复方普萘洛尔咖啡因片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月28日

【药品名称】

通用名称： 复方普萘洛尔咖啡因片
商品名称：迪尔康欣
英文名称：Compound Propranolol and Caffeine Tablets
汉语拼音：Fufang Punailuo'er Kafeiyin Pian

【注册商标】

天鹏

【成份】

本品为复方制剂，其组份为每片含咖啡因70mg、盐酸普萘洛尔10mg、苯妥英钠100mg。

【性状】

本品为糖衣片，除去包衣为类白色。

【适应症】

用于典型和非典型性偏头痛，能减少、减轻偏头痛的发作，具有预防偏头痛发作的作用。

【规格】

复方。

【用法用量】

口服。成人一次1片，一日3次。病情基本控制后可酌情递减剂量后停药。

【不良反应】

偶见头晕、恶心、心慌、困倦、乏力、入睡困难、过敏(皮疹)瘙痒，未见其它不良反应。据文献资料，单独服用咖啡因、盐酸普萘洛尔、苯妥英钠时可产生以下不良反应，在服用本品时也可能出现。
1、含咖啡因的饮料偶尔服用过多，可引起头痛或失眠。长期习惯性地过多服用可出现紧张、激动和焦虑。
2、盐酸普萘洛尔可致眩晕或头昏(低血压所致)、心率过慢(<50次/分钟)。较少见有支气管痉挛及呼吸困难、充血性心力衰竭、神智模糊(尤见于老年人)、精神抑郁、反应迟钝。
3、较常见的有苯妥英钠可致行为改变，笨拙或步态不稳，思维混乱、持续性眼球震颤，肌力减弱、发音不清，手抖、齿龈肿胀，出血、多毛。较少见有颈部或腋下淋巴结肿大、发热或皮疹等。

【禁忌】

下列患者应禁用本品：
1、胃溃疡患者；
2、支气管哮喘或有支气管痉挛史的患者；
3、心源性休克、出现Ⅱ-Ⅲ度心脏传导阻滞、重度心力衰竭、急性心力衰竭、窦性心动过缓、代谢性酸中毒(如：某些糖尿病患者)、长期禁食后的患者；
4、对乙内酰脲类药有过敏史者；
5、阿斯综合症者。

【注意事项】

1、下列情况应慎用本品：过敏史、充血性心力衰竭、糖尿病、肺气肿或非过敏性支气管炎、肝功能不全、甲状腺功能低下、雷诺综合症、肾功能减退、嗜酒、贫血等。
2、应用本品过程中应定期监测苯妥英钠的血药浓度。
3、应用本品过程中应定期检查血常规、血压、心功能、脑电图、甲状腺功能、肝功能、肾功能，糖尿病人应定期查血糖以及淋巴结、皮肤、口腔等。
4、应用本品可产生齿龈增生。一般在治疗开始后6个月内出现，服药期间加强口腔清洁卫生，可减低其发生的速度和程度。
5、本品含普萘洛尔，运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

目前儿童用药的安全性和有效性尚未确定，应禁用。

【老年用药】

老年人对本品代谢与排泄能力低，应适当调节剂量，并经常监测苯妥英钠血药浓度。

【药物相互作用】

1、因本品可影响血糖水平，故与降糖药合用时，须调整后者剂量。
2、与肾上腺皮质激素、糖皮质激素和盐皮质激素类、含雌激素的口服避孕药、促肾上腺皮质激素、环孢菌素、洋地黄类、雌激素左旋多巴或奎尼丁合用时，这些药物的疗效可降低。
3、与抗凝剂如香豆素类或氯霉素、异烟肼、保泰松、磺胺类合用，可减低本品的代谢，可能增加本品的毒性。
4、长期应用对乙酰氨基酚患者应用本品可增加肝脏中毒的危险性。
5、禁与单胺氧化酶抑制剂同用，因可致极度低血压。

【药物过量】

尚无此方面资料。一旦出现过量，可按照药物中毒的一般处理原则进行治疗。

【药理毒理】

药理作用
本品是由咖啡因、盐酸普萘洛尔、苯妥英钠组成的复方制剂。咖啡因为中枢神经兴奋药，能兴奋大脑皮层，提高对外界的感应性，并可收缩脑血管。普萘洛尔为非选择性β肾上腺素能受体阻滞剂，可减慢心率，减小心脏收缩力，降低对β肾上腺素能受体激动剂的扩血管反应性。苯妥英钠是一种抗癫痫药，能促进神经元钠离子外流而稳定细胞膜，对抗由于过度刺激或能改变细胞膜钠梯度的环境因素导致的过度兴奋性，包括降低突触强直后增强。突触强直后增强的降低可以抑制皮层病灶波及相邻的皮层区域。
毒理研究
普萘洛尔
大鼠掺食法给予普萘洛尔(给药浓度为0.05%)，未见对生育力的影响。大鼠和小鼠经口给予普萘洛尔剂量高达150mg/kg/天，连续给药18个月，未见药物相关的致癌作用。

【药代动力学】

据文献报道，盐酸普萘洛尔口服后胃肠道吸收较完全，1-1.5小时血药浓度达峰值，在肝脏广泛代谢，进入全身循环前即有大量被肝代谢而失活，生物利用度为30%，血浆蛋白结合率93%，能透过血脑屏障而产生中枢反应。半衰期为2-3小时，主要经肾脏排泄。苯妥英钠口服吸收较慢，生物利用度约为79%，口服后4-12小时血药浓度达峰值。7-10天可达稳定，平均半衰期约22小时，主要在肝脏代谢，代谢物无药理活性，经肾脏排泄。咖啡因口服后胃肠道吸收快，但不规则，半衰期约为3.5小时，体内无蓄积，原形和降解产物主要经尿排出。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

药用双铝包装  6片/板×2板

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH07642004

【批准文号】

国药准字H20040786

【生产企业】

企业名称：河北天成药业股份有限公司HEBEITIANCHENGPHARMACEUTICALCO.,LTD.
生产地址：沧州经济技术开发区金光大街18号
邮政编码：061000
电话号码：0317-7883088  7883089
传真号码：0317-7883077
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