复方酮康唑乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月09日
修改日期：2015年12月01日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 复方酮康唑乳膏
英文名称：Compound Ketoconazole Cream
汉语拼音：Fufang Tongkangzuo Rugao

【成份】

本品为复方制剂，主要成分为每克含酮康唑10毫克、丙酸氯倍他索0.25毫克和硫酸新霉素0.5万单位。

【性状】

本品为白色或类白色乳膏。

【适应症】

本品主要用于皮肤浅表真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣等。

【规格】

10克：酮康唑100毫克、丙酸氯倍他索2.5毫克与硫酸新霉素5万单位。

【用法用量】

清洗后，取适量均匀涂擦患处。一日2次。疗程：一般体股癣为2周，手足癣以4周为宜。

【不良反应】

(1)常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎，皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张等。
(2)可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。
(3)长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
(4)偶可引起变态反应性接触性皮炎。

【禁忌】

对本品组成成分、其他吡咯类、氨基糖苷类及皮质激素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

(1)避免接触眼睛。
(2)股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。
(3)足癣患者，浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。
(4)为减少感染复发，对念珠菌病、体癣、股癣和花斑癣，治疗至少需2～4周，脂溢性皮炎至少需4周或至临床治愈。
(5)本品含有强效丙酸氯倍他索，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于其全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑垂体肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现柯兴综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本品不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。
(6)本品应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位时，应在医师指导下使用。
(7)如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本品直至感染得到控制。
(8)用药局部有溃疡、破损时，硫酸新霉素的吸收量可增加，应密切注意可能出现的氨基糖苷类药物的不良反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)孕妇应权衡利弊后慎用。禁止长期、大面积或大量使用本品。
(2)哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。

【儿童用药】

小儿禁用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用：
  酮康唑属吡咯类抗真菌药。对皮真菌、酵母菌(念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属)、双相真菌和真菌纲有抑菌和杀菌作用；除虫霉目外，对曲霉菌、申克孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属的作用较弱。
  酮康唑的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。
  丙酸氯倍他索属外用的强效皮质激素。作用迅速，具有较强的毛细血管收缩作用及抗炎作用。
  硫酸新霉素属氨基糖苷类抗生素，外用可治疗局部感染。
毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

酮康唑在健康志愿者胸、背和臀部皮肤涂抹1次，72小时内血中未检出(低于5ng/ml的检测限)。丙酸氯倍他索外用后可通过完整皮肤吸收，主要在肝脏代谢，经肾脏排出。硫酸新霉素外用时极少吸收，但皮肤有溃疡、破损时吸收量增加。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝质药用软膏管包装，10克/支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20054165

【生产企业】

企业名称：武汉诺安药业有限公司
生产地址：武汉市庙山开发区阳光大道阳光工业园
邮政编码：430223
电话号码：027-81818146
传真号码：027-81819969
网    址：www.whnayy.com