酮康他索乳膏

核准日期：2006年12月15日
修改日期：2017年09月29日

外

顺峰康王

本品为复方制剂，其组份：每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克。

本品为类白色乳膏。

本品主要用于皮肤浅表真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣等。

取适量均匀涂擦患处，一日2次，疗程：一般体股癣为2周，手足癣以3周为宜。

1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎，皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。
3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4.偶可引起变态反应性皮炎。

1.对本品过敏者禁用。
2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。
3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处，因为即使短期应用也可造成皮肤萎缩，毛细血管扩张等不良反应。
2.过敏体质者使用。
3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。
4.足癣患者，浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。
5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
6.为减少感染复发，应按规定疗程使用，对念珠菌病、体癣、股癣和花斑癣，治疗至少需2-4周。脂溢性皮炎至少需4周或至临床治愈。
7.由于本品含有的丙酸氯倍他索属强效皮质激素类药，若长期、大面积应用或采取封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现柯兴综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本品不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。
8.大面积使用本品不能超过2周，治疗顽固、斑块状银屑病，若用药面积仅占体表的5%-10%，可连续应用4周。每周用量不能超过50g。
9.如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本品直至感染得到控制。
10.丙酸氯倍他索导致的全身不良反应约为氟轻松的3倍，无水钠潴留作用，有一点的促进钠、钾排泄的作用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

小儿禁用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

酮康唑属吡咯类抗真菌药。对皮真菌、酵母菌(念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属)、双相真菌和真菌有抑菌和杀菌作用；除虫霉目外，对曲霉菌、申可孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属的作用较弱。
酮康唑的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。
丙酸氯倍他索属强效皮质类固醇外用药。作用迅速，具有较强的毛细血管收缩作用。抗炎作用为氢化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸钠的2.3倍，氟轻松的18.7倍。

酮康唑在健康志愿者胸、背和臀部皮肤涂抹1次，72小时内血中未检出(低于5ng/ml的检测限)。丙酸氯倍他索外用后可通过完整皮肤吸收，主要在肝脏代谢，经肾脏排除。

密封，遮光，在阴凉处(不超过20℃)保存。

铝质药用软膏管包装，每支：(1)5克；(2)10克；(3)20克。

36个月

国家药品标准WS₁-(X-069)-2005Z

国药准字H10980204

企业名称：广东华润顺峰药业有限公司
生产地址：顺德区大良街道金桔嘴
邮政编码：528300
电话号码：0757-22292622  22295831
传真号码：0757-22293890  22291185
如有问题可与生产企业联系

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述3个品种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求（见附件1）、复方酮康唑软膏说明书修订要求（见附件2）、酮康他索乳膏说明书修订要求（见附件3），提出修订说明书的补充申请，于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录，按处方药管理。自本公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读药品说明书。
四、各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。
特此公告。
附件：
1.复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求
2.复方酮康唑软膏说明书修订要求
3.酮康他索乳膏说明书修订要求 附件3
酮康他索乳膏说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。
3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4.偶可引起变态反应性皮炎。
二、【禁忌】项应包括：
1.对本品过敏者禁用。
2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。
3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
三、【注意事项】项应包含：
1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。
2.过敏体质者慎用。
3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。
4.足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。
5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。
6．为减少感染复发，应按规定疗程使用。
7．本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。