12-27
亚硫酸氢钠甲萘醌片
片剂
4mg
100
0.06
5.8
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
山东
2012-03-30
亚硫酸氢钠甲萘醌片
片剂
4mg
1000
0.01
6.9
西南药业股份有限公司
贵州
2011-11-14
亚硫酸氢钠甲萘醌注射液
注射剂
1ml:4mg
1
0.26
0.26
国药集团容生制药有限公司
国药集团容生制药有限公司
海南
2013-12-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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