复方酮康唑发用洗剂

2007年04月17日

OTC
甲类
外

本品为复方制剂，每克含酮康唑15毫克，丙酸氯倍他索0.25毫克。辅料为：丙二醇脂肪醇聚氧乙烯硫酸铵、珠光浆、甜菜碱、氯化钠、香精、胭脂红、柠檬酸。

本品为粉红色至淡橘红色粘稠液体。

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

用于治疗和预防多种真菌引起的感染，如头皮糠疹（头皮屑）、脂溢性皮炎和花斑癣。能迅速缓解由脂溢性皮炎和头皮糠疹引起的脱屑和瘙痒。

80毫升（每克含酮康唑15毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克）

外用。取本品约5毫升，涂于患处或已湿润的头发上，轻轻搓揉，让其与头皮充分接触，待2～5分钟后，用清水冲洗干净。脂溢性皮炎和头皮糠疹，每周2次，连用2～4周，巩固治疗可每1～2周1次；花斑癣，一日1次，连用5日。

偶见过敏反应，偶见局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色。

1.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
3.如需连续使用超过4周，请咨询医师或药师。
4.如洗后感到头发干燥，可适当使用护发品。
5.婴幼儿和儿童慎用。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品所含酮康唑为广谱抗真菌药，对皮肤癣菌和念珠菌均有抑菌或杀菌作用。丙酸氯倍他索为糖皮质激素，具有较强的抗炎、抗过敏作用。两药并用可提高疗效。

密闭，在阴凉（不超过20℃）处保存。

塑料瓶 每盒装1瓶。

24个月。

化学药品地方标准上升国家标准第一册WS-10001-（HD-0030）-2002

国药准字H20045413

企业名称：江西药都仁和制药有限公司
生产地址：江西省樟树市药都路29号
邮政编码：331200
电话号码：0795-7378817  7378875
传真号码：0795-7378817  7378875
网址：www.renhe.com
免费咨询电话：8008697198  8008697199
如有问题可与生产企业联系

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述3个品种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求（见附件1）、复方酮康唑软膏说明书修订要求（见附件2）、酮康他索乳膏说明书修订要求（见附件3），提出修订说明书的补充申请，于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录，按处方药管理。自本公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读药品说明书。
四、各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。
特此公告。
附件：
1.复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求
2.复方酮康唑软膏说明书修订要求
3.酮康他索乳膏说明书修订要求 附件1
复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含：
1.过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发。
2.可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4.偶可引起变态反应性皮炎。
二、【禁忌】项应包含：
1.对本品过敏者禁用。
2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。
3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
三、【注意事项】项应包含：
1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
2.过敏体质者慎用。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。
4.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用。
5.如洗后感到头发干燥，可适当使用护发品。