右旋糖酐铁口服液

  • 药理分类: 血液系统用药/ 抗贫血药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【说明书修订日期】

2010年09月28日

【药品名称】

通用名称:右旋糖酐铁口服液
商品名称:达因
英文名称:Iron Dextran Oral Solution
汉语拼音:Youxuan Tanggan Tie Koufu Pian

【成份】

本品主要成份为右旋糖酐铁是重均分子量(mw)为5000-7500的右旋糖酐与氢的络合物。

【性状】

本品为深褐色的溶液,味微甜。

【适应症】

用于慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺性贫血。

【规格】

5毫升:25毫克();10毫升:50毫克()

【用法用量】

口服。
成人一次50-100mg(以计),一日1~3次,饭后服。

【不良反应】

1.可见恶心、呕吐、胃部或腹部不适或疼痛。
2.可减少肠蠕动,引起便秘并排黑便。

【禁忌】

1;对本品过敏者禁用。
2;肝肾功能严重损害,尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。
3v负荷过高、血色病或含血黄素沉着症患者禁用。
4;非缺性贫血(如地中海贫血)患者禁用。

【注意事项】

1.不得长期使用,应在医师确诊为缺性贫血后使用,且治疗期间应定期检查血象和血清水平。
2.下列情况慎用:酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。
3.儿童用量请咨询医师或药师。
4.本品不应与浓茶同服。
5.本品宜在饭后或饭时服用,以减轻胃部刺激。
6.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
7.当本品性状发生改变时禁用。
8.儿

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 儿童建议用量:一日3次,按体重给药:体重≤5kg:25mg/日;体重5~9kg:25~50mg/日>9kg:同成人剂量。
或遵医嘱。
妊娠与哺乳期注意事项: 尚不明确。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

1维生素C可促进的吸收。
2四环素类药物、鞣酸可减少的吸收。
3本品可减少左旋多巴卡比多巴甲基多巴喹诺酮类药物的吸收。
4如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品是右旋糖酐和的络合物,为可溶性
是红细胞中血红蛋白的组成元素。
时,红细胞合成血红蛋白量减少,致使红细胞体积变小,携能力下降,形成缺性贫血。
口服本品可补充元素,纠正缺性贫血。

【贮藏】

遮光,密闭保存。
+暂定18个月。

【包装】

10支/盒,(25mg:5ml)*1支/盒,(50mg:10ml)*1支/盒,(50mg:10ml)*5支/盒,5ml*5支/盒,5ml:25mg*5支/盒,5ml:25mg()*10支/盒

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字H20060084

【生产企业】

企业名称:康臣药业(内蒙古)有限责任公司
企业简称:康臣药业(内蒙古)
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060084
右旋糖酐铁口服溶液
5ml:25mg(Fe);10ml:50mg(Fe)
口服溶液剂
康臣药业(内蒙古)有限责任公司
康臣药业(内蒙古)有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
右旋糖酐铁口服溶液
康臣药业(内蒙古)有限责任公司
国药准字H20060084
5ml:25mg;10ml:50mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-08-07

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药品中标情况

药品规格: 1686
中标企业: 15
中标省份: 32
最低中标价0.11
规格:25mg
时间:2024-03-28
省份:吉林
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
最高中标价0
规格:2ml:100mg
时间:2015-02-06
省份:甘肃
企业名称:Pharmacosmos A/S
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
右旋糖酐铁分散片
片剂
25mg
45
0.81
36.51
江西华太药业有限公司
江西华太药业有限公司
海南
2014-08-08
右旋糖酐铁片
片剂
25mg
60
0.2
12.03
江西华太药业有限公司
江西华太药业有限公司
海南
2014-08-08
右旋糖酐铁片
片剂
25mg
60
0.24
14.46
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
海南
2014-08-08
右旋糖酐铁注射液
注射剂
2ml:50mg
1
3.3
3.3
浙江天瑞药业有限公司
浙江天瑞药业有限公司
海南
2014-08-08
右旋糖酐铁注射液
注射剂
2ml:50mg
1
3.17
3.17
浙江天瑞药业有限公司
浙江天瑞药业有限公司
山西
2015-08-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
右旋糖酐铁
CSL公司
CSL公司
血液系统
缺铁性贫血
查看 查看
右旋糖酐铁
血液系统
缺铁性贫血
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1200805
右旋糖酐铁口服溶液
青岛双鲸药业有限公司
仿制
6
2013-04-22
2017-05-22
制证完毕-已发批件山东省 1075955761024
CXHL0500189
右旋糖酐铁口服液
内蒙古康源药业有限公司
新药
5
2005-02-24
2006-02-24
已发批件内蒙古自治区 eo689877380cn
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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