脂溶性维生素注射液(Ⅱ)

核准日期：2009年04月15日
修改日期：2009年12月17日

达维欣

本品为复方制剂，每10ml含：
维生素A                     0.99mg
维生素D₂                    5µg
维生素E                     9.1mg
维生素K₁                    0.15mg
辅料为：大豆油(供注射用)  1g
卵磷脂(供注射用)          0.12g
甘油                        0.22g
依地酸钙钠                  0.5g
氢氧化钠                    适量
注射用水                    加至10ml

本品为白色的乳状液体。

维生素类药。本品为肠外营养不可缺少的组成部分之一，用以满足成人及11岁以上儿童每日对脂溶性维生素A、维生素D₂、维生素E、维生素K₁的生理需要。

10ml。

成人和11岁以上儿童一日10ml。
使用前在无菌条件下，将本品加入到脂肪乳注射液500ml内，轻轻摇匀后即可输注，并在24小时内用完。
本品可用于溶解注射用水溶性维生素。使用前在无菌条件下，将本品10ml加入一瓶注射用水溶性维生素内，溶解后再加入到脂肪乳注射液中。

偶见体温上升和寒战，经6-8周输注后，可能出现血清氨酶、碱性磷酯和胆红素上升，减量或暂停药即可恢复正常。

本品内含维生素K₁，可对抗香豆素类抗凝血剂作用，故不宜合用。

1、必须稀释后静脉滴注。
2、本品应在使用前1小时在无菌条件下配制，轻摇混合后输注。

尚不明确。

建议儿童使用儿童剂型制剂。

尚不明确。

与氨基酸和葡萄糖注射液能很好的配伍，使用时不可添加其他药物，以避免可能发生的沉淀。

尚不明确。

提供每日生理需要的脂溶性维生素，包括维生素A、D₂、E、K₁。
维生素A可促进眼球内视紫红质的合成或再生，维持正常视力，防治夜盲症，维持上皮生长与分化，提高免疫力和对疾病的抵抗力。
维生素D增加钙和磷在小肠内的吸收，为调节钙和磷的正常代谢所必需，促进牙齿和骨骼的正常生长。
维生素E具有抗氧化功能，保护红细胞的完整性，参与脱氧核糖核酸的生物合成，提高机体免疫力，与生殖能力和精子生成有关。
维生素K参与凝血酶原的合成，参加组织细胞内的氧化还原过程，增加肌肉组织的弹性。

尚不明确。

在冷处(2-10℃)，避光保存、不得冰冻。

安瓿瓶装，10ml/支。

24个月

国家食品药品监督管理局标准YBH05202009

国药准字H20093579

企业名称：四川科伦药业股份有限公司
生产地址：成都市新都卫星城工业开发区南二路
邮政编码：610500
电话号码：028-88130259
传真号码：028-86139152
网址：www.kelun.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对复方脂溶性维生素注射剂〔包括注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、注射用脂溶性维生素（Ⅱ）、脂溶性维生素注射液（Ⅰ）、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）、复方维生素注射液（4）〕说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方脂溶性维生素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方脂溶性维生素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读复方脂溶性维生素注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求 附件
复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求
复方脂溶性维生素注射剂产品包括注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、注射用脂溶性维生素（Ⅱ）、脂溶性维生素注射液（Ⅰ）、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）、复方维生素注射液（4）。以上产品说明书须按下列要求修改：
一、【不良反应】增加以下内容：
上市后监测到的不良反应/事件为：
全身性损害：寒战，发热，胸痛，乏力。
皮肤及其附件损害：皮疹，瘙痒，出汗，荨麻疹，斑丘疹。
胃肠损害：恶心，呕吐，腹痛，消化不良。
呼吸系统损害：呼吸困难，呼吸急促，咳嗽。
心血管系统损害：心悸，心律失常，紫绀，血压升高。
免疫功能紊乱和感染：过敏性休克，过敏反应。
神经系统损害：头晕，头痛，眩晕。
血管损害和出凝血障碍：潮红，静脉炎。
用药部位损害：注射部位疼痛。
视觉损害：视物模糊，复视。
肝胆损害：血清氨基转移酶升高，碱性磷酸酶升高，胆红素升高。
二、【禁忌】增加以下内容：
1．对本品任一成分过敏者禁用。
2．维生素过多症者禁用。
三、【注意事项】增加以下内容：
1.过敏体质者及肝、肾功能异常者慎用。
2.注意可能发生的严重过敏反应，使用时应加强监护。使用中出现呼吸困难、呼吸急促、胸闷、心慌、心率加快等，应立即停用，并采取相应的治疗措施。
3.对于长期接受胃肠外多种维生素作为体内维生素主要来源的患者，应定期监测维生素的浓度，以确定维生素缺乏或过量。
4.本品长期大量使用应注意产生脂溶性维生素过多综合征。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）