吲哚美辛沙丁胺醇栓

药品说明书

【药品名称】

通用名称:吲哚美辛沙丁胺醇
英文名称:Induometacin and Salbutamol Sulfate Suppositories
商品名称:扶兰青

【成分】

【性状】

本品为淡黄色栓。

【适应症】

用于痛经

【规格】

吲哚美辛70mg,硫酸沙丁胺醇1.2mg

【用法用量】

直肠给药。一次 1 粒,一日 1 次。

【不良反应】

  1. 头痛、头晕、焦虑、震颤、恶心、心率增快及失眠等。
  2. 各型皮疹,最严重的为大疱性多型红斑。
  3. 过敏反应,哮喘等。
  4. 抑制造血系统,白细胞或血小板减少。

【禁忌】

  1. 本品与阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
  2. 癫痫、帕森病及精神病患者禁用。
  3. 支气管哮喘者禁用。
  4. 孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

  1. 肝肾功能不全时应慎用。

  2. 高血压、冠状动脉供血不足、甲状腺机能亢进、血友病、其他出血性疾病、粒细胞减少等患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠后 3 个月使用可使胎儿动脉导管闭锁。本品可自乳汁排出,对婴儿可引起毒副反应。故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】

  1. 本品与肝素、口服抗凝药合用时,使抗凝作用加强,因此有增加出血的危险。

  2. 本品与口服降糖药合用,可加强降糖效应,须调整降糖药物的剂量。

  3. 氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退。

  4. 并用茶碱类药时,可能增加不良反应。

【药物过量】

用药期间应定期检查血象及肝肾功能。过量中毒的早期表现有胸痛,头晕,头痛高血压,心率增快,情绪烦躁不安等。

【药理毒理】

吲哚美辛为非甾体抗炎药,具有抗炎、解热及镇痛作用,其作用机理为抑制环酶而减少前列腺素的合成,缓解缓激肽,组胺的致炎,致痛作用及炎症组织痛觉神经冲动的形成,而产生抗炎、镇痛作用。

产生抗炎、解热作用机制为通过对下丘脑环酶的抑制而减少前列腺素的合成,使外周血管扩张,出汗增多而降温。硫酸沙丁胺醇可激活β2 肾上腺素受体松弛平滑肌。

【药代动力学】

吲哚美辛直肠给药易吸收,约 4 小时后超过给药量的 90%,吸收入血的约 99% 与血浆蛋白结合。

肝脏代谢物可水解为吲哚美辛并重新吸收再循环。60% 从肾脏排泄。硫酸沙丁胺醇代谢物大部分随尿排出,约 4% 由粪便排出。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉干燥处保存。(本品在室温过高情况下可能会变软、变形,但不影响疗效,可将栓剂冷冻后再开封使用。此时最好将栓剂存放在冰箱中)

【包装】

包装规格:2 粒/小盒或 5 粒/小盒(盒内附一次性手套 1 个)

包装材料:复合铝箔

【有效期】

二年

【批准文号】

国药准字H44024183

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11021882
吲哚美辛沙丁胺醇栓
吲哚美辛70mg,硫酸沙丁胺醇1.2mg
栓剂
北京双吉制药有限公司
北京双吉制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-26
国药准字H31022407
吲哚美辛沙斗醇栓
吲哚美辛70mg硫酸沙斗醇1.2mg
栓剂
上海衡山药业有限公司
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H44024183
吲哚美辛沙丁胺醇栓
吲哚美辛70mg,硫酸沙丁胺醇1.2mg
栓剂
丽珠集团丽珠制药厂
化学药品
国产
2020-04-15
国药准字H31022332
吲哚美辛沙丁胺醇栓
吲哚美辛70mg,硫酸沙丁胺醇1.2mg
栓剂
国药集团工业有限公司
化学药品
国产
2016-01-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吲哚美辛沙丁胺醇栓
北京双吉制药有限公司
国药准字H11021882
70mg/1.2mg
栓剂
中国
在使用
2020-11-26
吲哚美辛沙斗醇栓
上海衡山药业有限公司
国药准字H31022407
70mg/1.2mg
栓剂
中国
已过期
2002-12-18
吲哚美辛沙丁胺醇栓
丽珠集团丽珠制药厂
国药准字H44024183
70mg/1.2mg
栓剂
中国
在使用
2020-04-15
吲哚美辛沙丁胺醇栓
国药集团工业有限公司
国药准字H31022332
70mg/1.2mg
栓剂
中国
已过期
2016-01-28

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201492
吲哚美辛沙丁胺醇栓
国药集团工业有限公司
补充申请
2022-08-23
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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