复方氯己定地塞米松膜

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年03月29日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 复方氯己定地塞米松
英文名称:Compound Chlorhexidine and Dexamethasone Pellicles
汉语拼音:FufangLüjidingDisaimisongMo

【成份】

本品为复方制剂,每片贴膜含盐酸氯己定1.5毫克,维生素B2 1毫克,地塞米松磷酸0.05毫克,盐酸达克罗宁0.75毫克。辅料为:聚乙烯醇甘油聚山梨酯80、糖精

【性状】

本品为黄色薄片状膜剂。能在水中溶解。

【作用类别】

本品为口腔科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于口腔黏膜溃疡。

【规格】

复方。

【用法用量】

用时先洗净手指剥去涂塑纸,取出药膜,视口腔溃疡面的大小贴于患处。一次1片,一日4次,连用不得超过1周。

【不良反应】

1.偶见皮疹等过敏反应。
2.可使口腔黏膜变色、味觉改变、咽部烧灼感,停药后可恢复。
3.10~18岁儿童和青年使用本品可能发生口腔黏膜无痛性浅表脱屑。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品仅供口腔使用。
2.本品不宜长期使用,连用1周后症状未缓解,应停药就医。
3.严重高血压糖尿病、胃与十二指肠溃疡、骨质疏松、有精神病史、癫痫病史、青光眼等患者应在医师指导下使用。
4.孕妇、哺乳期妇女以及儿童慎用。
5.本品在口腔内缓慢溶化后可咽下。
6.运动员慎用。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.使用本品时不能同时使用其他含漱剂及口腔用药。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

盐酸氯己定为阳离子表面活性消毒防腐剂,具有广谱抗菌作用;维生素B2为体内辅酶的组成成份;地塞米松糖皮质激素类药物,具有抗炎、抗过敏作用;盐酸达克罗宁为局部麻醉药

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑袋,20片/包。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家药品标准(试行)WS-10001-(HD-0963)-2002

【批准文号】

国药准字H61022890

【生产企业】

企业名称:西安康华药业有限公司
生产地址:西安市万年路68号
邮政编码:710032
电话号码:(029)82524855
传真号码:(029)82524855
网址:www.kanghuayaoye.com
如有问题可与生产企业联系

【附件】

  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20053044
复方氯己定地塞米松膜
复方
膜剂
贵州神奇药业有限公司
贵州神奇药业有限公司
化学药品
国产
2024-09-14
国药准字H61022890
复方氯己定地塞米松膜
复方
膜剂
西安康华药业有限公司
西安康华药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-18
国药准字H45021088
复方氯己定地塞米松膜
膜剂
桂林南药股份有限公司
桂林南药股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-29
国药准字H52020520
复方氯己定地塞米松膜
复方
膜剂
贵州神奇制药有限公司
化学药品
国产
2002-12-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方氯己定地塞米松膜
贵州神奇药业有限公司
国药准字H20053044
co
膜剂
中国
在使用
2024-09-14
复方氯己定地塞米松膜
西安康华药业有限公司
国药准字H61022890
co
膜剂
中国
在使用
2020-08-18
复方氯己定地塞米松膜
桂林南药股份有限公司
国药准字H45021088
co
膜剂
中国
在使用
2020-09-29
复方氯己定地塞米松膜
贵州神奇制药有限公司
国药准字H52020520
co
膜剂
中国
已过期
2002-12-18

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药品中标情况

药品规格: 3
中标企业: 1
中标省份: 2
最低中标价1.55
规格:co
时间:2014-07-30
省份:上海
企业名称:西安康华药业有限公司
最高中标价0
规格:co
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:西安康华药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方氯己定地塞米松膜
膜剂
co
10
1.98
19.8
西安康华药业有限公司
江西
2017-07-06
复方氯己定地塞米松膜
膜剂
co
10
1.55
15.5
西安康华药业有限公司
上海
2014-07-30
复方氯己定地塞米松膜
膜剂
co
10
1.98
19.8
西安康华药业有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0416139
复方氯己定地塞米松膜
贵州神奇药业股份有限公司
2005-01-17
已发批件贵州省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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