复方维生素注射液(4)

核准日期：2007年4月26日

警示语：过敏体质及肝、肾功能异常者慎用。

本品为复方制剂，其组分为：
2ml含：维生素A 2500IU、维生素D₂ 200IU、维生素E 15mg、维生素K₁ 2mg。所用辅料：吐温-80。

本品为黄色澄明液体。

维生素类药，适用于不能经消化道正常进食的病人，维生素A、D₂、E、K₁的肠外补充。

2ml

将本品2ml(1支)加入500ml葡萄糖、氯化钠、氨基酸等输液中，在避光条件下静脉滴注用。用量依病情而定。

尚不明确。

尚不明确。

1、过敏体质及肝、肾功能异常者慎用。
2、本品必须加入输液中稀释后使用，不得直接静脉推注或肌内注射。
3、本品稀释后，应加避光罩，500ml输液输注不短于1小时。
4、谨防过敏反应发生，特别是在初次使用时，应严密注意可能的过敏反应发生。使用中发生异常者如溶血现象等，应立即停用。严重时，应采取相应的治疗措施。
5、本品宜与水溶性维生素合并使用。长期大量使用应注意产生溶脂性维生素过多综合征。

在医生指导下用药。

在医生指导下用药。

在医生指导下用药。

本品内含维生素K₁，不得和双香豆素类抗凝药合并使用。

尚不明确。

维生素A：为促进生长的必要成分，保持视网膜的视觉功能，有维持正常细胞膜稳定的作用，缺乏后身体停止生长、夜盲、眼球干燥及角膜软化。维生素D₂：形成骨组织，增加钙及磷的吸收，缺乏后发生骨软化症。维生素E：细胞膜的抗氧化作用，为氧自由基清除剂，缺乏后使红细胞破坏而溶血，骨骼肌与心肌变性。维生素K₁：能形成凝血酶原，维持血液凝固功能正常，缺乏时造成凝血酶原缺乏性出血。

维生素A在肝脏贮存。应机体需要向血中释放，因其半衰期长，在肝脏易积蓄产生过多症。
维生素D₂是一种前体物质，经肝细胞微粒体和肾近曲小管细胞中羟化酶作用形成活性成分—羟基维生素D，由肾脏分泌，在血中运输发挥其生理作用。
维生素K₁在肝细胞中辅助凝血酶原的合成，发挥生理活性。维生素E注射后分布到各组织，其中以α-生育酚活性最强，其氧化后形成生育醌，经还原为生育氢醌与葡萄糖醛酸结合随胆汁粪便排出。此外生育醌可形成二聚体、三聚体随胆汁排出。

遮光，阴凉处(不超过20℃)密闭保存。

2ml安瓿瓶，5支/盒。

18个月。

国家食品药品监督管理局标准YBH14852004

国药准字H20045096

企业名称：江西钟山药业有限责任公司
生产地址：江西省湖口县柘矶工业区
邮政编码：332501
电话号码：0792-6327332
传真号码：0792-6327965

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对复方脂溶性维生素注射剂〔包括注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、注射用脂溶性维生素（Ⅱ）、脂溶性维生素注射液（Ⅰ）、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）、复方维生素注射液（4）〕说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方脂溶性维生素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方脂溶性维生素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读复方脂溶性维生素注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求 附件
复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求
复方脂溶性维生素注射剂产品包括注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、注射用脂溶性维生素（Ⅱ）、脂溶性维生素注射液（Ⅰ）、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）、复方维生素注射液（4）。以上产品说明书须按下列要求修改：
一、【不良反应】增加以下内容：
上市后监测到的不良反应/事件为：
全身性损害：寒战，发热，胸痛，乏力。
皮肤及其附件损害：皮疹，瘙痒，出汗，荨麻疹，斑丘疹。
胃肠损害：恶心，呕吐，腹痛，消化不良。
呼吸系统损害：呼吸困难，呼吸急促，咳嗽。
心血管系统损害：心悸，心律失常，紫绀，血压升高。
免疫功能紊乱和感染：过敏性休克，过敏反应。
神经系统损害：头晕，头痛，眩晕。
血管损害和出凝血障碍：潮红，静脉炎。
用药部位损害：注射部位疼痛。
视觉损害：视物模糊，复视。
肝胆损害：血清氨基转移酶升高，碱性磷酸酶升高，胆红素升高。
二、【禁忌】增加以下内容：
1．对本品任一成分过敏者禁用。
2．维生素过多症者禁用。
三、【注意事项】增加以下内容：
1.过敏体质者及肝、肾功能异常者慎用。
2.注意可能发生的严重过敏反应，使用时应加强监护。使用中出现呼吸困难、呼吸急促、胸闷、心慌、心率加快等，应立即停用，并采取相应的治疗措施。
3.对于长期接受胃肠外多种维生素作为体内维生素主要来源的患者，应定期监测维生素的浓度，以确定维生素缺乏或过量。
4.本品长期大量使用应注意产生脂溶性维生素过多综合征。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）