复方三维亚油酸胶丸Ⅰ

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【药品名称】

通用名称: 复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
英文名称:Compound Trivitamin and Linolic Acid Soft Capsules Ⅰ
汉语拼音:Fufang Sanwei Yayousuan Jiaowan Ⅰ

【曾用名】

脉通胶囊

【成份】

本品为复方制剂,其主要成分为亚油酸维生素B6维生素C、维生素E、肌醇大豆磷脂、甲基橙皮苷。

【性状】

本品为棕色胶丸;内容物为黄色油状物与黄白色固体的混合物。

【适应症】

用于动脉粥样硬化的辅助治疗和预防。

【规格】

复方

【用法用量】

口服。一次1粒,一日3次,饭后服用或遵医嘱。

【不良反应】

1、长期服用每日2-3g维生素C可引起停药后坏血病。
2、长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐和草酸盐结石。
3、大量服用维生素C(每日用量1g以上)可引起腹泻,皮肤红而亮,头痛,尿频(每日用量600mg以上时),恶心呕吐,胃痉挛。

【禁忌】

对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.对诊断的干扰:大量服用维生素C将影响以下诊断性试验的结果
(1)大便隐血可致假阳性。
(2)能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果。
(3)尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(化酶法)均可致假阳性。
(4)尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。
(5)血清胆红素浓度上升。
(6)尿pH下降。
2.下列情况应慎用维生素C
(1)半胱氨酸尿症。
(2)痛风。
(3)高草酸盐尿症。
(4)草酸盐沉积症。
(5)尿酸盐性肾结石。
(6)糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量)。
(7)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(可引起溶血性贫血)。
(8)血色病
(9)粒幼细胞性贫血或地中海贫血。
(10)镰形红细胞贫血。
3.维生素C大量长期服用后,宜逐渐减量停药,避免突然停药后产生停药后坏血病。
4.维生素B6对诊断的干扰:尿胆原试验呈假阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

维生素C可通过胎盘,可分泌入乳汁,妊娠妇女每日大量摄入本品可能对胎儿有害,但未经动物实验证实。孕妇服用大剂量时,可能产生婴儿坏血病。
孕妇接受大量维生素B6,可致新生儿产生维生素B6依赖综合征。乳母摄入正常需要量对婴儿无不良影响。

【药物相互作用】

1.口服大剂量(一日量大于10g)维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。
2.与巴比妥扑米酮合用,可促使维生素C的排泄增加。
3纤维素磷酸可促使维生素C代谢为草酸盐。
4.长期和大量应用维生素C时,能干扰双硫仑对乙醇的作用。
5.水杨酸类能增加维生素C的排泄。
6.氯霉素、环丝氨酸、乙硫异烟胺、盐酸肼酞嗪、免疫抑制剂包括肾上腺皮质激素、环磷酰胺环孢素异烟肼青霉胺等药物可拮抗维生素B6或增加维生素B6经肾排泄,可引起贫血或周围神经炎。
7.左旋多巴与小剂量维生素B6(每日5mg)合用,可拮抗左旋多巴的抗震颤作用。但对卡比多巴无影响。

【药物过量】

维生素C过量服用可引起不良反应:每日服1-4g,可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流,有时尚可见泌尿系结石,尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等,有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过5g时,可导致溶血,重复可致命。孕妇服用大剂量时,可能产生婴儿坏血病。

【药理毒理】

油酸多烯为不饱和脂肪酸,能与胆固醇结合成酯,并可促使其降解为胆酸而排泄,具有降低血胆固醇的作用亦降低甘油三酯、低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白的含量,使高密度脂蛋白含量增加。改变胆固醇的体内分布,减少血管壁中脂质的沉积;并能改变脂蛋白的组成和结构,增加细胞膜及脂蛋白的流动性,改善或保护血管壁的功能。肌醇有降血脂作用,可与脂肪酸、磷酸等结合形成肌醇磷脂,而且有类似胆碱的作用,能促进肝及其他组织中的脂肪代谢,防止脂肪在肝内积存。
维生素B6在红细胞内转化为磷酸吡哆醛,作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能其作用。维生素B6还参与色胺酸转化成烟酸或5-羟色胺。
维生素E确切功能尚不明,属于抗化剂。
维生素C为抗体及胶原形成,组织修补(包括某些化还原作用),苯丙氨酸酪氨酸叶酸的代谢,碳水化合物的利用,脂肪、蛋白质的合成,维持免疫功能,羟化5-羟色胺,保持血管的完整,促进非血红素吸收等所必需。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

药用PVC、铝箔包装;12粒×1板/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【批准文号】

国药准字H22024035

【生产企业】

企业名称:吉林永利药业股份有限公司
地址:吉林省白山市卫国路42-2号
邮政编码:134300
电话号码:0439-3258488
传真号码:0439-3258499
网址:www.jlyl.cc
  • 说明书修订日期

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  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 31
  • 国产上市企业数 31
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H45021029
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
胶囊剂(软胶囊)
桂林南药股份有限公司
桂林南药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-12
国药准字H22026226
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
复方
软胶囊剂
修正药业集团长春高新制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-25
国药准字H15021189
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
复方
胶囊剂
内蒙古海天制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-12
国药准字H44024502
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
复方
胶囊剂
佛山手心制药有限公司
化学药品
国产
2019-06-28
国药准字H44024249
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
复方
胶囊剂(软胶囊)
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
化学药品
国产
2020-03-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
桂林南药股份有限公司
国药准字H45021029
co
胶囊剂(软胶囊)
中国
在使用
2020-08-12
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
修正药业集团长春高新制药有限公司
国药准字H22026226
co
软胶囊剂
中国
在使用
2020-04-25
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
内蒙古海天制药有限公司
国药准字H15021189
co
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-12
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
佛山手心制药有限公司
国药准字H44024502
co
胶囊剂
中国
在使用
2019-06-28
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
国药准字H44024249
co
胶囊剂(软胶囊)
中国
在使用
2020-03-11

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药品中标情况

药品规格: 131
中标企业: 8
中标省份: 21
最低中标价0.04
规格:co
时间:2018-07-06
省份:陕西
企业名称:威海华新药业集团有限公司
最高中标价0
规格:co
时间:2023-10-20
省份:青海
企业名称:威海华新药业集团有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
胶囊剂
co
100
0.16
15.9
威海华新药业集团有限公司
威海华新药业集团有限公司
贵州
2018-04-10
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
胶囊剂
co
1
0.04
0.0391
威海华新药业集团有限公司
威海华新药业集团有限公司
陕西
2018-07-06
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
胶囊剂
co
100
0.07
6.8
国药集团武汉中联四药药业有限公司
国药集团武汉中联四药药业有限公司
甘肃
2018-04-23
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
胶囊剂
co
100
0.07
6.8
国药集团武汉中联四药药业有限公司
国药集团武汉中联四药药业有限公司
甘肃
2018-04-23
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
胶囊剂
co
100
0.05
4.8
神威药业集团有限公司
神威药业集团有限公司
广东
2015-07-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1301150
复方三维亚油酸胶丸I
广州白云山星群(药业)股份有限公司
补充申请
2014-04-21
2015-01-26
制证完毕-已发批件广东省 1042743676713
查看
Y0402081
复方三维亚油酸胶丸I
吉林修正药业集团长春高新制药有限公司
2004-05-14
已发批件吉林省
CYHB2300369
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
重庆千方药物研究有限公司
补充申请
2023-02-22
查看
CYHB1017427
复方三维亚油酸胶丸Ⅰ
威海华新药业集团有限公司
补充申请
2011-03-07
2012-04-18
制证完毕-已发批件山东省 ES915762564CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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