呱西替柳干混悬剂

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2010年01月27日

【药品名称】

通用名称: 呱西替柳干混悬剂
英文名称:Guacetisal for Suspension
汉语拼音:Guaxitiliu Ganhunxuanji

【成份】

本品主要成份为呱西替柳,其化学名称为2-乙酰苯甲酸-(2-甲基)苯酯。
其化学结构式为:

分子式:C16H14O5
分子量:286.29,

【性状】

本品为白色疏松的细粉;气芳香,味甜。

【适应症】

用于感冒引起的发热、头痛、肌肉痛和咳痰的对症治疗。

【规格】

0.25g

【用法用量】

饭后口服。成人一次0.5g,一日3次。儿童(0.25g规格):婴儿~3岁一次1/3袋,3~6岁一次2/3袋,6~12岁一次1袋+1/3袋,,一日2~3次。

【不良反应】

偶见食欲不佳、上腹不适、血小板减少、血清丙氨酸氨基转移酶升高等。

【禁忌】

水杨酸类药物和本品过敏者。

【注意事项】

1、胃及十二指肠溃疡、上消化道出血及肝硬化患者应慎用。
2、并用抗凝剂时应慎用。
3、不可空腹服用,特别是大剂量或长期应用本品时。
4、如伴有感染症状时,根据需要可酌加抗感染药物治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

见用法用量或遵医嘱。

【老年用药】

老年患者体内药物代谢较慢,用量请遵医嘱。

【药物相互作用】

1、本品能增强香豆素等抗凝血剂的作用,若并用时应慎用。
2、抗酸药如碳酸氢等可加速本品自尿中的排泄,不宜同用。

【药物过量】

到医院诊治。

【药理毒理】

本品为阿司匹林和愈创木酚结合而成的酯,具有解热、镇痛和祛痰作用。本品在体内水解为水杨酸及愈创木酚。

【药代动力学】

本品给药后吸收良好并迅速进入血液,受酯酶作用形成水杨酸愈创木酚酯,然后在肝脏分解成水杨酸和愈创木酚,大部分分布于脑、肌肉、脂肪、睾丸、血浆、心、肝、脾、肺、肾中。药物主要以水杨酸的形式经肾脏排泄,部分愈创木酚经呼吸道排泄。水杨酸愈创木酚酯与血浆蛋白结合率为25.85%。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处(10~30℃)保存。

【包装】

铝塑复合膜包装;毎袋2g(毎袋含呱西替柳0.25g).

【有效期】

18个月.

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH04302009

【批准文号】

国药准字H20090190

【生产企业】

企业名称:大连天宇制药有限公司
地    址:大连市州区后石
邮政编码:116110
电话号码:0411-87896815  84801105
传真号码:0411-87898165  84805870
网    址:http://www.dltianyu.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20090190
呱西替柳干混悬剂
0.25g
干混悬剂
大连天宇制药有限公司
化学药品
国产
2014-04-01
国药准字H20060327
呱西替柳干混悬剂
0.165g
干混悬剂
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-28
国药准字H20060328
呱西替柳干混悬剂
0.5g
干混悬剂
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-28
国药准字H20061268
呱西替柳干混悬剂
1g:0.167g(以呱西替柳计)和3g:0.5g(以呱西替柳计)
口服混悬剂
贝克诺顿(浙江)制药有限公司
贝克诺顿(浙江)制药有限公司
化学药品
国产
2021-06-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
呱西替柳干混悬剂
大连天宇制药有限公司
国药准字H20090190
250mg
干混悬剂
中国
已过期
2014-04-01
呱西替柳干混悬剂
山东罗欣药业集团股份有限公司
国药准字H20060327
165mg
干混悬剂
中国
在使用
2020-08-28
呱西替柳干混悬剂
山东罗欣药业集团股份有限公司
国药准字H20060328
500mg
干混悬剂
中国
在使用
2020-08-28
呱西替柳干混悬剂
贝克诺顿(浙江)制药有限公司
国药准字H20061268
(1g:167mg)/(3g:500mg)
口服混悬剂
中国
在使用
2021-06-25

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药品中标情况

药品规格: 299
中标企业: 5
中标省份: 26
最低中标价0.6
规格:125mg
时间:2010-11-30
省份:河北
企业名称:吉林金恒制药股份有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2013-12-11
省份:海南
企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
呱西替柳干混悬剂
口服液体剂
165mg
6
5.43
32.6
山东罗欣药业集团股份有限公司
江西
2016-07-07
呱西替柳干混悬剂
口服液体剂
500mg
6
8.5
51
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
海南
2018-08-28
呱西替柳干混悬剂
口服液体剂
165mg
6
3.33
20
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
贵州
2018-04-10
呱西替柳干混悬剂
口服液体剂
1g:167mg
8
3.58
28.6
贝克诺顿(浙江)制药有限公司
贝克诺顿(浙江)制药有限公司
甘肃
2018-04-23
呱西替柳干混悬剂
口服液体剂
1g:167mg
8
3.72
29.8
贝克诺顿(浙江)制药有限公司
贝克诺顿(浙江)制药有限公司
贵州
2018-12-10

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
呱西替柳
拜耳
赛诺菲
呼吸系统;杂类
咳嗽;手术后或创伤后慢性疼痛
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 10
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0600907
呱西替柳干混悬剂
浙江华立南湖制药有限公司
2006-11-02
已发批件浙江省 ES001986616CN
X0405453
呱西替柳干混悬剂
大连弘丰药业发展有限公司
新药
5
2004-09-24
2005-09-20
已发批件辽宁省
查看
CXHB0500980
呱西替柳干混悬剂
大连弘丰药业发展有限公司
补充申请
2005-07-01
2005-12-27
已发批件辽宁省
查看
CXHS0501606
呱西替柳干混悬剂
山东罗欣药业股份有限公司
新药
5
2005-06-10
2006-04-07
已发批件山东省
查看
CXL20022201
哌西替柳干混悬剂
大连弘丰制药有限公司
新药
4
2002-09-02
2003-06-06
已发批件 辽宁省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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